Приказ Минздрава России от 06.04.2020 № 283

«О предоставлении права подписи»

Во исполнение Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 26.03.2020) и Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2019, № 23, ст. 2970), приказываю:

1. Предоставить статс-секретарю — заместителю Министра здравоохранения Российской Федерации Дроновой Александре Викторовне право подписи следующих документов:

регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения;

решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и исключении лекарственного препарата для медицинского применения из государственного реестра лекарственных средств;

приказ об аккредитации медицинской организации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;

приказ об отказе в аккредитации медицинской организации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;

свидетельство об аккредитации медицинской организации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;

регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения, оформленное в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза;

приказ о приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения;

приказ о возобновлении применения лекарственного препарата для медицинского применения.

2. Предоставить заместителю Министра здравоохранения Российской Федерации Хоровой Наталье Александровне право подписи документов, указанных в пункте 1 настоящего приказа, в случае отсутствия статс-секретаря — заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Дроновой Александры Викторовны.

3. Предоставить директору Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Романову Филиппу Александровичу право подписи следующих документов:

приказ о государственной регистрации (перерегистрации) установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

решение об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) установленной производителем лекарственного препарата предельной отпускной цены на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

решения, связанные с обязательной перерегистрацией в 2019 — 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

решение о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в отношении лекарственных препаратов, для которых не проводились клинические исследования на территории Российской Федерации;

решение об отказе в проведении экспертизы лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в отношении лекарственных препаратов, для которых не проводились клинические исследования на территории Российской Федерации;

решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

решение об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

решение о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;

решение об отказе в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;

решение о проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;

решение об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;

решение о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;

решение об отказе в проведении экспертизы лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;

решение о проведении ускоренной экспертизы лекарственных средств;

решение о выдаче задания на проведение повторной экспертизы лекарственного средства для медицинского применения;

решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат для медицинского применения;

решение об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат для медицинского применения;

решение о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов;

решение об отказе в направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов;

решение о проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы;

решение об отказе в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы;

разрешение на проведение международного многоцентрового клинического исследования или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

решение об отказе в выдаче разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

решение о внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского применения;

решение об отказе во внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского применения;

разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований;

решение об отказе в выдаче разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и/или незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований;

разрешение на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для медицинского применения для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;

решение об отказе в выдаче разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для медицинского применения для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;

разрешение на ввоз (вывоз) биологических материалов для их изучения в Российскую Федерацию и (или) за пределами Российской Федерации при проведении клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения;

решение об отказе в выдаче разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов для их изучения в Российской Федерации и (или) за пределами Российской Федерации при проведении клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения;

разрешение на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента;

решение об исключении сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат из государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

решение о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;

решение об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;

решение о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;

решение об отказе во включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;

решение об исключении из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;

решение о проведении экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

решение об отказе в проведении экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

решение о возможности рассматривать лекарственный препарат при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

решение о невозможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

решение о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;

решение об отказе в направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;

решение о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;

решение об отказе во внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;

решение о выдаче задания на проведение этической экспертизы и экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе международного многоцентрового, многоцентрового, пострегистрационного;

решение об отказе в выдаче задания на проведение этической экспертизы и экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе международного многоцентрового, многоцентрового, пострегистрационного;

решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе международного многоцентрового, многоцентрового, пострегистрационного;

решение об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе международного многоцентрового, многоцентрового, пострегистрационного;

разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе международного многоцентрового, многоцентрового, пострегистрационного;

решение об отказе в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;

решение о проведении экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения при его регистрации в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза;

решение о проведении экспертизы лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза;

решение о проведении экспертизы при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза;

решение о проведении экспертизы при приведении регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза;

решение о проведении экспертизы по оценке экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза;

решение о проведении экспертизы по оценке экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза;

решение об отказе в приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения.

4. Предоставить заместителю директора департамента — начальнику отдела регистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Волкову Александру Васильевичу, заместителю директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Саканяну Карену Маисовичу, заместителю директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Хубиевой Асият Юнусовне право подписи документов, указанных в пункте 5 настоящего приказа, в случае отсутствия директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Романова Филиппа Александровича.

5. Признать утратившими силу приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации:

от 2 июля 2012 г. № 25 «О предоставлении права подписи»;

от 24 июля 2013 г. № 485 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 июля 2012 г. № 25 „О предоставлении права подписи“;»

от 14 ноября 2013 г. № 847а «О внесении изменения в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 июля 2012 г. № 25 „О предоставлении права подписи“;»

от 8 апреля 2014 г. № 163 «О внесении изменения в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 июля 2012 г. № 25 „О предоставлении права подписи“;»

от 21 июля 2014 г. № 378 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 июля 2012 г. № 25 „О предоставлении права подписи“;»

от 1 июля 2015 г. № 405 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 июля 2012 г. № 25 „О предоставлении права подписи“;»

от 1 августа 2017 г. № 480 «О внесении изменения в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 июля 2012 г. № 25 „О предоставлении права подписи“;»

от 28 сентября 2017 г. № 682 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 июля 2012 г. № 25 „О предоставлении права подписи“;»

от 23 октября 2017 г. № 852 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 июля 2012 г. № 25 „О предоставлении права подписи“;»

от 5 июня 2018 г. № 315 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 июля 2012 г. № 25 „О предоставлении права подписи“;»

от 13 сентября 2018 г. № 621 «О внесении изменений в пункт 4 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 июля 2012 г. № 25 „О предоставлении права подписи“;»

от 19 июля 2019 г. № 548 «О внесении изменения в пункт 4 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 июля 2012 г. № 25 „О предоставлении права подписи“.»

---