Приказ Роспотребнадзора от 01.12.2017 № 1116

(ред. от 15.04.2024)

«О совершенствовании системы мониторинга, лабораторной диагностики инфекционных и паразитарных болезней и индикации ПБА в Российской Федерации»

ПРИКАЗ

В соответствии с пунктом 6 статьи 46 Федерального закона от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 14, ст. 1650; 2002, № 1 (ч. 1), ст. 2; 2003, № 2, ст. 167; № 27 (ч. 1), ст. 2700; 2004, № 35, ст. 3607; 2005, № 19, ст. 1752; 2006, № 1, ст. 10; № 52 (ч. 1), ст. 5498; 2007 № 1 (ч. 1), ст. 21, ст. 29; № 27, ст. 3213; № м46, ст. 5554; № 49, ст. 6070; 2008, № 29 (ч. 1), ст. 3418; № 30 (ч. 2), ст. 3616; № 44, ст. 4984; № 52 (ч. 1), ст. 6223; 2009, № 1, ст. 17; 2010, № 40, ст. 4969; 2011, № 1, ст. 6; № 30 (ч. 1), ст. 4563; № 30 (ч. 1), ст. 4590; № 30 (ч. 1), ст. 4591; № 30 (ч. 1), ст. 4596; № 50, ст. 7359; 2012, № 24, ст. 3069, № 26, ст. 3446; 2013, № 27, ст. 3447; № 30 (ч. 1), ст. 4079; № 48, ст. 6165; 2014, № 26 (ч. 1), ст. 3366, ст. 3377; 2015, № 1 (ч. 1), ст. 11; № 27, ст. 3951; № 29 (ч. 1), ст. 4334, ст. 4359; 2016, № 27 (ч. 1), ст. 4160; № 27 (ч. 2), ст. 4238; 2017, № 27, ст. 3938) и в соответствии с пунктом 5.4, 5.5, 5.7 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 322 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2899; 2006, № 22, ст. 2337, № 52 (ч. III), ст. 5587; 2008, № 40, ст. 4548, № 46, ст. 5337; 2009, № 30, ст. 3823, № 33, ст. 4081; 2010, № 9, ст. 960, № 26, ст. 3350; 2011, № 14, ст. 1935, № 43, ст. 6079, № 44, ст. 6272; 2012, № 27, ст. 3729; 2013, № 5, ст. 405, № 22, ст. 2812, № 45, ст. 5812; 2015, № 2, ст. 491, № 131, ст. 4680; 2016, № 28, ст. 4741; 2017, № 5, ст. 807, № 39, ст. 5705), пунктами 3 и 10 Положения о проведении социально-гигиенического мониторинга, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2006 г. № 60 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 6, ст. 713), п. 13 Положения о разграничении полномочий Федеральных органов исполнительной власти в области обеспечения биологической и химической безопасности Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31.05.2005 № 303 «О разграничении полномочий федеральных органов исполнительной власти в области обеспечения биологической и химической безопасности Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, № 21, ст. 2023; 2013, № 24, ст. 2999; 2009, № 6, ст. 738), в целях оптимизации системы мониторинга и лабораторной диагностики инфекционных и паразитарных болезней и индикации патогенных биологических агентов (ПБА) в Российской Федерации приказываю:

1. Утвердить:

1.1. Перечень Центров индикации возбудителей инфекционных болезней I — II групп патогенности и обеспечения противоэпидемической готовности, созданных на базе противочумных учреждений, перечень Опорных баз Центров индикации возбудителей инфекционных болезней I — II групп патогенности, созданных на базе ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии», перечень научно-методических центров по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней II — IV групп патогенности с прикрепленными субъектами Российской Федерации (приложение № 1);

1.2 Перечень референс-центров по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней, центров лабораторной диагностики и научно-методических центров по отдельным направлениям деятельности с микроорганизмами (приложение № 2);

1.3. Перечень Центров верификации диагностической деятельности, осуществляющих функции государственных коллекций патогенных микроорганизмов (приложение № 3);

1.4. Положение о Центре индикации возбудителей инфекционных болезней I — II групп патогенности и обеспечения противоэпидемической готовности (приложение № 4);

1.5. Положение об Опорной базе Центра индикации возбудителей инфекционных болезней I — II групп патогенности (приложение № 5);

1.6. Положение о Научно-методическом центре по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней II — IV групп патогенности (приложение № 6);

1.7. Положение о Референс-центре по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней (приложение № 7);

1.8. Положение о Центре верификации диагностической деятельности (приложение № 8);

1.9. Стандарты оснащения и номенклатуру исследований центров индикации возбудителей инфекционных болезней I — II групп патогенности и обеспечения противоэпидемической готовности, опорных баз центров индикации возбудителей инфекционных болезней I — II групп патогенности, референс-центров по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней, центров верификации диагностической деятельности (приложение № 9);

1.10. Порядок взаимодействия федеральных бюджетных учреждений здравоохранения — центров гигиены и эпидемиологии, центров индикации возбудителей инфекционных болезней I — II групп патогенности и обеспечения противоэпидемической готовности, научно-методических центров по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней II — IV групп патогенности, референс-центров по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней, центров верификации диагностической деятельности (приложение № 10);

1.11. Перечень диагностических препаратов для оснащения центров индикации возбудителей инфекционных болезней I — II групп патогенности и обеспечения противоэпидемической готовности (приложение № 11);

1.12. Перечень Центров секвенирования для мониторинга изменчивости возбудителей инфекционных болезней (приложение № 12);

(пп. 1.12 введен Приказом Роспотребнадзора от 15.04.2024 № 285)

1.13. Положение о Центре секвенирования для мониторинга изменчивости возбудителей инфекционных заболеваний (приложение № 13);

(пп. 1.13 введен Приказом Роспотребнадзора от 15.04.2024 № 285)

1.14. Перечень молекулярно-генетических лабораторий (ПЦР-центров) (приложение № 14);

(пп. 1.14 введен Приказом Роспотребнадзора от 15.04.2024 № 285)

1.15. Положение о молекулярно-генетической лаборатории (ПЦР-центре) (приложение № 15).

(пп. 1.15 введен Приказом Роспотребнадзора от 15.04.2024 № 285)

2. Руководителям территориальных органов Роспотребнадзора, главным врачам федеральных бюджетных учреждений здравоохранения — центров гигиены и эпидемиологии, директорам противочумных учреждений и научно-исследовательских организаций Роспотребнадзора:

2.1. Обеспечить проведение мониторинга, лабораторной диагностики инфекционных и паразитарных болезней и индикации ПБА в рамках единой системы на территориальном, региональном и федеральном уровнях в соответствии с действующим санитарным законодательством, нормативными правовыми документами;

2.2. Обеспечить взаимодействие федеральных бюджетных учреждений здравоохранения — центров гигиены и эпидемиологии, центров индикации возбудителей инфекционных болезней I — II групп патогенности и обеспечения противоэпидемической готовности, научно-методических центров по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней II — IV групп патогенности, референс-центров по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней, центров верификации диагностической деятельности в соответствии с приложениями № 10 к настоящему приказу;

3. Главным врачам федеральных бюджетных учреждений здравоохранения — центров гигиены и эпидемиологии, директорам противочумных учреждений и научно-исследовательских организаций Роспотребнадзора:

3.1. Обеспечить взаимодействие и разработать схемы доставки проб биологического материала и объектов окружающей среды в центры индикации возбудителей инфекционных болезней I — II групп патогенности и обеспечения противоэпидемической готовности, выделенных культур микроорганизмов, биологического материала в референс-центры по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней и центры верификации диагностической деятельности в соответствии с утвержденным порядком взаимодействия и действующими нормативными методическими документами;

3.2. Принять меры по укреплению материально-технической базы лабораторий, дооснащению их необходимыми приборами и оборудованием для проведения мониторинга и лабораторной индикации инфекционных и паразитарных болезней, обеспечения требований биологической безопасности согласно приложению № 9 к настоящему приказу;

3.3. Обеспечить проведение мониторинга за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней в соответствии с действующим санитарным законодательством, нормативными правовыми и методическими документами с использованием зарегистрированных в Российской Федерации в установленном порядке диагностических препаратов;

3.4. Обеспечить внедрение в работу лабораторий современных методов диагностики, индикации и идентификации возбудителей инфекционных и паразитарных болезней;

3.5. Обеспечить регулярную подготовку специалистов по вопросам современной лабораторной диагностики, индикации и идентификации возбудителей инфекционных и паразитарных болезней;

4. Директорам научно-исследовательских противочумных институтов Роспотребнадзора обеспечить готовность лабораторий из состава специализированных противоэпидемических бригад (далее — СПЭБ) для усиления органов и организаций Роспотребнадзора.

5. Директорам противочумных учреждений Роспотребнадзора:

5.1. Обеспечить оказание практической и методической помощи органам и организациям Роспотребнадзора, медицинским организациям по вопросам организации и проведения мониторинга инфекционных болезней, эпидемиологического надзора и профилактики природно-очаговых, зооантропонозных и опасных инфекционных болезней человека;

5.2. Обеспечить противоэпидемическую готовность противочумных учреждений по особо опасным инфекционным болезням в случае эпидемических осложнений на территории закрепленных субъектов;

5.3. Обеспечить оснащение центров индикации возбудителей инфекционных болезней I — II групп патогенности и обеспечения противоэпидемической готовности диагностическими препаратами для индикации ПБА согласно приложению № 11;

6. Руководителям центров индикации возбудителей инфекционных болезней I — II групп патогенности и обеспечения противоэпидемической готовности, научно-методических центров по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней II — IV групп патогенности, референс-центров по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней и центров верификации диагностической деятельности:

6.1. Организовать работу согласно приложениям № 4 - 8 к настоящему приказу.

6.2. Обеспечить взаимодействие с органами и организациями Роспотребнадзора в закрепленных субъектах Российской Федерации в соответствии с действующим санитарным законодательством и настоящим приказом.

7. Главным врачам федеральных бюджетных учреждений здравоохранения — центров гигиены и эпидемиологии, руководителям противочумных учреждений, на базе которых формируются опорные базы центров индикации возбудителей инфекционных болезней I — II групп патогенности, обеспечить наличие условий для проведения индикации патогенных биологических агентов I группы патогенности и получение санитарно-эпидемиологического заключения на соответствие условий требованиям санитарно эпидемиологических правил по безопасности работ с микроорганизмами I — II групп патогенности.

8. Руководителям Центров индикации возбудителей инфекционных болезней I — II групп патогенности и обеспечения противоэпидемической готовности, Научно-методических центров по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней II — IV групп патогенности осуществлять контроль готовности к проведению мониторинга и лабораторной диагностики инфекционных и паразитарных болезней в ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» на закрепленной территории. Информацию представлять в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека ежегодно до 15 марта следующего за отчетным года.

9. Начальнику Управления эпидемиологического надзора (Е.Б. Ежлова) осуществлять координацию деятельности Центров индикации возбудителей инфекционных болезней I — II групп патогенности и обеспечения противоэпидемической готовности, Научно-методических центров по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней II — IV групп патогенности, Референс-центров по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней и Центров верификации диагностической деятельности.

10. Начальнику Финансово-экономического Управления (С.А. Румянцева) предусмотреть дополнительные средства на укрепление материально-технической базы лабораторий Центров индикации возбудителей инфекционных болезней I — II групп патогенности и обеспечения противоэпидемической готовности, опорных баз Центров индикации возбудителей инфекционных болезней I — II групп патогенности, Референс-центров по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней и Центров верификации диагностической деятельности.

11. Приказ Роспотребнадзора от 17.03.2008 № 88 «О мерах по совершенствованию мониторинга за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней» считать утратившим силу.

12. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Руководитель А. Ю. Попова

к приказу Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 1 декабря 2017 г. № 1116

Субъекты	Центры индикации возбудителей инфекционных болезней I — II групп патогенности и обеспечения противоэпидемической готовности	Опорные базы центров индикации возбудителей инфекционных болезней I — II групп патогенности	Научно-методические центры по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней II — IV групп патогенности
	Центральный федеральный округ
Белгородская, Брянская, Владимирская, Воронежская, Ивановская, Калужская, Костромская, Курская, Липецкая, Московская, Орловская, Рязанская, Смоленская, Тамбовская, Тверская, Тульская и Ярославская области, г. Москва	ФКУЗ «Противочумный центр» Роспотребнадзора ФБУН «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» Роспотребнадзора	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Воронежской области» ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Курской области» ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Тверской области» ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Кировской области»	ФБУН «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Роспотребнадзора» ФБУН «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» Роспотребнадзора
	Северо-Западный федеральный округ
Республики Карелия, Коми, Ненецкий автономный округ, Архангельская, Вологодская, Калининградская, Ленинградская, Мурманская, Новгородская и Псковская области, г. Санкт-Петербург	ФКУЗ «Северо-Западная противочумная станция» Роспотребнадзора	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Мурманской области» ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области»	ФБУН «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени Пастера» Роспотребнадзора
	Приволжский федеральный округ
Республики Башкортостан, Марий Эл, Мордовия, Татарстан, Удмуртская и Чувашская Республики, Пермский край, Нижегородская, Оренбургская, Пензенская, Самарская, Саратовская и Ульяновская области	ФКУН «Российский научно-исследовательский противочумный институт „Микроб“ Роспотребнадзора»	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Нижегородской области» ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Самарской области» ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Татарстан» ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Мордовия»	ФБУН «Нижегородский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени академика И.Н. Блохиной» Роспотребнадзора
Кировская область	ФКУЗ «Противочумный центр» Роспотребнадзора	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Кировской области»
(в ред. Приказа Роспотребнадзора от 15.04.2024 № 285)
Уральский федеральный округ	Курганская, Свердловская, Челябинская области
ФКУН «Российский научно-исследовательский противочумный институт „Микроб“ Роспотребнадзора»	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Свердловской области»	ФБУН «Федеральный научно-исследовательский институт вирусных инфекций „Виром“ Роспотребнадзора»	(в ред. Приказа Роспотребнадзора от 15.04.2024 № 285)
Тюменская область, Ханты-Мансийский и Ямало-Ненецкий автономные округа ФКУЗ «Иркутский научно-исследовательский противочумный институт Сибири и Дальнего Востока» Роспотребнадзора
ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Тюменской области»	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Ямало-Ненецком автономном округе»	ФБУН «Тюменский научно-исследовательский институт краевой инфекционной патологии» Роспотребнадзора	Южный федеральный округ
Республика Адыгея, Краснодарский край	ФКУЗ «Причерноморская противочумная станция» Роспотребнадзора
	ФКУЗ «Ставропольский научно-исследовательский противочумный институт» Роспотребнадзора	Волгоградская область	ФКУЗ «Волгоградский научно-исследовательский противочумный институт» Роспотребнадзора
	Астраханская область	ФКУЗ «Астраханская ПЧС» Роспотребнадзора
	Республика Калмыкия	ФКУЗ «Элистинская ПЧС» Роспотребнадзора
	Республика Крым, г. Севастополь	ФГКУЗ «ПЧС Республики Крым» Роспотребнадзора
	(в ред. Приказа Роспотребнадзора от 15.04.2024 № 285)	Ростовская область
ФКУЗ «Ростовский-на-Дону научно-исследовательский противочумный институт» Роспотребнадзора
ФБУН «Ростовский научно-исследовательский институт микробиологии и паразитологии» Роспотребнадзора		Северо-Кавказский федеральный округ	Республика Северная Осетия — Алания, Ингушская и Чеченская Республики, Ставропольский край
ФКУЗ «Ставропольский научно-исследовательский противочумный институт» Роспотребнадзора
ФКУЗ «Ставропольский научно-исследовательский противочумный институт» Роспотребнадзора	Республика Дагестан	ФКУЗ «Дагестанская противочумная станция» Роспотребнадзора
Кабардино-Балкарская и Карачаево-Черкесская Республики	ФКУЗ «Кабардино-Балкарская противочумная станция» Роспотребнадзора
	Сибирский федеральный округ	Республика Хакасия, Красноярский край, Иркутская, Кемеровская, Новосибирская, Омская, Томская области
ФКУЗ «Иркутский научно-исследовательский противочумный институт Сибири и Дальнего Востока» Роспотребнадзора	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Красноярском крае»
ФКУЗ «Иркутский научно-исследовательский противочумный институт Сибири и Дальнего Востока» Роспотребнадзора	Республика Алтай, Алтайский край	ФКУЗ «Алтайская противочумная станция» Роспотребнадзора
	Республика Тыва	ФКУЗ «Тувинская противочумная станция» Роспотребнадзора
Республика Бурятия, Забайкальский край	ФКУЗ «Читинская противочумная станция» Роспотребнадзора
	Дальневосточный федеральный округ	Республика Саха (Якутия)
ФКУЗ «Иркутский научно-исследовательский противочумный институт Сибири и Дальнего Востока» Роспотребнадзора	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Саха (Якутия)»
ФБУН «Хабаровский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии» Роспотребнадзора	Камчатский, Приморский края	ФКУЗ «Приморская противочумная станция» Роспотребнадзора	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Камчатской области»
Хабаровский край, Амурская. Магаданская, Сахалинская области, Еврейская автономная область, Чукотский автономный округ	ФКУЗ «Хабаровская противочумная станция» Роспотребнадзора	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Сахалинской области»
ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Магаданской области»	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Амурской области»

Приложение № 2 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 1 декабря 2017 г. № 1116

ПЕРЕЧЕНЬ РЕФЕРЕНС-ЦЕНТРОВ ПО МОНИТОРИНГУ ЗА ВОЗБУДИТЕЛЯМИ

№ п/п	Наименование учреждения	Референс-центры, центры лабораторной диагностики и научно-методические центры
1.	ФБУН «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Роспотребнадзора	Референс-центр по мониторингу за: - вирусными гепатитами - ИСМП - сальмонеллезами - ОКИ - ВИЧ и ВИЧ-ассоциированными инфекциями - бактериальными менингитами - инфекциями верхних и нижних дыхательных путей - ИППП - Varicella Zoster инфекции - биологическими угрозами в сфере системной биологии Научно-методический центр по иммунопрофилактике
2.	ФБУН «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Пастера» Роспотребнадзора	Референс-центр по мониторингу за: - иерсиниозами - брюшным тифом
3.	ФБУН «Московский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Г.Н. Габричевского» Роспотребнадзора	Референс-центр по мониторингу за: - корью - краснухой - эпидемическим паротитом - коклюшем - дифтерией Научно-методический центр по изучению и идентификации бактериофагов
4.	ФБУН «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» Роспотребнадзора	Референс-центр по мониторингу за: - клостридиозами - легионеллезами - листериозом - эшерихиозам - стафилококковыми инфекциями
5.	ФКУН «Российский научно-исследовательский противочумный институт „Микроб“ Роспотребнадзора»	Референс-центр по мониторингу за чумой и другими особо опасными бактериальными инфекционными болезнями
6.	ФБУН «Ростовский научно-исследовательский институт микробиологии и паразитологии» Роспотребнадзора	Референс-центр по мониторингу за ларвальными гельминтозами
7.	ФБУН «Тюменский научно-исследовательский институт краевой инфекционной патологии» Роспотребнадзора	Референс-центр по мониторингу за биогельминтозами
8.	ФКУЗ «Ростовский-на-Дону научно-исследовательский противочумный институт» Роспотребнадзора	Референс-центр по мониторингу за: - холерой - туляремией
9.	ФКУЗ «Ставропольский научно-исследовательский противочумный институт» Роспотребнадзора	Референс-центр по мониторингу за: - сибирской язвой - бруцеллезом - Крымской геморрагической лихорадкой
10.	ФКУЗ «Волгоградский научно-исследовательский противочумный институт» Роспотребнадзора	Референс-центр по мониторингу за: - особо опасными микозами - сапом, мелиоидозом - лихорадкой Западного Нила - лихорадкой Зика
11.	ФКУЗ «Иркутский научно-исследовательский противочумный институт Сибири и Дальнего Востока» Роспотребнадзора	Референс-центр по мониторингу за: - клещевым вирусным энцефалитом
12.	ФБУН «Омский научно-исследовательский институт природно-очаговых инфекций» Роспотребнадзора	Референс-центр по мониторингу за: - риккетсиозами; - боррелиозами; - бешенством
13.	ФБУН «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии „Вектор“ Роспотребнадзора»	Референс-центр по мониторингу за: - ортопоксвирусными и другими особо опасными вирусными инфекционными болезнями; - зоонозным гриппом, вызванным высокопатогенными штаммами; - экзотическими, редко встречающимися, новыми инфекционными болезнями (лихорадка денге, желтая лихорадка, лихорадка чикунгунья и др.); - короновирусными инфекционными болезнями (ТОРС, БВРС и др.); - ВИЧ
14.	ФБУН «Нижегородский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. академика И.Н. Блохиной» Роспотребнадзора	Референс-центр по мониторингу за: - энтеровирусными инфекциями
15.	ФБУН «Казанский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии» Роспотребнадзора	Референс-центр по мониторингу за: - геморрагической лихорадкой с почечным синдромом
16.	ФБУН «Научно-исследовательский институт системной биологии и медицины»	Референс-центр по мониторингу за биологическими угрозами в сфере синтетической биологии
17.	ФБУН «Федеральный научный центр гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана Роспотребнадзора»	Научно-методический центр по индикации биологических и химических агентов в объектах окружающей среды, диагностике и профилактике инфекционных заболеваний Научно-методический центр по неспецифической профилактике инфекционных болезней и мониторингу устойчивости биологических агентов к дезинфекционным средствам
18.	ФГБУ «48 Центральный научно-исследовательский институт Министерства обороны Российской Федерации» (по согласованию)	Центр специальной лабораторной диагностики особо опасных и экзотических заболеваний
19.	ФГБНУ «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН» (по согласованию)	Референс-центр по мониторингу за: - полиомиелитом; - ГЛПС
20.	ФГБУ «Научно-исследовательский институт гриппа имени А.А. Смородинцева» Минздрава (по согласованию)	Референс-центр по мониторингу за гриппом
21.	ФГБУ «Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (по согласованию)	Референс-центр: - по экологии вирусов гриппа; - по мониторингу за лептоспирозами
22.	ФБУН «Федеральный научно-исследовательский институт вирусных инфекций „Виром“ Роспотребнадзора»	Урало-Сибирский научно-методический центр по профилактике инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи

от 1 декабря 2017 г. № 1116

№ п/п	Учреждение	Референс-функции	Хранение коллекционных штаммов
1.	ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора	Возбудители вирусных инфекционных болезней, риккетсиозов их геномы и генетические элементы	Возбудители вирусных инфекционных болезней, риккетсиозов их геномы и генетические элементы
2.	ФБУН «ГНЦ прикладной микробиологии и биотехнологии» Роспотребнадзора	Возбудители инфекционных болезней I — IV групп патогенности их геномы и генетические элементы, токсины, клеточные культуры	Возбудители инфекционных болезней I — IV групп патогенности их геномы и генетические элементы, токсины, клеточные культуры
3.	ФКУН «Российский научно-исследовательский противочумный институт „Микроб“ Роспотребнадзора»	Возбудителей бактериальных инфекционных болезней I — IV групп патогенности их геномы и генетические элементы	Возбудителей бактериальных инфекционных болезней I — IV групп патогенности их геномы и генетические элементы
(в ред. Приказа Роспотребнадзора от 15.04.2024 № 285)

от 1 декабря 2017 г. № 1116

1. Общие положения

1.1. Центр индикации возбудителей инфекционных болезней I — II групп патогенности и обеспечения противоэпидемической готовности (далее — Центр индикации) создается на базе противочумных учреждений Роспотребнадзора на функциональной основе.

1.2. Создание и ликвидация Центра индикации осуществляются в соответствии с приказом руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в установленном порядке.

1.3. Центр индикации в своей деятельности руководствуется законодательством Российской Федерации, нормативно-правовыми актами Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и настоящим Положением.

1.4. Центр индикации осуществляет свои функции во взаимодействии с органами и организациями Роспотребнадзора и медицинскими организациями в субъектах Российской Федерации, а также с научно-методическими центрами по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней II — IV групп патогенности, с опорными базами центров индикации возбудителей инфекционных болезней I — II групп патогенности, референс-центрами по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней и Центрами верификации диагностической деятельности.

1.5. Центр индикации представляет отчет о своей деятельности ежегодно в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в срок до 15 марта следующего за отчетным года.

2. Задачи и функции Центра индикации

2.2. Обеспечение противоэпидемической готовности по особо опасным инфекционным болезням на территории закрепленных субъектов.

2.3. Установление этиологических факторов опасных инфекционных болезней бактериальной и вирусной природы неустановленной этиологии с тяжелым клиническим течением и (или) неясной клинической картиной.

2.4. Оказание консультативно-методической помощи в плановом порядке и по эпидемическим показаниям (по запросу) органам и организациям Роспотребнадзора и организациям здравоохранения, в организации и проведении бактериологических, вирусологических, серологических, молекулярно-генетических исследований по установлению этиологических факторов особо опасных инфекционных болезней.

2.5 В соответствии с основными задачами Центр в пределах своей компетенции осуществляет:

2.5.1. Индикацию возбудителей в клиническом материале и пробах из объектов окружающей среды и лабораторную диагностику опасных инфекционных болезней бактериальной и вирусной природы, а также неустановленной этиологии с тяжелым клиническим течением и (или) неясной клинической картиной, с использованием своей лабораторной базы, санитарно-противоэпидемической бригады (СПЭБ) или опорной базы Центров индикации возбудителей инфекционных болезней I — II групп патогенности (по распоряжению Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека).

2.5.2. Оказание консультативно-методической и практической помощи в расследовании вспышек инфекционных болезней на основании информации о ситуации, по запросу органов и организаций Роспотребнадзора и (или) по распоряжению Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

2.5.3. Участие в проведении мероприятий по обеспечению противоэпидемической готовности к реагированию в случаях выявления опасных инфекционных болезней на территории закрепленных субъектов Российской Федерации.

2.5.4. Своевременное предоставление информации о результатах проведенных диагностических исследований проб материала и свойствах изолированного этиологического агента в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, в органы и организации Роспотребнадзора и учреждения здравоохранения в субъектах Российской Федерации.

2.5.5. Идентификацию культур возбудителей опасных инфекционных болезней, выделенных на территориях закрепленных субъектов Российской Федерации, направление изолированных культур возбудителей или клинический материал (в случае невозможности выделения возбудителя) в референс-центры (по соответствующей нозологии) и центры верификации.

2.5.6. Направление (по согласованию) выделенных культур, материала от больных людей с тяжелым течением инфекционных заболеваний неустановленной этиологии, включая случаи летального исхода, для проведения экстренных диагностических работ или с целью их дальнейшего изучения в Центры верификации диагностической деятельности.

2.5.7. Поддержание постоянной готовности лабораторных подразделений Центра к проведению исследований по индикации и выделению возбудителей опасных инфекционных болезней бактериальной и вирусной природы в клиническом материале и пробах объектов окружающей среды.

2.5.8. Освоение и внедрение в работу лабораторных подразделений Центра современных методов и средств лабораторной диагностики опасных инфекционных болезней.

2.5.9. Контроль за регулярной профессиональной подготовкой и повышением квалификации специалистов Центра по вопросам биологической безопасности, профилактики и лабораторной диагностики опасных инфекционных болезней.

3. Права Центра индикации

3.1. Получать информацию о состоянии инфекционной заболеваемости в целом по стране и по субъектам Российской Федерации;

3.2. Вносить в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека предложения по совершенствованию методов и средств индикации и лабораторной диагностики инфекционных болезней.

службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 1 декабря 2017 г. № 1116

ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОПОРНОЙ БАЗЕ ЦЕНТРА ИНДИКАЦИИ ВОЗБУДИТЕЛЕЙ ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ I — II ГРУПП ПАТОГЕННОСТИ

1. Общие положения

2. Задачи и функции Опорной базы

2.1. Поддержание постоянной готовности лабораторных помещений и оборудования к проведению исследований по индикации опасных инфекционных болезней бактериальной и вирусной природы в клиническом материале и пробах объектов окружающей среды.

2.2. Обеспечение взаимодействия с Центром индикации по вопросам готовности к проведению исследований по индикации опасных инфекционных болезней.

2.3. Предоставление лабораторной базы для проведения индикации силами специалистов Центров индикации возбудителей инфекционных болезней I — II групп патогенности.

ПОЛОЖЕНИЕ О НАУЧНО-МЕТОДИЧЕСКОМ ЦЕНТРЕ ПО МОНИТОРИНГУ ЗА ВОЗБУДИТЕЛЯМИ ИНФЕКЦИОННЫХ И ПАРАЗИТАРНЫХ

1. Общие положения

1.1. Научно-методический центр по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней II — IV групп патогенности создается на базе научно-исследовательских организаций Роспотребнадзора (далее — научно-методический центр).

1.2. Научно-методический центр создается на функциональной основе для оказания консультативно-методической и практической помощи органам и организациям Роспотребнадзора и медицинским организациям субъектов Российской Федерации по вопросам эпидемиологии, профилактики и диагностики инфекционных и паразитарных болезней.

1.3. Создание и ликвидация научно-методического центра осуществляются в соответствии с приказом руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

1.4. Научно-методический центр руководствуется в своей деятельности законодательством Российской Федерации, нормативно-правовыми актами Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и настоящим Положением.

1.5. Научно-методический центр осуществляет свою работу во взаимодействии с органами и организациями Роспотребнадзора в субъектах Российской Федерации, Центрами индикации возбудителей инфекционных болезней I — II групп патогенности и обеспечения противоэпидемической готовности, Референс-центрами по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней, Центрами верификации диагностической деятельности, научно-исследовательскими организациями.

1.6. Научно-методический центр представляет отчет о своей деятельности ежегодно в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в срок до 15 марта следующего за отчетным года.

2. Задачи и функции научно-методического центра

2.3 Участие в оценке санитарно-эпидемиологической обстановки.

2.4 Формирование прогнозов инфекционной заболеваемости.

2.5. Разработка и реализация научно-исследовательских работ и программ с вовлечением специалистов органов и организаций Роспотребнадзора, медицинских организаций закрепленных субъектов Российской Федерации.

2.6. Повышение профессиональной подготовки специалистов в рамках образовательной деятельности (при наличии лицензии на образовательную деятельность), проведение семинаров и стажировок на рабочем месте для специалистов органов и организаций Роспотребнадзора, медицинских организаций (по согласованию).

2.7. Подготовка предложений по совершенствованию лабораторной диагностики, мониторинга и эпидемиологического надзора за инфекционными и паразитарными болезнями в субъектах Российской Федерации.

2.8. Внесение предложений в территориальные органы и организации Роспотребнадзора по совершенствованию профилактики актуальных инфекционных и паразитарных заболеваний, в том числе в региональные планы и программы, по организации лабораторной деятельности, методов и средств диагностики, организации мониторинга за циркуляцией патогенных микроорганизмов, готовить рекомендации по оптимизации эпидемиологического надзора и проводимых санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.

3. Права научно-методического центра

3.1. Запрашивать информацию от органов и организаций Роспотребнадзора закрепленных субъектов Российской Федерации, ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора и референс-центров.

3.2. Вносить предложения по совершенствованию организации работы лабораторной службы, методов и средств диагностики, организации мониторинга за циркуляцией патогенных микроорганизмов, готовить рекомендации по оптимизации эпидемиологического надзора и проводимых санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.

ПОЛОЖЕНИЕ О РЕФЕРЕНС-ЦЕНТРЕ ПО МОНИТОРИНГУ ЗА ВОЗБУДИТЕЛЯМИ ИНФЕКЦИОННЫХ И ПАРАЗИТАРНЫХ БОЛЕЗНЕЙ

1. Общие положения

1.5. Референс-центр осуществляет свою работу во взаимодействии с научно-исследовательскими институтами, органами и организациями Роспотребнадзора, медицинскими организациями субъектов Российской Федерации.

1.6. Международное взаимодействие осуществляется под контролем и при согласовании Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в установленном порядке.

1.7. Референс-центр ежегодно представляет отчет о своей деятельности в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в срок до 15 марта следующего за отчетным года.

2. Задачи и функции

2.1. Анализ эпидемиологических рисков, ассоциированных с распространением возбудителя инфекционной (паразитарной) болезни, возникновением атипичных и новых штаммов.

2.2. Анализ состояния лабораторной диагностики и мониторинга инфекционной (паразитарной) болезни.

2.3. Оказание консультативно-методической помощи органам и организациям Роспотребнадзора, медицинским организациям по лабораторной диагностике и мониторингу инфекционной (паразитарной) болезни.

2.4. Оказание консультативно-методической и практической помощи органам и организациям Роспотребнадзора и медицинским организациям при проведении профилактических и противоэпидемических мероприятий в рамках плановой работы и в очагах инфекционных болезней.

2.5. Информирование Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, территориальных органов и организаций Роспотребнадзора, Центров индикации, научно-методических центров о выявлении новых возбудителей инфекционных и паразитарных болезней.

2.6. Подготовка предложений и организация разработки нормативно-методических документов по эпидемиологическому надзору, диагностике и профилактике инфекционной (паразитарной) болезни.

2.7. Углубленное изучение выделенных культур микроорганизмов с использованием современных методов анализа и характеристики возбудителей инфекционных (паразитарных) болезней.

2.8. Проведение мониторинга инфекционной заболеваемости, состояния природных очагов, составление прогнозов развития эпидемиологической ситуации по соответствующей нозологии, разработка моделей для прогнозирования последствий эпидемического проявления инфекционных (паразитарных) болезней:

2.8.2. Ежегодно, в срок до 15 марта, следующим за отчетным годом, по данным формы федерального статистического наблюдения № 2 «Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях», сформированным подведомственными организациями Роспотребнадзора в федеральной государственной информационной системе сведений санитарно-эпидемиологического характера.

2.8.3. По запросам Роспотребнадзора в случае ухудшения эпидемиологической ситуации.

(п. 2.8 в ред. Приказа Роспотребнадзора от 15.04.2024 № 285)

2.9. Разработка и внедрение в практику новых диагностических препаратов, алгоритмов и методов лабораторной диагностики инфекционных (паразитарных) болезней, изучение эффективности профилактических и лечебных препаратов, разработка схем лечения инфекционных и (паразитарных) болезней.

2.10. Организация взаимодействия профильных научных организаций Роспотребнадзора Министерства здравоохранения Российской Федерации, Российской академии наук по научному и практическому сотрудничеству по совершенствованию эпидемиологического надзора, диагностики и профилактики профильной инфекционной (паразитарной) болезни, в т.ч. в рамках целевых программ.

2.11. Подготовка предложений по организации межведомственного взаимодействия по борьбе с инфекционной (паразитарной) болезнью, а также в рамках международного сотрудничества.

2.12. Направление в Центры верификации культур микроорганизмов и возбудителей паразитарных болезней в установленном порядке.

2.13. Подготовка предложений по проведению внешнего контроля качества лабораторных исследований и проведение в установленном порядке внешнего контроля качества лабораторных исследований по соответствующей нозологии.

2.14. Повышение профессиональной подготовки специалистов в рамках образовательной деятельности (при наличии лицензии на образовательную деятельность), проведение семинаров и стажировок на рабочем месте для специалистов органов и организаций Роспотребнадзора, медицинских организаций (по согласованию).

2.15. Разработка и реализация научно-исследовательских работ и программ с вовлечением специалистов органов и организаций Роспотребнадзора, медицинских организаций закрепленных субъектов Российской Федерации.

3. Права Центра

3.1. Получать информацию от территориальных органов и организаций Роспотребнадзора, ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора, организаций здравоохранения (по согласованию) по вопросам эпидемиологического надзора, диагностики, профилактики и лечения в целом по стране и по отдельным субъектам и муниципальным образованиям Российской Федерации.

3.2. Вносить предложения по совершенствованию системы эпидемиологического надзора и организации работы лабораторной службы, методов и средств диагностики, профилактики и лечения соответствующих инфекционных (паразитарных) болезней.

3.3. Участвовать в организации работ по внешнему контролю качества лабораторной диагностики, а также в международных программах контроля качества лабораторных исследований и мониторинга за инфекционными и паразитарными болезнями по согласованию с Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

3.4. Организовывать, проводить и участвовать в работе съездов, конференций, семинаров, симпозиумов и совещаний по изучаемой проблематике при согласовании с Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

3.5. Запрашивать выделенные штаммы и образцы клинического материала по профильным нозологиям Референс-центра из органов и организаций Роспотребнадзора.

3.6. Разрабатывать, внедрять, осуществлять ведение и являться оператором автоматизированных информационных систем по мониторингу за возбудителями соответствующих инфекционных и паразитарных болезней.

ПОЛОЖЕНИЕ

1. Общие положения

1.1. Центры верификации диагностической деятельности, осуществляющие функции государственных коллекций Роспотребнадзора (далее — Центр верификации) создаются на базе ФБУН Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора, ФБУН Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии Роспотребнадзора и ФКУН «Российский научно-исследовательский противочумный институт „Микроб“ Роспотребнадзора.»

(в ред. Приказа Роспотребнадзора от 15.04.2024 № 285)

1.2. Создание и ликвидация Центра верификации осуществляется в соответствии с приказом руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в установленном порядке.

1.3. Центр верификации в своей деятельности руководствуется законодательством Российской Федерации, нормативно-правовыми актами Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и настоящим Положением.

1.4. Центр верификации осуществляет свои функции во взаимодействии с Центрами индикации, Референс-центрами.

1.5. Центр верификации представляет отчет о своей деятельности ежегодно в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в срок до 15 марта следующего за отчетным года.

2. Задачи и функции

2.1. Верификация результатов этиологической диагностики опасных инфекционных болезней бактериальной и вирусной природы, проведенных Центрами индикации.

2.2. Идентификация культур возбудителей опасных инфекционных болезней, биологического материала в случае инфекционной болезни неустановленной этиологии с тяжелым клиническим течением (включая летальный исход), представленных Центрами индикации.

2.3. Проведение молекулярно-эпидемиологических исследований и изучение вирусологических, бактериологических, молекулярно-биологических, серологических, иммунохимических свойств возбудителей инфекционных болезней.

2.4 Хранение коллекционных штаммов.

2.5 В пределах своей компетенции Центр верификации осуществляет:

2.5.1. Проведение научно-исследовательских работ по изучению свойств возбудителей инфекционных болезней, разработку и изучение эффективности диагностических, профилактических и лечебных препаратов.

2.5.2. Своевременное предоставление информации о результатах проведенных исследований в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

2.5.3. Поддержание постоянной готовности лабораторных и вспомогательных подразделений Центра верификации к проведению исследований особо опасных патогенов.

2.5.4. Контроль за регулярной профессиональной подготовкой и повышением квалификации специалистов Центра для работы с особо опасными патогенами.

3. Права Центра

Приложение № 9 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 1 декабря 2017 г. № 1116

СТАНДАРТЫ ОСНАЩЕНИЯ И НОМЕНКЛАТУРА ИССЛЕДОВАНИЙ ЦЕНТРОВ ИНДИКАЦИИ ВОЗБУДИТЕЛЕЙ ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ I — II ГРУПП ПАТОГЕННОСТИ И ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПРОТИВОЭПИДЕМИЧЕСКОЙ ГОТОВНОСТИ, ОПОРНЫХ БАЗ ЦЕНТРОВ ИНДИКАЦИИ ВОЗБУДИТЕЛЕЙ ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ I — II ГРУПП ПАТОГЕННОСТИ, РЕФЕРЕНС-ЦЕНТРОВ ПО МОНИТОРИНГУ ЗА ВОЗБУДИТЕЛЯМИ ИНФЕКЦИОННЫХ И ПАРАЗИТАРНЫХ БОЛЕЗНЕЙ, ЦЕНТРОВ ВЕРИФИКАЦИИ ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩЕГО ФУНКЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ КОЛЛЕКЦИЙ РОСПОТРЕБНАДЗОРА

№ п/п	Центры	Номенклатура исследований	Оборудование
Региональный уровень
1	Центр индикации возбудителей инфекционных болезней I — II групп патогенности и обеспечения противоэпидемической готовности	Упаковка, транспортировка, хранение проб биологического материала и объектов окружающей среды, микроскопия, бактериологический, вирусологический, паразитологические методы диагностики, постановка биологической пробы, генодиагностические исследования (ПЦР в реальном времени, капиллярный сиквенс) и иммуносерологические исследования (ИФА, МФА, серологические реакции и др.), мультиплексный анализ, иммунохроматография и др. исследования	Боксы микробиологической безопасности II и III классов, оборудование для подготовки проб, хранения проб, проведения исследований методами бактериологическими, вирусологическими, паразитологическими, генодиагностическими (ПЦР в реальном времени, капиллярный сиквенс), иммуносерологическими (ИФА, МФА, серологические реакции и др.), мультиплексный анализ, иммунохроматография и др. исследования
2	Опорные базы центров индикации возбудителей инфекционных болезней I — II групп патогенности	Упаковка, транспортировка, хранение проб биологического материала и объектов окружающей среды. Проведение исследований специалистами противочумных учреждений: микроскопия, генодиагностические исследования (ПЦР в реальном времени), иммуносерологические исследования (ИФА, МФА, серологические реакции)	Боксы микробиологической безопасности II и III классов, Оборудование для подготовки проб, хранения проб, проведения исследований методами микроскопии, генодиагностическими (ПЦР в реальном времени), иммуносерологическими (ИФА, МФА, серологические реакции)
Федеральный уровень
3	Референс-центр по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней	Микроскопия, бактериологические, вирусологические, паразитологические методы диагностики, постановка биологической пробы, молекулярно-биологические исследования (выделение нуклеиновых кислот, обратная транскрипция (ПЦР, ПЦР в реальном времени, реакция транскрипционной амплификации, пульс-электрофорез, популяционное секвенирование по Сенгеру, массовое параллельное секвенирование, клонирование, сайт-направленный мутагенез, ДНК-микроэррей) и иммуннохимические исследования (ИФА, МФА, серологические реакции, и ммуноблоттинг, микроэррей и др.) масс-спектрометрическая идентификация микроорганизмов, мультиплексный анализ (хМАР — технология), протеомный анализ иммунохроматография биоинформатические исследования, разработка, получение, очистка, оценка качества, эффективности и безопасности диагностических, профилактических и лечебных препаратов <*>.	Боксы микробиологической безопасности (в зависимости от группы патогенности возбудителя профильной нозологии), оборудование для подготовки и обработки проб биологического материала, хранения проб, оборудование для проведения исследований методами микроскопии, в том числе флуоресцентной с высоким разрешением, приготовлением ультратонких срезов тканей, бактериологическими, вирусологическими, паразитологическими методами, постановки биологической пробы, молекулярно-биологическими (выделение нуклеиновых кислот, проведение обратной транскрипции, ПЦР, ПЦР в реальном времени, реакция транскрипционной амплификации пульс-электрофорез, популяционное секвенирование по Сенгеру, массовое параллельное секвенирование, клонирование, сайт-направленный мутагенез, ДНК-микроэррей) и иммуносерологические исследования (ИФА, МФА, серологические реакции, иммуноблоттинг, микроэррей-диагностика и др.), включая системы гель-документиования, масс-спектрометрия для идентификации микроорганизмов, мультиплексного анализа (хМАР — технология), протеомного анализа иммунохроматографии, биоинформатики., создания белковых и генно-инженерных конструкций, оборудование для накопления, очистки (хроматографии) и оценки качества белковых и генно-инженерных препаратов, их упаковки и доставки в ткани и клетки-мишени, инструменты и оборудование для работы с животными и др.
4	Национальный центр верификации диагностической деятельности	Микроскопия, бактериологический, вирусологический, паразитологический методы диагностики, постановка биологической пробы, генодиагностические исследования, (ПЦР, в реальном времени, пульс-электрофорез, полногеномный и капиллярный сиквенс) и иммуносерологические исследования (ИФА, МФА, серологические реакции, иммуноблоттинг, микроэррей-диагностика и др.), масс-спектрометрическая идентификация микроорганизмов, мультиплексный анализ (хМАР-технология), протеомный анализ, иммунохроматография, электронная микроскопия и др. исследования <*>, генно-инженерные работы, изучение других биологических свойств патогенов, разработка диагностических, профилактических и лечебных препаратов <*>. Хранение коллекционных штаммов, охраноспособное и авторское депонирование	Боксы биологической безопасности II и III классов; оборудование для подготовки проб, хранения проб, подготовки и хранения штаммов микроорганизмов; оборудование для проведения исследований методами микроскопии, бактериологическим, вирусологическим, паразитологическим, постановки биологической пробы, генодиагностическими (ПЦР, в реальном времени, пульс-электрофорез, полногеномный и капиллярный сиквенс) и иммуносерологическими (ИФА, МФА, серологические реакции, иммуноблоттинг, микроэррей-диагностика и др.), масс-спектрометрия для идентификации микроорганизмов, мультиплексный анализ (хМАР-технология), протеомный анализ, иммунохроматография, электронная микроскопия и др.

---

<*> В объеме, предусмотренном нормативным документом, регламентирующим лабораторную диагностику конкретной инфекции.

ПОРЯДОК ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ ФБУЗ «ЦЕНТР ГИГИЕНЫ И ЭПИДЕМИОЛОГИИ»

1. ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» направляет:

1.1. Информацию о состоянии инфекционной и паразитарной заболеваемости в субъекте (по запросу Научно-методического центра);

1.2. в Центр индикации возбудителей инфекционных болезней I — II групп патогенности и обеспечения противоэпидемической готовности (по согласованию):

• материал от людей, пробы из объектов окружающей среды, выделенные культуры из очагов инфекционных и паразитарных заболеваний для установления этиологического фактора — при угрозе распространения опасных инфекционных болезней и (или) ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций;

• выделенные культуры микроорганизмов (по согласованию с референс-центром), выделенные культуры микроорганизмов с атипичными свойствами, признаками лекарственной устойчивости, от больных с тяжелым клиническим течением заболевания (в обязательном порядке);
• материал от людей, пробы из объектов окружающей среды, выделенные культуры из групповых очагов инфекционных и паразитарных заболеваний (по согласованию с Референс-центром).
• информацию по вопросам эпидемиологического надзора, диагностики, профилактики и лечения инфекционных и паразитарных заболеваний в субъекте по форме, разработанной Референс-центром (по согласованию).

2. Научно-методический центр по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней II — IV групп патогенности направляет:

2.1. в ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии»:

- материалы анализа эпидемиологической ситуации по инфекционным и паразитарным болезням, вызванные возбудителями II — IV групп патогенности, полученные из Референс-центров, по соответствующим нозологиям.

- специалистов для оказания консультативно-методической и практической помощи (по согласованию).

2.2 В Референс-центр по соответствующей нозологии (по согласованию):

• выделенные культуры микроорганизмов (по согласованию), материал для углубленного исследования.
• информацию о деятельности центра по соответствующей нозологии — по форме, согласованной с Референс-центром и с Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

3. Центры индикации возбудителей инфекционных болезней I — II групп патогенности и обеспечения противоэпидемической готовности направляют:

3.1. в ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии»:

• результаты проведенных исследований клинического материала, проб из объектов окружающей среды и культур микроорганизмов и возбудителей паразитарных болезней, направленных для идентификации (верификации).
• специалистов для оказания консультативно-методической и практической помощи (по согласованию), а также для проведения исследований в подготовленном помещении опорной базы;

• информацию о состоянии инфекционной и паразитарной заболеваемости в субъекте по форме, разработанной Референс-центром (по согласованию).

3.3. в Национальные центры верификации диагностической деятельности, осуществляющие функции Государственных коллекций:

• выделенные штаммы микроорганизмов.

4. Референс-центр по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней направляет:

4.1. в ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в субъектах Российской Федерации:

• результаты проведенных исследований клинического материала, проб из объектов окружающей среды и культур микроорганизмов и возбудителей паразитарных болезней, направленных ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора для идентификации (верификации);
• специалистов для оказания консультативно-методической и практической помощи (по согласованию);
• пробы, тест-панели для проведения внешней оценки качества по согласованию с Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и в соответствии с планом.
• информационно-аналитические и прогнозные материалы по эпидемиологической ситуации по профильным нозологиям Референс-центров.

4.2. в Национальные центры верификации диагностической деятельности, осуществляющие функции Государственных коллекций:

• выделенные штаммы микроорганизмов.

5. Национальный Центр верификации диагностической деятельности направляет в Референс-центр, Центры индикации, ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» (по согласованию) результаты проведенных исследований проб клинического материала, проб из объектов окружающей среды.

6. Информационное взаимодействие органов и организаций Роспототребнадзора может осуществляться с использованием автоматизированных информационных систем (АИС).

защиты прав потребителей и благополучия человека от 1 декабря 2017 г. № 1116

ПЕРЕЧЕНЬ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ОСНАЩЕНИЯ ЦЕНТРОВ ИНДИКАЦИИ ВОЗБУДИТЕЛЕЙ ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ I — II ГРУПП ПАТОГЕННОСТИ И ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПРОТИВОЭПИДЕМИЧЕСКОЙ ГОТОВНОСТИ

Нозологическая форма	Наименование препаратов
Вирус натуральной оспы	Тест-система для выявления ДНК ортопоксвирусов методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентным или электрофоретическим учетом результатов
Вирусы Эбола и Марбург	Тест-системы для выявления РНК вирусов Бундибугиоэболавирус, Заир эболавирус, Судан эболавирус, Тай Форестэболавирус, Марбургвирус методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией с гибридизационно-флуоресцентным или электрофоретическим учетом результатов
Вирусы Ласса, Хунин, Мачупо	Тест-системы для выявления РНК вирусов Ласса, Хунин, Мачупо методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией с гибридизационно-флуоресцентным или электрофоретическим учетом результатов
Вирус желтой лихорадки	Тест-система для выявления РНК вируса желтой лихорадки методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией с гибридизационно-флуоресцентным или электрофоретическим учетом результатов
Возбудители особо опасных инфекций (бактериальные)	Тест-системы для выявления ДНК возбудителей чумы, сибирской язвы, туляремии, холеры (ctxA + tcpA+), бруцеллеза, сапа и мелиоидоза методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентным или электрофоретическим учетом результатов
	Тест-системы для выявления антител к возбудителям чумы, сибирской язвы, туляремии, бруцеллеза, сапа и мелиоидоза методом иммуноферментного анализа, РНГА
Вирусы денге	Тест-система для выявления РНК вируса денге и дифференциации на субтипы методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией с гибридизационно-флуоресцентным или электрофоретическим учетом результатов
	Тест-системы для выявления иммуноглобулинов класса M и G к вирусу денге методом иммуноферментного анализа
	Тест-системы для выявления антигенов вируса денге методом иммуноферментного анализа
Вирусы Зика	Тест-система для выявления РНК вируса Зика и дифференциации на субтипы методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией с гибридизационно-флуоресцентным или электрофоретическим учетом результатов
	Тест-системы для выявления иммуноглобулинов класса M и G к вирусу Зика методом иммуноферментного анализа
Возбудители инфекций, передающихся иксодовыми клещами	Тест-системы для выявления РНК вируса клещевого энцефалита, возбудителей клещевых боррелиозов (КБ), возбудителей моноцитарного эрлихиоза человека (МЭЧ) и ДНК возбудителя гранулоцитарного анаплазмоза человека (ГАЧ)
	Тест-системы для выявления иммуноглобулинов класса M и G к вирусу клещевого вирусного энцефалита методом иммуноферментного анализа
	Тест-системы для выявления антигена вируса клещевого вирусного энцефалита методом иммуноферментного анализа
	Тест-системы для выявления иммуноглобулинов класса M и G к возбудителю клещевых боррелиозов методом иммуноферментного анализа
Вирус ККГЛ	Тест-система для выявления РНК вируса Конго-Крымской геморрагической лихорадки (ККГЛ) методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией с гибридизационно-флуоресцентным или электрофоретическим учетом результатов
	Тест-системы для выявления иммуноглобулинов класса M и G к вирусу Крымской-Конго геморрагической лихорадки методом иммуноферментного анализа
	Тест-системы для выявления антигенов вируса Крымской-Конго геморрагической лихорадки методом иммуноферментного анализа
Вирус ЛЗН	Тест-система для выявления РНК вируса Западного Нила (ЛЗН) методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией с гибридизационно-флуоресцентным или электрофоретическим учетом результатов
	Тест-системы для выявления иммуноглобулинов класса M и G к вирусу лихорадки Западного Нила методом иммуноферментного анализа
	Тест-системы для выявления антигенов вируса лихорадки Западного Нила методом иммуноферментного анализа
Вирус чикунгунья	Тест-системы для выявления иммуноглобулинов класса M и G к вирусу чикунгунья методом иммуноферментного анализа
	Тест-системы для выявления антигенов вируса чикунгунья методом иммуноферментного анализа
Вирус Японского энцефалита	Тест-системы для выявления РНК вируса японского энцефалита методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией с гибридизационно-флуоресцентным или электрофоретическим учетом результатов
Хантавирусы	Тест-системы для выявления РНК хантавирусов методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией с гибридизационно-флуоресцентным или электрофоретическим учетом результатов
	Тест-системы для выявления иммуноглобулинов класса M и G к хантавирусам методом иммуноферментного анализа
	Тест-системы для выявления антигена хантавируса методом иммуноферментного анализа
	Тест-система для выявления антител к хантавирусам методом непрямой иммунофлуоресценции
Вирусы гриппа	Тест-системы для выявления РНК вирусов гриппа А с дифференциацией на субтипы H1N1, H1N1-swine, H3N2, H5N1, H5, H7, H9, и вирусов гриппа В методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией с гибридизационно-флуоресцентным или электрофоретическим учетом результатов
Возбудители острых респираторных вирусных инфекций человека (ОРВИ)	Тест-системы для выявления РНК/ДНК возбудителей острых респираторных вирусных инфекций человека (респираторно-синцитиальный вирус, метапневмовирус, вирусы парагрипп 1, 2, 3 и 4 типов, короновирусов, риновирусов, аденовирусов групп В, С, и Е, бокавирус) методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией с гибридизационно-флуоресцентным или электрофоретическим учетом результатов
Короновирусы	Тест-системы для выявления РНК коронавирусов, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию: MERS-Cov (Middle East respiratory syndrome coronavirus) и SARS-Cov (Severe acute respiratory syndrome coronavirus), методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией с гибридизационно-флуоресцентным или электрофоретическим учетом результатов
Возбудители легионеллеза	Тест-системы для качественного и количественного выявления ДНК L. pneumophila и качественного выявления Legionella spp. методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентным или электрофоретическим учетом результатов
Возбудители атипичных пневмоний	Тест-системы для выявления ДНК Mycoplasma pneumoniae и Chlamydophila pneumoniae методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентным или электрофоретическим учетом результатов
Энтеровирусы и энтеровирус 71	Тест-системы для выявления РНК энтеровирусов с дифференциацией энтеровируса 71 типа методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией с гибридизационно-флуоресцентным или электрофоретическим учетом результатов
Менингиты бактериальной этиологии	Тест-системы для выявления ДНК Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae и Streptococcus pneumoniae методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией с гибридизационно-флуоресцентным или электрофоретическим учетом результатов
Возбудитель листериоза	Тест-система для выявления ДНК Listeria monocytogenes методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентным или электрофоретическим учетом результатов
Возбудители иерсиниоза	Тест-системы для выявления ДНК Yersinia enterocolitica и Yersinia pseudotuberculosis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентным или электрофоретическим учетом результатов
	Тест-системы для выявления иммуноглобулинов класса A, M и G к возбудителям иерсиниозов методом иммуноферментного анализа
Возбудители пищевых инфекций	Тест-системы для выявления ДНК/РНК возбудителей шигеллеза, сальмонеллеза, эширихиоза, кампилобактериоза, аденовирусов группы F, ротавирусов группы A, норовирусов 2 генотипа, астровирусов методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентным или электрофоретическим учетом результатов
	Тест-системы для дифференциации диарогенных E.coli (EPEC, ETEC, EIEC, EHEC, EAgEC), S. typhi методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентным или электрофоретическим учетом результатов
Возбудитель лихорадки Ку	Тест-системы для выявления ДНК возбудителя лихорадки Ку методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентным или электрофоретическим учетом результатов
Возбудитель лептоспироза	Тест-системы для выявления иммуноглобулинов класса A, M и G к возбудителям лептоспироза методом иммуноферментного и иммунохроматографического анализа
Малярия	Тест-системы для выявления антигена возбудителя малярии методом иммунохроматографического анализа
Корь	Тест-системы для выявления иммуноглобулинов класса M и G к вирусу кори методом иммуноферментного анализа
	Тест-системы для выявления РНК возбудителя кори методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией с гибридизационно-флуоресцентным или электрофоретическим учетом результатов
Гепатит А	Тест-системы для выявления антигена вируса гепатита А методом иммуноферментного анализа
	Тест-системы для выявления РНК возбудителя гепатита А методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией с гибридизационно-флуоресцентным или электрофоретическим учетом результатов

№ п/п	Наименование подведомственной организации Роспотребнадзора, на базе которой функционирует центр секвенирования
1.	ФБУН «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии „Вектор“»
2.	ФБУН «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии»
3.	ФБУН «Казанский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии»
4.	ФБУН «Научно-исследовательский институт системной биологии и медицины»
5.	ФБУН «Нижегородский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. академика И.Н. Блохиной»
6.	ФГБНУ «НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Г.П. Сомова»
7.	ФБУН «Омский научно-исследовательский институт природно-очаговых инфекций»
8.	ФБУН «Тюменский научно-исследовательский институт краевой инфекционной патологии»
9.	ФБУН «Хабаровский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии»
10.	ФБУН «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии»
11.	ФБУН «Ростовский научно-исследовательский институт микробиологии и паразитологии»
12.	ФБУН «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Пастера»
13.	ФБУН «Федеральный научно-исследовательский институт вирусных инфекций „Виром“»
14.	ФКУЗ «Волгоградский научно-исследовательский противочумный институт»
15.	ФКУЗ «Иркутский ордена Трудового Красного Знамени научно-исследовательский противочумный институт Сибири и Дальнего Востока»
16.	ФКУН «Российский научно-исследовательский противочумный институт „Микроб“»
17.	ФКУЗ «Ростовский-на-Дону ордена Трудового Красного Знамени НИПЧИ»
18.	ФКУЗ «Ставропольский научно-исследовательский противочумный институт»
19.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Белгородской области»
20.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Брянской области»
21.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Воронежской области»
22.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербург и Ленинградской области»
23.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области»
24.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Краснодарском крае»
25.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Красноярском крае»
26.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Мурманской области»
27.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Омской области»
28.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Оренбургской области»
29.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Пермском крае»
30.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Псковской области»
31.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Карелия»
32.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Татарстан (Татарстан)»
33.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Самарской области»
34.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Свердловской области»
35.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Смоленской области»
36.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Челябинской области»
37.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Тюменской области»
38.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Забайкальском крае»
39.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Амурской области»
40.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Сахалинской области»
41.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Крым»
42.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Кабардино-Балкарской Республике»
43.	ФГКУЗ «Противочумная станция Республики Крым»
44.	ФКУЗ «Кабардино-Балкарская противочумная станция»
45.	ФКУЗ «Алтайская противочумная станция»
46.	ФКУЗ «Астраханская противочумная станция»
47.	ФКУЗ «Дагестанская противочумная станция»
48.	ФКУЗ «Приморская противочумная станция»
49.	ФКУЗ «Причерноморская противочумная станция»
50.	ФКУЗ «Северо-западная противочумная станция»
51.	ФКУЗ «Тувинская противочумная станция»
52.	ФКУЗ «Хабаровская противочумная станция»
53.	ФКУЗ «Читинская противочумная станция»
54.	ФКУЗ «Элистинская противочумная станция»

Приложение № 13 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 1 декабря 2017 г. № 1116

ПОЛОЖЕНИЕ О ЦЕНТРЕ СЕКВЕНИРОВАНИЯ ДЛЯ МОНИТОРИНГА ИЗМЕНЧИВОСТИ ВОЗБУДИТЕЛЕЙ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ

I. Общие положения

1.1. Центры секвенирования для мониторинга изменчивости возбудителей инфекционных заболеваний (далее — Центры секвенирования) создаются на функциональной основе на базе подведомственных учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

1.2. Создание и ликвидация Центров секвенирования осуществляются в соответствии с приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

1.3. Центры секвенирования в своей деятельности руководствуются Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также настоящим Положением.

1.4. Центры секвенирования осуществляют свои функции при взаимодействии с медицинскими и научными организациями, а также органами и организациями Роспотребнадзора в субъектах Российской Федерации, включая Центры индикации возбудителей инфекционных болезней I — II групп патогенности и обеспечения противоэпидемической готовности, Опорные базы центров индикации возбудителей инфекционных болезней I — II групп патогенности, Научно-методические центры по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней II — IV групп патогенности, Референс-центры по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней, Центры лабораторной диагностики и научно-методическими центрами по отдельным направлениям деятельности с микроорганизмами, а также Центры верификации диагностической деятельности.

1.5. Основными направлениями деятельности Центров секвенирования являются обеспечение получения генетической информации с целью осуществления санитарно-эпидемиологического надзора на новом уровне с использованием мониторинга и прогнозирования эпидемиологической ситуации с помощью экспресс-генотипирования возбудителей инфекционных и паразитарных заболеваний, расшифровка структуры геномов возбудителей (вирусных, бактериальных, грибковых, паразитарных) инфекционных и паразитарных заболеваний (в т.ч. неясной этиологии), анализа генетической изменчивости патогенов с помощью современных методов высокопроизводительного секвенирования в специализированных структурных подразделениях учреждений Роспотребнадзора с последующим детальным биоинформатическим анализом получаемой геномной информации и размещением информации в национальной базе данных генетической информации VGARus.

1.6. Центры секвенирования предоставляют отчетность о своей деятельности в соответствии с запросами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

1.7. Для получения статуса Центра секвенирования подведомственная организация Роспотребнадзора подает заявку руководителю Роспотребнадзора, которая содержит следующие сведения:

1.8. Подтверждение соответствия соискателем требованиям настоящего Положения, в том числе в части наличия необходимого оборудования, реагентов и квалифицированных специалистов;

1.9. Контакты лица, ответственного за размещение геномной информации в национальной базе данных VGARus и подачу отчетности по проведенному секвенированию;

1.10 Информацию о верификации (подтверждения) результатов секвенирования соискателя действующим Центром секвенирования;

1.11. Получив статус Центра секвенирования, подведомственная организация Роспотребнадзора подает заявку на подключение к национальной базе данных VGARus путем направления заявки в ФБУН «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Роспотребнадзора с указанием контактов лица, ответственного за размещение геномной информации в базе данных VGARus и подачу отчетности по проведенному секвенированию.

II. Цели Центров секвенирования

2. Целями Центров секвенирования являются:

2.1. Своевременное выявление угроз биологической безопасности для обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, определение возбудителей опасных инфекционных и паразитарных болезней для установления этиологического фактора в целях предупреждения или ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций, предупреждения или выявления завоза, а также предупреждения распространение опасных инфекционных и паразитарных болезней на территории субъектов Российской Федерации.

2.2. Быстрая расшифровка генетической информации возбудителей (бактериальных, вирусных, грибковых и паразитарных) вспышек инфекционных заболеваний, в том числе неясной этиологии, из любого региона страны, а также ряда сопредельных территорий.

III. Задачи Центров секвенирования

3. Задачами Центров секвенирования являются:

3.1. Обеспечение возможности проведения на современном уровне прикладных и поисковых научных исследований с целью расшифровки структуры геномов возбудителей инфекционных заболеваний (в т.ч. неясной этиологии), а также разработки новых экспресс-методов генотипирования возбудителей инфекционных заболеваний.

3.2. Обеспечение режима быстрого, а также поточного секвенирования геномов и генотипирования возбудителей инфекционных заболеваний с использованием специализированного высокотехнологичного лабораторного оборудования.

3.3. Создание, обновление и поддержание функционирования национального электронного каталога (национальной базы данных VGARus) генетической информации о возбудителях инфекционных заболеваний, своевременное наполнение базы данных актуальной информацией.

IV. Функции Центров секвенирования

4. Функциями Центров секвенирования являются:

4.1. Создание вычислительных алгоритмов и программных средств, позволяющих проводить экспресс-генотипирование возбудителей инфекционных заболеваний, осуществлять расшифровку генетической информации возбудителей инфекционных заболеваний, а также обеспечивать своевременный (в т.ч. ежедневный, в режиме реального времени) мониторинг, и прогнозировать эпидемиологическую ситуацию.

4.2. Разработка методов для диагностики инфекционных заболеваний (в первую очередь вирусной природы) неясной этиологии на базе технологий секвенирования и внедрение таких методов в научную и лабораторную практики.

4.3. Подготовка и повышение квалификации специалистов в области прикладной геномики возбудителей инфекционных заболеваний, биоинформатики и смежных дисциплин.

V. Основы функционирования Центров секвенирования

5. Основами функционирования Центров секвенирования являются:

5.1. Основой функционирования Центров секвенирования является непрерывная работа высокотехнологичного оборудования, соответствующая требованиям инфраструктуры лабораторий мирового уровня, находящегося на балансе Центров секвенирования.

5.2. Материальная база Центров секвенирования состоит из современного оборудования, предназначенного для проведения высокопроизводительного секвенирования геномов, а также необходимых дополнительных приборов, позволяющих осуществлять подготовку биологического материала к геномным исследованиям.

5.3. К работе с оборудованием допускаются специалисты, обладающие соответствующими компетенциями и навыками, являющиеся сотрудниками учреждения Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, на базе которого функционирует Центр секвенирования.

5.4. Центр секвенирования, как внутренняя структура, подчиняется руководителям соответствующих учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, на базе которых они функционируют.

5.5. Непосредственное управление деятельностью Центра секвенирования осуществляет руководитель (заведующий) структурного подразделения учреждения Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, на базе которого функционирует Центр секвенирования.

5.6. Финансирование Центров секвенирования производится через соответствующие учреждения Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека за счет бюджетного финансирования.

5.7. Центр секвенирования может подготавливать предложения по организации и совершенствованию проведения молекулярно-генетической диагностики в части разработки новых, корректировки действующих нормативных и методических документов.

VI. Оснащение Центров секвенирования

6.1 Центры секвенирования оснащаются оборудованием, обеспечивающим возможность проведения:

следующих работ: упаковка, транспортировка, краткосрочное (-20 °C) и долгосрочное (-70 °C) хранение проб биологического материала и объектов окружающей среды, первичная обработка (механическая, термическая, химическая, ферментативная) биологических проб (для лизиса клеток, инактивации клеточных нуклеаз, ферментативного расщепления белков), выделение нуклеиновых кислот из биологического материала и объектов окружающей среды, молекулярно-диагностические исследования, в том числе, на основе ПЦР в реальном времени, гель-электрофорез, капиллярный гель-электрофорез, секвенирование по методу Сэнгера, высокопроизводительное секвенирование второго и третьего (мономолекулярное секвенирование) поколений, вычислительные мощности, позволяющие проведение биоинформатического анализа результатов высокопроизводительного секвенирования и депонирование в специализированные базы данных геномной информации;

исследований в экспресс-формате: выдача результатов исследования (генотипирования) ограниченного количества образцов (1 — 12) за короткий срок (до 2 — 3 суток);

исследований большого количества образцов (от 96 в сутки) на протяжении любого срока. С этой целью Центры секвенирования должны быть укомплектованы оборудованием, позволяющим осуществлять подготовку материала к секвенированию в автоматическом формате.

6.2. Центры секвенирования должны быть по возможности оснащены дублирующим лабораторным и вычислительным оборудованием с целью обеспечения бесперебойного рабочего процесса для проведения исследований как в экспресс-формате, так и в формате постоянного потока.

Приложение № 14 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 1 декабря 2017 г. № 1116

№ п/п	Наименование организации	Юридический адрес организации	Наименование подразделения (лаборатории), осуществляющего ПЦР-исследования, фактический адрес
1.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Алтайском крае»	656049, Алтайский край, г. Барнаул, пер. Радищева, д. 50	Лаборатория особо опасных, бактериальных и вирусных инфекций 656056, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Горького, дом 28
2.	Филиал ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Алтайском крае в городах Славгород и Яровое, Бурлинском, Немецком, Хабарском, Кулундинском, Благовещенском, Суетском, Табунском районах»		Микробиологическая лаборатория 658820, Алтайский край г. Славгород, ул. К. Маркса 281
3.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Амурской области»	675002, Амурская область, г. Благовещенск, ул. Первомайская, 30	Лаборатория микробиологических исследований 675007, Амурская область, г. Благовещенск, ул. Горького, 235А
4.	Филиал ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии по Амурской области в городе Тында, Тындинском и Сковородинском районах»		Микробиологическая лаборатория 676282, Амурская область, г. Тында, пер. Зеленый, д. 1А
5.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Архангельской области и Ненецком автономном округе»	163001, г. Архангельск, пр. Троицкий, д. 164, корпус 1	Вирусологическая лаборатория 163000, г. Архангельск, ул. Гайдара, д. 24
6.	Ненецкий филиал ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Архангельской области и Ненецком автономном округе»		Отделение лабораторного контроля 166000, Ненецкий автономный округ, г. Нарьян-Мар, ул. Авиаторов, д. 9
7.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Астраханской области»	414057, Астраханская область, г. Астрахань, ул. Н. Островского/Кирова, д. 122/89	Лаборатория обеспечения эпидемиологического надзора за особо опасными инфекциями 414057, Астраханская область, г. Астрахань, ул. Н. Островского, 138 литер Д
8.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Белгородской области»	308036, Белгородская область, г. Белгород, ул. Губкина, д. 48	Отделение особо опасных инфекций микробиологической лаборатории 308023, Белгородская область, г. Белгород, ул. Железнякова, д. 2
9.	Филиал ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Белгородской области в Старооскольском районе»		Микробиологическое отделение отдела лабораторного обеспечения 309511, Белгородская область, г. Старый Оскол, ул. Ерошенко, д. 1
10.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Брянской области»	241050, Брянская область, г. Брянск, проспект Ленина, дом 72	Бактериологическое отделение микробиологической лаборатории 241050, Брянская область, г. Брянск, проспект Ленина, дом 72
11.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Владимирской области»	600005, Владимирская область, г. Владимир, ул. Токарева, д. 5	Лаборатория вирусологических исследований 600020, Владимирская область, г. Владимир, ул. Офицерская, д. 20
12.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Волгоградской области»		1. Вирусологическая лаборатория 2. Лаборатория особо опасных и природно-очаговых инфекций 400049, Волгоградская область, город Волгоград, улица Ангарская, 13б
13.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Вологодской области»	160012, Вологодская область, г. Вологда, ул. Яшина, д. 1а	Лаборатория особо опасных и вирусных инфекций 160012, Вологодская область, г. Вологда, ул. Яшина, 1а
14.	Филиал ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Вологодской области в городе Великий Устюг»		Микробиологическая лаборатория 162394, Вологодская область, г. Великий Устюг, ул. Сахарова, 29
15.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Воронежской области»	394038, Воронежская область, г. Воронеж, ул. Космонавтов, 21	Вирусологическая лаборатория 394038, Воронежская область, г. Воронеж, ул. Космонавтов, 21
16.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в г. Москве»	129626, г. Москва, Графский пер., д. 4, корп. 2, 3, 4	Микробиологическая лаборатория 129626, г. Москва, Графский пер., д. 4, корп. 2, 3, 4
17.	Филиал ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» в ЦАО города Москвы»		Отделение вирусологии микробиологической лаборатории 123317, г. Москва, Красногвардейский бульвар, д. 17, стр. 1
18.	Филиал ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в г. Москве» в ЗАО г. Москвы		Микробиологическая лаборатория 121357, г. Москва, ул. Вересаева, д. 15
19.	Филиал ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в г. Москве» в ВАО г. Москвы		Микробиологическая лаборатория 111141, Москва, 2-я Владимирская улица, д. 46, корп. 1
20.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербурге и Ленинградской области»	192102, г. Санкт-Петербург, Волковский проспект, 77	Паразитологическая лаборатория Опорного лабораторного центра 192102, Санкт-Петербург, Волковский пр., д. 77
21.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербурге и Ленинградской области»		Микробиологическая лаборатория Испытательного лабораторного центра 192029, Санкт-Петербург, ул. Ольминского, д. 27
22.	Филиал № 1 ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербурге и Ленинградской области»		Бактериологическая лаборатория Филиала № 1 198329, город Санкт-Петербург, улица Отважных, дом 6
23.	Филиал № 3 ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербурге и Ленинградской области»		Бактериологическая лаборатория Филиала № 3 192012, город Санкт-Петербург, улица Ново-Александровская, дом 12
24.	Филиал № 5 ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербурге и Ленинградской области»		Бактериологическая лаборатория 197227, город Санкт-Петербург, Серебристый бульвар, дом 18, корпус 3, литер А
25.	Филиал № 8 ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербурге и Ленинградской области»		Бактериологическая лаборатория 188800, Ленинградская область, город Выборг, улица Некрасова, дом 12
26.	Филиал № 9 ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербурге и Ленинградской области»		Бактериологическая лаборатория 188300, Ленинградская область, город Гатчина, улица Карла Маркса, дом 44а
27.	Филиал № 12 ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербурге и Ленинградской области»		Бактериологическая лаборатория 187500, Ленинградская область, город Тихвин, больничный проезд, дом 9
28.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в ЕАО»	679016, Еврейская автономная область, г. Биробиджан, ул. Шолом-Алейхема, дом 17	Вирусологическая лаборатория 679016, Еврейская автономная область, г. Биробиджан, переулок Театральный, дом 5
29.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Забайкальском крае»	672000, Забайкальский край, г. Чита, ул. Ленинградская, дом 70	Лаборатория особо опасных, вирусных и природно-очаговых инфекций 672000, Забайкальский край, г. Чита, ул. Ленинградская, дом 70, корпус 2
30.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Ивановской области»	153035, г. Иваново, ул. Воронина, дом 12	Вирусологическая лаборатория 153035, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, дом 12, литер В
31.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Иркутской области»	664047, Иркутская область, г. Иркутск, улица Трилиссера, д. 51	Лаборатория особо опасных, вирусных и природно-очаговых инфекций 664047, Иркутская область, г. Иркутск, улица Трилиссера, д. 51
32.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Кабардино-Балкарской Республике»	360017, Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик, ул. Байсултанова, 33	1. Вирусологическая лаборатория 2. Лаборатория особо опасных инфекции и молекулярно-генетических исследований 360017, Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик, ул. Байсултанова, дом 33
33.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области»		1. Объединенная лаборатория микробиологических и паразитологических исследований 2. Лаборатория особо опасных и природно-очаговых инфекций, вирусологическая лаборатория 236040, г. Калининград, ул. Космическая, 27
34.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калужской области»	248018, Калужская обл., г. Калуга, ул. Баррикад, д. 181	Отделение ООИ, ПЦР и вирусных инфекций микробиологической лаборатории 248010, Калужская область, г. Калуга, ул. Чичерина, д. 1а
35.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Камчатском крае»	683004, Камчатский край, г. Петропавловск-Камчатский, ул. Рябиковская, дом 22	Вирусологическое отделение микробиологической лаборатории 683003, Камчатский край, г. Петропавловск-Камчатский, ул. Владивостокская, дом 9/1
36.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Карачаево-Черкесской Республике»	369000, Карачаево-Черкесская Республика, г. Черкесск, пр. Ленина, 136	369000, Карачаево-Черкесская Республика, г. Черкесск, пр. Ленина, 136
37.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Кемеровской области — Кузбассе»	650002, г. Кемерово, пр. Шахтеров, 20	Микробиологическая лаборатория 650025, г. Кемерово, пр. Кузнецкий, 56А
38.	Филиал ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Кемеровской области — Кузбассе» в г. Новокузнецке и Новокузнецком районе		Вирусологическая лаборатория 654032, г. Новокузнецк, ул. Обнорского, 76А
39.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Кировской области»	610000, Кировская область, г. Киров, ул. Свободы, д. 64а	Вирусологическая лаборатория отдела организации лабораторного дела 610000, Кировская область, г. Киров, ул. Свободы, д. 64а
40.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Костромской области»	156000, Костромская обл., г. Кострома, ул. Свердлова, д. 23	отделение вирусологических исследований микробиологической лаборатории 156000, Костромская обл., г. Кострома, ул. Свердлова, д. 23, корпус 2
41.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Краснодарском крае»	350000, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Гоголя/Рашпилевская д. 56/1//61/1	Отделение молекулярно-биологических исследования микробиологической лаборатории 350000, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Рашпилевская, д. 61
42.	Сочинский филиал ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Краснодарском крае»		Отделение молекулярно-биологических исследования микробиологической лаборатории 354000, Краснодарский край, Сочи, ул. Роз, 27
43.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Красноярском крае»	660100, Красноярский край, г. Красноярск, ул. Сопочная, д. 38	Отделение молекулярно-генетических исследований лаборатории особо опасных инфекций 660004, Красноярский край, г. Красноярск, ул. 26 Бакинских Комиссаров, зд. 29
44.	Филиал ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Красноярском крае» в г. Лесосибирске		Красноярский край, г. Лесосибирск, ул. Мира, д. 5
45.	Филиал ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Красноярском крае» в г. Норильске		Красноярский край, г. Норильск, ул. Комсомольская, д. 31 А
46.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Курганской области»	640002 Курганская область; г. Курган, ул. Станционная, д. 62А	Отделение особо опасных и вирусологических исследований Курганская область, г. Курган, ул. Станционная, д. 62А
47.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Курской области»	305000, Курская область, г. Курск, ул. Почтовая, д. 3	Вирусологическая лаборатория 305000, Курская область, г. Курск, ул. Почтовая, д. 3
48.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Липецкой области»	398002, Липецкая область, г. Липецк, ул. Гагарина, 60 а	Вирусологическая лаборатория 398002, Липецкая область, г. Липецк, ул. Гагарина, 60 а
49.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Магаданской области»	685000, Магаданская обл., г. Магадан, ул. Якутская, д. 53	Лаборатория особо опасных инфекций 686000, Магаданская обл., г. Магадан ул. Якутская, д. 53, корп. 3
50.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Крым и городе федерального значения Севастополе»	295034, Республика Крым, г. Симферополь, ул. Набережная, 67	1. Вирусологическая лаборатория 2. Лаборатория особо опасных инфекций 295034, Республика Крым, г. Симферополь, ул. Набережная, 67
51.	Филиал ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Крым и городе федерального значения Севастополе» в городах Ялта, Алупка и пгт Гурзуф		Филиал ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Крым и городе федерального значения Севастополе» в городах Ялта, Алупка и пгт Гурзуф лаборатория индикации патогенных биологических агентов 298512, г. Ялта, ул. Руданского, 41
52.	Филиал ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Крым и городе федерального значения Севастополе» в г. Севастополе		Филиал ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Крым и городе федерального значения Севастополе» в г. Севастополе вирусологическая лаборатория 299014, г. Севастополь, ул. Коммунистическая, 10
53.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Московской области»	141014, Московская область, г. Мытищи, улица Семашко, дом 2	Отделение особо опасных инфекций микробиологической лаборатории 141014, Московская область, г. Мытищи, улица Семашко, дом 2
54.	Филиал ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Московской области» в городах Подольск, Домодедово, Ленинском, Каширском, Серебряно-Прудском, Ступинском районах		Московская область, г. Подольск, Октябрьский проспект, д. 4
55.	Филиал ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Московской области» в городах Электрогорск, Орехово-Зуево, Павлово-Посадском, Орехово-Зуевском районах		МО, г. Павловский Посад, 2-ой проезд М. Горького, д. 2
56.	Филиал ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Московской области» в городах Пущино, Серпухов, Серпуховском, Чеховском районах		Московская область, г. Серпухов, ул. Российская, д. 26
57.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Мурманской области»	183038, Мурманская область, г. Мурманск, ул. Коммуны, д. 11	Микробиологическая лаборатория 183038, Мурманская область, г. Мурманск, ул. Буркова, 6
58.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Нижегородской области»	603022, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Кулибина, 11	Вирусологическая лаборатория 603022, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Кулибина, 11
59.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Нижегородской области»		Лаборатория особо опасных инфекций 603001, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Нижне-Волжская наб., д. 2
60.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Новгородской области»	173002, Новгородская область, г. Великий Новгород, ул. Германа, д. 14	Отделение ПЦР-диагностики микробиологической лаборатории 173002, Новгородская область, г. Великий Новгород, ул. Германа, д. 14
61.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Новосибирской области»	630099, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Фрунзе, 84	Вирусологическая лаборатория 630099, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Фрунзе, 84
62.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Новосибирской области»		Лаборатория особо опасных инфекций 630132, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Челюскинцев, д. 7а
63.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Омской области»	644116, Омская область, г. Омск, улица 27 Северная, 42а	Вирусологическая лаборатория 644116, Омская область, г. Омск, улица 27 Северная, 42а
64.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Оренбургской области»	460000, Оренбургская область, г. Оренбург, ул. Кирова, 48	Лаборатория молекулярно-генетических исследований 460021, г. Оренбург, ул. 60 лет Октября, д. 2/1
65.	Орский филиал ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Оренбургской области»		Микробиологическая лаборатория 462402, Оренбургской области, г. Орск, пер. Нежинский, д. 3 «А»
66.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Орловской области»	302001, Орловская область, г. Орел, ул. Карачевская, д. 56А	Вирусологическая лаборатория с ПЦР-отделением 302020, Орловская область, г. Орел, Наугорское шоссе, д. 2А
67.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Пензенской области»	440026, г. Пенза, ул. Лермонтова, 36	440026, г. Пенза, ул. Лермонтова, 36
68.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Пермском крае»	614016, Пермский край, г. Пермь, ул. Куйбышева, 50	Лаборатория природно-очаговых, особо опасных и вирусных инфекций 614107, Пермский край, г. Пермь, ул. Лебедева, д. 26
69.	Южный филиал ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Пермском крае»		Южный филиал ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Пермском крае» микробиологическая лаборатория Южного филиала 617760, Пермский край, г. Чайковский, ул. Мира, 1/1
70.	Центральный филиал ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Пермском крае»		Центральный филиал ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Пермском крае» микробиологическая лаборатория Центрального филиала 614066, Пермский край, г. Пермь, ул. Мира, 66 г
71.	Северный филиал ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Пермском крае»		Северный филиал ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Пермском крае» микробиологическая лаборатория Северного филиала 618548, Пермский край, г. Соликамск, ул. Кирова, 1
72.	Западный филиал ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Пермском крае»		Западный филиал ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Пермском крае» микробиологическая лаборатория Западного филиала 614032, г. Пермь, ул. Сысольская, 4
73.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Приморском крае»	690091, Приморский край, г. Владивосток, ул. Уткинская, 36	Лаборатория вирусных и особо опасных бактериальных инфекций 690087, Приморский край, г. Владивосток, ул. Сельская, д. 3
74.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Приморском крае»		Лаборатория вирусных и особо опасных бактериальных инфекций 690065, Приморский край, г. Владивосток, ул. Стрельникова, д. 3
75.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Псковской области»	180000, Псковская обл., г. Псков, ул. Гоголя, 21, Псков	180000, Псковская обл., г. Псков, ул. Гоголя, 17, Псков, лаборатория молекулярно-генетических исследований
76.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Адыгея»	385000, Республика Адыгея, г. Майкоп, ул. Гагарина, 40	385000, Республика Адыгея, г. Майкоп, ул. Гагарина, 74
77.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Алтай»	649002, Республика Алтай, г. Горно-Алтайск, пр-т Коммунистический, 173	Лаборатория серологических и ПЦР-исследований 649002, Республика Алтай, г. Горно-Алтайск, пр-т Коммунистический, 173/2
78.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Башкортостан»	450054, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Шафиева, д. 7	Лаборатория по индикации особо опасных инфекций и ПЦР 450054, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Шафиева, д. 7
79.	Филиал ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Башкортостан» в городе Стерлитамак		Филиал ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Башкортостан» в городе Стерлитамак Бактериологическая лаборатория 453107, Россия, Республика Башкортостан, г. Стерлитамак, ул. Революционная, 2а
80.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Бурятия»		1. Лаборатория особо опасных инфекций 2. Вирусологическая лаборатория 670013, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Ключевская, 45б
81.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Дагестан»	367027, Республика Дагестан, г. Махачкала, ул. Адильгерея Магомедтагирова, д. 174	Вирусологическая лаборатория 367027, г. Махачкала, ул. Адильгерея Магомедтагирова, д. 174
82.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Ингушетия»	386102, Республика Ингушетия, г. Назрань, ул. Московская, д. 39	Вирусологическая лаборатория 386102, Республика Ингушетия, г. Назрань, ул. Московская, д. 39
83.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Калмыкия»	358000, Республика Калмыкия, г. Элиста, ул. им. А.Г. Балакаева, д. 8	Лаборатория особо опасных вирусных инфекций 358000, Республика Калмыкия, г. Элиста, ул. им. А.Г. Балакаева, д. 8, литер 3
84.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Калмыкия»		Лаборатория особо опасных бактериальных инфекций 358000, Республика Калмыкия, г. Элиста, ул. им. А.Г. Балакаева, д. 8, литер 1
85.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологи в Республике Карелия»	185002, Республика Карелия, г. Петрозаводск, ул. Пирогова, д. 12	Лаборатория особо опасных бактериальных, вирусных и паразитарных заболеваний 185002, Республика Карелия, г. Петрозаводск, ул. Пирогова, д. 12
86.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Коми»	167000, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Димитрова, д. 3/3	Лаборатория вирусных и природно-очаговых инфекций 167000, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Орджоникидзе, д. 71 и д. 71 лит. Б
87.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Марий Эл»	424007, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Машиностроителей, 121, лабораторный корпус № 3	Отделение вирусологических исследований микробиологической лаборатории 24007, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Машиностроителей, 121, лабораторный корпус № 3
88.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Мордовия»		Лаборатория полимеразной цепной реакции отдела лабораторного контроля биологических факторов 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Дальняя, 1 А, корпус 2
89.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Саха (Якутия)»	677000, Республика Саха (Якутия), г. Якутск, ул. Петра Алексеева, д. 60/2	Вирусологическая лаборатория 677027, Республика Саха (Якутия), г. Якутск, ул. Ойунского, д. 9
90.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Северная Осетия — Алания»	362021, РСО — Алания, г. Владикавказ, ул. Минина, 17	Вирусологическая лаборатория 362021, Республика Северная Осетия — Алания, г. Владикавказ, ул. Минина, 17
91.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Татарстан (Татарстан)»	420061, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Сеченова, д. 13а, литер Б	1. Лаборатория диагностики особо опасных и вирусных инфекций 2. Отделение диагностики особо опасных инфекций Отдела микробиологических исследований 420061, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Сеченова, д. 13а, литер Б
92.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Тыва»	667010, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Калинина, 116	Лаборатория вирусологических исследований и особо опасных инфекций 667010, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Калинина, 116
93.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Хакасия»	655017, Республика Хакасия, город Абакан, проспект Ленина, дом 66	Вирусологическая лаборатория 655017, Республика Хакасия, город Абакан, улица Маршала Жукова, строен. 5, литера А2, пом. 1Н
94.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Ростовской области»	340011, Ростовская область, Ростов-на-Дону, 7-линия, д. 67	1. Лаборатория особо опасных инфекций 2. Вирусологическая лаборатория 340011, Ростовская область, Ростов-на-Дону, 7-линия, д. 67
95.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Рязанской области»	390046, г. Рязань, ул. Свободы, 89	Лаборатория исследований особо опасных инфекций 390035, г. Рязань, ул. Островского, 51 А
96.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Самарской области»	443079, Самарская область, г. Самара, проезд Георгия Митирева, дом 1	Микробиологическая лаборатория 443079, Самарская область, г. Самара, проезд Георгия Митирева, дом 1
97.	Филиал ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Самарской области» в г. Тольятти		г. Тольятти, Московский проспект, 19
98.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Саратовской области»	410031, Саратовская область, г. Саратов, ул. Большая Горная, дом, 69	1. Отделение особо опасных инфекций 2. Вирусологическое отделение микробиологической лаборатории отдела лабораторного дела 410028, Саратовская область, г. Саратов, ул. Вольская, дом 7
99.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Сахалинской области»	693020, Сахалинская область, г. Южно-Сахалинск, ул. Хабаровская, 45	Лаборатория микробиологических исследований 693020, Сахалинская область, г. Южно-Сахалинск, ул. Хабаровская, 45
100.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Свердловской области»	620078, Свердловская область, г. Екатеринбург, пер. Отдельный, д. 3	Лаборатория контроля биологических факторов 620078, Свердловская область, г. Екатеринбург, пер. Отдельный, д. 3
101.	Филиал ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Свердловской области в городе Нижний Тагил, Пригородном, Верхнесалдинском районах, городе Нижняя Салда, городе Кировград и Невьянском районе»		Лаборатория контроля биологических факторов 622036, Свердловская область, г. Нижний Тагил, ул. Октябрьской революции, д. 86
102.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Смоленской области»	214013, г. Смоленск, Тульский переулок, дом 12	Микробиологическая лаборатория-отделение санитарно-вирусологических исследований и ПЦР-диагностики (ПЦР-исследования) 214018, г. Смоленск, ул. Тенишевой, д. 26, литера В
103.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Ставропольском крае»	355008, Ставропольский край, г. Ставрополь, пер. Фадеева, дом 4	Лаборатория особо опасных инфекций и ПЦР-исследований 355008, Ставропольский край, г. Ставрополь, пер. Фадеева, дом 4
104.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Тамбовской области»	392000, Тамбовская обл., г. Тамбов, ул. С. Рахманинова, д. 5а	Вирусологическое отделение и отделение по особо опасным инфекциям 392000, Тамбовская обл., г. Тамбов, ул. Б. Васильева, д. 5
105.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Тверской области»	170034, Тверская область, город Тверь, ул. Дарвина, дом 13	1. Вирусологическое отделение микробиологической лаборатории 2. Отделение особо опасных инфекций микробиологической лаборатории 170034, Тверская область, город Тверь, ул. Дарвина, дом 13, Литер А
106.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Томской области»	634012, Томская область, г. Томск, ул. Елизаровых, д. 42	1. Лаборатория особо опасных инфекций 2. Лаборатория вирусологических исследований 634012, Томская область, г. Томск, пр. Фрунзе, 103а, стр. 1
107.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Тульской области»	300012, Тульская область, г. Тула, ул. Мира, д. 25	1. Вирусологическая лаборатория 2. Лаборатория природно-очаговых и особо опасных инфекций 300045, Тульская область, г. Тула, ул. Оборонная, д. 114
108.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Тюменской области»	625027, г. Тюмень, ул. Холодильная, д. 57	Отделение особо опасных вирусных инфекций г. Тюмень, ул. Холодильная, д. 57, корпус 1
109.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Удмуртской Республике»	426033, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Кирова, 46	Лаборатория вирусных и особо опасных инфекций 426009, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Ленина, 106
110.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Ульяновской области»	432049, Ульяновская область, г. Ульяновск, ул. Пушкарева 5	Вирусологическая лаборатория 432072, Ульяновская область, г. Ульяновск, ул. Алексея Наганова, 12
111.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Хабаровском крае»	680017, г. Хабаровск, ул. Владивостокская, 9	Вирусологическая лаборатория 680009, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Карла Маркса, 109б
112.	Филиал ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Хабаровском крае, г. Комсомольске на Амуре, в Комсомольском районе»		Бактериологическая лаборатория с ПЦР-отделением 681013, Хабаровский край, г. Комсомольск на Амуре, ул. Севастопольская, 60
113.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в ХМАО — Югре»	628011, ХМАО — Югра, г. Ханты-Мансийск, ул. Рознина, 72	628011, ХМАО — Югра, г. Ханты-Мансийск, ул. Рознина, 72
114.	Филиал ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в ХМАО — Югре в г. Нижневартовске, Нижневартовском районе, в г. Мегионе и в г. Радужном»		628606, Ханты-Мансийский автономный округ — Югра, г. Нижневартовск, ул. Омская, д. 15
115.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Челябинской области»	454090, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Свободы, д. 147	Лаборатория особо опасных инфекций 454090, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Свободы, д. 147
116.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чеченской Республике»	3694038, Чеченская Республика, г. Грозный, ул. Урицкого, 2а	Микробиологическая лаборатория отделение молекулярно-генетических исследований 3694038, Чеченская Республика, г. Грозный, ул. Урицкого, 2а, литер Б
117.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике — Чувашии»	428020, Чувашская Республика, город Чебоксары, улица Федора Гладкова, дом 17	Отделение вирусологических исследований и диагностики особо опасных инфекций Микробиологической лаборатории 428017, Чувашская Республика, город Чебоксары, Московский проспект, дом 3Д
118.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чукотском автономном округе»	689000, Чукотский АО, г. Анадырь, ул. Ленина д. 11	Санитарно-бактериологическая лаборатория 68900, Чукотский автономный округ, г. Анадырь, ул. Ленина, д. 11
119.	Филиал ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чукотском автономном округе в Анадырском районе»		Отделение санитарно-бактериологической лаборатории 689500, Чукотский автономный округ, п. Угольные Копи, ул. Первомайская, д. 15
120.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Ямало-Ненецком автономном округе»	629008, ЯНАО, г. Салехард, ул. Ямальская, 4	Микробиологическая лаборатория 629008, Ямало-Ненецкий автономный округ, г. Салехард, ул. Ямальская, 4
121.	Филиал ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Ямало-Ненецком автономном округе в г. Новый Уренгой, Тазовском районе»		Микробиологическая лаборатория 629305, Ямало-Ненецкий автономный округ, г. Новый Уренгой, ул. Таежная, дом 90
122.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Ярославской области»	150054, г. Ярославль, ул. Чкалова, д. 4	Вирусологическая лаборатория 150003, г. Ярославль, ул. Воинова, д. 1
123.	Филиал ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Ярославской области» в городском округе город Рыбинск и Рыбинском муниципальном районе»		Бактериологическая лаборатория 152907, г. Рыбинск, Ярославская область, ул. Солнечная, д. 39
124.	ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту»	105066, г. Москва, 1-ый Басманный пер. 8, стр. 2	Микробиологическая лаборатория 115054, г. Москва, ул. Дубининская, д. 17
125.	ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора	117105, Москва, Варшавское шоссе, д. 19А	Лаборатория особо опасных вирусных инфекций 117105, Москва, Варшавское шоссе, д. 19А
126.	ФБУН «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» г. Оболенск	142279, Территория «Квартал А», д. 24, п. Оболенск, г.о. Серпухов, Московская обл.	142279, Территория «Квартал А», д. 24, п. Оболенск, г.о. Серпухов, Московская обл.
127.	ФБУН «Федеральный научно-исследовательский институт вирусных инфекций „Виром“»	620030, Свердловская область, город Екатеринбург, Летняя улица, дом 23	620030, Свердловская область, город Екатеринбург, Летняя улица, дом 23
128.	ФБУН «Московский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Г.Н. Габричевского»	125212, Москва, ул. Адмирала Макарова, 10	125212, Москва, ул. Адмирала Макарова, 10
129.	ФБУН «Нижегородский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени академика И.Н. Блохиной»	603950, г. Нижний Новгород, ул. Малая Ямская, 71	603950, г. Нижний Новгород, ул. Малая Ямская, 71
130.	ФБУН «Омский научно-исследовательский институт природно-очаговых инфекций»	644080, г. Омск, проспект Мира, 7	644080, г. Омск, проспект Мира, 7
131.	ФБУН «Ростовский научно-исследовательский институт микробиологии и паразитологии»	344000, г. Ростов-на-Дону, Газетный пер., 119	344000, г. Ростов-на-Дону, Газетный пер., 119
132.	ФБУН «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени Пастера»	197101, г. Санкт-Петербург, ул. Мира, 14	197101, г. Санкт-Петербург, ул. Мира, 14
133.	ФБУН «Тюменский научно-исследовательский институт краевой инфекционной патологии»	625026, г. Тюмень, ул. Республики, 147	625026, г. Тюмень, ул. Республики, 147
134.	ФБУН «Хабаровский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии»	680610, г. Хабаровск, ул. Шевченко, 2	680610, г. Хабаровск, ул. Шевченко, 2
135.	ФБУН «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии»	111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, 3А	111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, 3А
136.	ФГБНУ «Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Г.П. Сомова»	690087, г. Владивосток, ул. Сельская, 1	690087, г. Владивосток, ул. Сельская, 1
137.	ФГКУЗ «Противочумная станция Республики Крым»	Республика Крым, г. Симферополь, 295023, ул. Промышленная, 42	Республика Крым, г. Симферополь, 295023, ул. Промышленная, 42
138.	ФКУЗ «Алтайская противочумная станция»	Республика Алтай, г. Горно-Алтайск, 649002, Заводская ул., 2	Республика Алтай, г. Горно-Алтайск, 649002, Заводская ул., 2
139.	ФКУЗ «Астраханская противочумная станция»	г. Астрахань, 414000, Кубанская ул., 3	г. Астрахань, 414000, Кубанская ул., 3
140.	ФКУЗ «Волгоградский научно-исследовательский противочумный институт»	400131, г. Волгоград, ул. Голубинская, 7	400131, г. Волгоград, ул. Голубинская, 7
141.	ФКУЗ «Дагестанская противочумная станция»	367015, Республика Дагестан, г. Махачкала, ул. Гагарина, 13	367015, Республика Дагестан, г. Махачкала, ул. Гагарина, 13
142.	ФКУЗ «Иркутский ордена Трудового Красного Знамени научно-исследовательский противочумный институт Сибири и Дальнего Востока»	664047, г. Иркутск, ул. Трилиссера, 78	664047, г. Иркутск, ул. Трилиссера, 78
143.	ФКУЗ «Кабардино-Балкарская противочумная станция»	Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик, 360017, ул. Байсултанова, 35	Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик, 360017, ул. Байсултанова, 35
144.	ФКУЗ «Приморская противочумная станция»	692512, Приморский край, г. Уссурийск, ул. Дзержинского, д. 46	692512, Приморский край, г. Уссурийск, ул. Дзержинского, д. 46
145.	ФКУЗ «Причерноморская противочумная станция»	Краснодарский край, г. Новороссийск, 353919, ул. Куникова, 90	Краснодарский край, г. Новороссийск, 353919, ул. Куникова, 90
146.	ФКУЗ «Противочумный центр»	г. Москва, ул. Мусоргского, д. 4	г. Москва, ул. Мусоргского, д. 4
147.	ФКУН «Российский научно-исследовательский противочумный институт „Микроб“ г. Саратов»	410005, г. Саратов, ул. Университетская, 46	410005, г. Саратов, ул. Университетская, 46
148.	ФКУЗ «Ростовский-на-Дону ордена Трудового Красного Знамени научно-исследовательский противочумный институт»	344002, г. Ростов-на-Дону, ул. М. Горького, 117/40	344002, г. Ростов-на-Дону, ул. М. Горького, 117/40
149.	ФКУЗ «Ставропольский научно-исследовательский противочумный институт»	355035, г. Ставрополь, ул. Советская, 13-15	355035, г. Ставрополь, ул. Советская, 13-15
150.	ФКУЗ «Тувинская противочумная станция»	667010, Республика Тыва, г. Кызыл, Московская улица, дом 13	667010, Республика Тыва, г. Кызыл, Московская улица, дом 13
151.	ФКУЗ «Хабаровская противочумная станция»	Хабаровский край, г. Хабаровск, 680031, Санитарный пер., 7	Хабаровский край, г. Хабаровск, 680031, Санитарный пер., 7
152.	ФКУЗ «Читинская противочумная станция»	672041, г. Чита, ул. Биологическая, 1	672041, г. Чита, ул. Биологическая, 1
153.	ФКУЗ «Элистинская противочумная станция»	Республика Калмыкия, г. Элиста, 358000, Главпочтамт, а/я 28	Республика Калмыкия, г. Элиста, 358000, Главпочтамт, а/я 28

Приложение № 15 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 1 декабря 2017 г. № 1116

1.1. ПЦР-центр создается на функциональной основе на базе учреждений и организаций Роспотребнадзора для обеспечения индикации методами амплификации нуклеиновых кислот возбудителей инфекционных болезней бактериальной и вирусной природы в целях предупреждения их распространения на территории Российской Федерации.

1.2. Создание и ликвидация ПЦР-центра осуществляются в соответствии с приказом руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

1.3. Для получения статуса ПЦР-центра подведомственная организация Роспотребнадзора подает заявку руководителю Роспотребнадзора, которая содержит сведения об имеющемся оборудовании, предполагаемой мощности лаборатории и численности населения закрепленной территории, а также информации о персонале лаборатории.

1.4. Руководитель ПЦР-центра назначается и освобождается от должности приказом руководителя учреждения, на базе которого он функционирует.

1.5. ПЦР-центр в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также настоящим Положением.

1.6. ПЦР-центр осуществляет свои функции во взаимодействии с органами и организациями Роспотребнадзора, Центрами индикации возбудителей инфекционных болезней I — II групп патогенности и обеспечения противоэпидемической готовности и их опорными базами, научно-методическими центрами по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней II — IV групп патогенности, референс-центрами по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней, Центрами верификации диагностической деятельности и Центрами секвенирования, медицинскими организациями.

1.7. Основными направлениями деятельности ПЦР-центра является мониторинг патогенных биологических агентов II — IV групп патогенности, расшифровка этиологических агентов-возбудителей инфекционных болезней вирусной и бактериальной природы, в том числе неясной этиологии, с применением методов амплификации нуклеиновых кислот.

1.8. ПЦР-центр представляет отчетность о своей деятельности ежегодно в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в срок до 15 января года, следующего за отчетным. По поручению Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека отчетность может предоставляться в иные сроки.

2.3. Оперативное предоставление полученной информации и статистических данных о результатах проведенных исследований.

III. Задачи ПЦР-центра

3. Задачами ПЦР-центра являются:

3.1. Индикация возбудителей инфекционных болезней в биологическом материале, пищевой продукции, объектах среды обитания, лабораторную диагностику инфекционных болезней бактериальной и вирусной природы;

3.2. Обеспечение сохранности и передачи материалов, при необходимости, для проведения изоляции и идентификации возбудителей инфекционных болезней другими, в т.ч. культуральными методами;

3.3. Направление в порядке, определенном Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, материалов (проб, изолятов и т.п.) для их дальнейшего исследования в Центры секвенирования, референс-центры по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней (по соответствующей нозологии), Центры верификации диагностической деятельности для проведения дальнейшего изучения возбудителя (по согласованию).

4.2. Участие в проведении мероприятий по обеспечению готовности ПЦР-центра к реагированию в случаях выявления инфекционных болезней на территории Российской Федерации;

4.3. Освоение и внедрение в работу ПЦР-центра современных методик, лабораторных технологий и алгоритмов индикации возбудителей инфекционных болезней;

4.4. Контроль за регулярной профессиональной подготовкой и повышением квалификации специалистов ПЦР-центра по вопросам биологической безопасности, диагностики инфекционных болезней, участие во внешнем контроле качества лабораторных исследований;

4.5. Создание и поддержание достаточных резервов диагностических препаратов, расходных материалов и средств индивидуальной защиты для обеспечения бесперебойной работы ПЦР-центра с учетом расчетной мощности (количество исследований в сутки) и численности населения закрепленной территории с учетом анализа данных мониторинга и эпидемиологических рисков, ассоциированных с распространением возбудителей инфекционных болезней, возникновением атипичных и новых штаммов.

V. Права ПЦР-центра

5. ПЦР-центр вправе:

5.1. Получать информацию от органов и организаций Роспотребнадзора по вопросам, характеризующим эпидемиологическую ситуацию на региональном и национальном уровнях, используемым методам этиологической диагностики инфекционных заболеваний.

5.2. Вносить предложения по организации и совершенствованию лабораторной диагностики и массовых исследований проб биологического материала и объектов окружающей среды в целях индикации возбудителей инфекционных болезней, в том числе в части разработки новых, корректировки действующих нормативных и методических документах.

5.3. Вносить предложения по оптимизации процессов отбора, организации доставки проб с учетом мощности ПЦР-центра и транспортной логистики, обращения с пробами, а также автоматизации передачи данных о результатах лабораторных исследований.

5.4. Участвовать в организации работ по внешнему контролю качества лабораторной диагностики, а также в международных программах контроля качества лабораторных исследований и мониторинга за инфекционными и паразитарными болезнями по согласованию с Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

5.5. При необходимости привлекать к работе специалистов, обладающих соответствующей квалификацией, из других структурных подразделений учреждения, на базе которого располагается ПЦР-центр, и вносить предложения по привлечению специалистов из других учреждений Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

VI. Оснащение ПЦР-центров

6.1. Для проведения исследований методом амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) ПЦР-центры оснащаются следующим рекомендуемым оборудованием:

6.1.1 Бокс биологической безопасности II или III класса защиты;

6.1.2 Центрифуга для пробирок объемом 5 — 100 мл до 3 тыс. об./мин.;

6.1.3 Установка для фильтрования воды с набором фильтров (для исследования проб из объектов окружающей среды);

6.1.4 Микроцентрифуга/вортекс;

6.1.5 Настольная центрифуга для микропробирок типа «Эппендорф» объемом 1,5 — 2 мл до 10000 g;

6.1.6. Твердотельный термостат для пробирок объемом 1,5 мл с диапазоном рабочих температур 25 — 100 °C;

6.1.7. Холодильное оборудование (от 2 до 8 °C) и не выше -16 °C (для хранения исследуемого материала). Возможно отдельное использование холодильника с камерой, поддерживающей температуру от 2 до 8 °C:

6.1.8 Морозильная камера (не выше -16 °C);

6.1.9 Морозильная камера на -70 °C (для длительного хранения материала);

6.1.10 Отдельный набор автоматических пипеток переменного объема;

6.1.11 Вакуумный отсасыватель медицинский с колбой-ловушкой;

6.1.12 ПЦР-бокс;

6.1.13 Прибор для проведения ПЦР в режиме реального времени роторного или планшетного типа;

6.1.14 Оборудование для обеззараживания материала;

---