Приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10449

(ред. от 10.08.2018)

«Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий»

(Зарегистрировано в Минюсте России 25.01.2018 № 49779)

Зарегистрировано в Минюсте России 25 января 2018 г. № 49779

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ от 20 декабря 2017 г. № 10449

И ЕЕ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПЛАНОВЫХ ПРОВЕРОК ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

В соответствии с частью 11.3 статьи 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 52, ст. 6249; 2009, № 18, ст. 2140; № 29, ст. 3601; № 48, ст. 5711; № 52, ст. 6441; 2010, № 17, ст. 1988; № 18, ст. 2142; № 31, ст. 4160, 4193, 4196; № 32, ст. 4298; 2011, № 1, ст. 20; № 17, ст. 2310; № 23, ст. 3263; № 27, ст. 3880; № 30, ст. 4590; № 48, ст. 6728; 2012, № 19, ст. 2281; № 26, ст. 3446; № 31, ст. 4320, 4322; № 47, ст. 6402; 2013, № 9, ст. 874; № 27, ст. 3477; № 30, ст. 4041, 4243; № 44, ст. 5633; № 48, ст. 6165; № 49, ст. 6338; № 52, ст. 6961, 6979, 6981; 2014, № 11, ст. 1092, 1098; № 26, ст. 3366; № 30, ст. 4220, 4235, 4243, 4256; № 42, ст. 5615; № 48, ст. 6659; 2015, № 1, ст. 53, 64; 72; 85; № 14, ст. 2022; № 18, ст. 2614; № 27, ст. 3950; № 29, ст. 4339; 4362; 4372; 4389; № 48, ст. 6707; 2016, № 11, ст. 1495; № 18, ст. 2503; № 27, ст. 4160, 4187, 4287; № 50, ст. 6975; 2017, № 9, ст. 1276; № 18, ст. 2673), постановлением Правительства Российской Федерации от 13 февраля 2017 г. № 177 «Об утверждении общих требований к разработке и утверждению проверочных листов (списков контрольных вопросов)» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, № 9, ст. 1359) и постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 40, ст. 5452; 2016, № 38, ст. 5567; 2017, официальный Интернет-портал правовой информации www.parvo.gov.ru), приказываю:

Утвердить:

1. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий) (приложение № 1);

2. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий) (приложение № 2);

3. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации) (приложение № 3);

4. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при обращении медицинского изделия производителями/уполномоченными представителями производителя медицинских изделий) (приложение № 4);

5. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий) (приложение № 5);

6. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при транспортировке медицинских изделий) (приложение № 6);

7. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий) (приложение № 7).

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение № 1 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.12.2017 № 10449

Форма

Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий)

________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

1.  <a id="p100020"></a>Вид государственного контроля (надзора) государственный контроль за

обращением медицинских изделий

2.   <a id="p100021"></a>Предмет   плановой   проверки  юридических  лиц  и  индивидуальных

предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списков контрольных вопросов).

3. <a id="p100022"></a>Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)

индивидуального предпринимателя: __________________________________________

__________________________________________________________________________.

4. <a id="p100023"></a>Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:

__________________________________________________________________________.

5. <a id="p100024"></a>Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________

N __________________.

6.  <a id="p100025"></a>Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в

Едином реестре проверок: __________________________________________________ __________________________________________________________________________.

7.   <a id="p100026"></a>Должность,   фамилия   и   инициалы   должностного   лица   (лиц),

проводящего(их) плановую проверку:

1. <a id="p100027"></a>___________________________________________________________________;

2. <a id="p100028"></a>___________________________________________________________________;

__________________________________________________________________________.

8.  <a id="p100029"></a>Перечень  вопросов,  отражающих содержание обязательных требований,

ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:

<1> Зарегистрирован в Минюсте России 03.04.2014, регистрационный № 31813.

Приложение № 2 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.12.2017 № 10449

Форма

Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий)

___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

1.  <a id="p100052"></a>Вид государственного контроля (надзора) государственный контроль за

обращением медицинских изделий ____________________________________________ __________________________________________________________________________.

2.   <a id="p100053"></a>Предмет   плановой   проверки  юридических  лиц  и  индивидуальных

предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списков контрольных вопросов).

3. <a id="p100054"></a>Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)

индивидуального предпринимателя: __________________________________________

__________________________________________________________________________.

4. <a id="p100055"></a>Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:

__________________________________________________________________________.

5. <a id="p100056"></a>Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________

N ________________.

6.  <a id="p100057"></a>Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в

Едином реестре проверок: __________________________________________________ __________________________________________________________________________.

7.   <a id="p100058"></a>Должность,   фамилия   и   инициалы   должностного   лица   (лиц),

проводящего(их) плановую проверку:

1. <a id="p100059"></a>___________________________________________________________________;

2. <a id="p100060"></a>___________________________________________________________________;

__________________________________________________________________________.

8.  <a id="p100061"></a>Перечень  вопросов,  отражающих содержание обязательных требований,

ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:

Приложение № 3 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.12.2017 № 10449

Форма

Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации)

___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

1.  <a id="p100271"></a>Вид государственного контроля (надзора) государственный контроль за

обращением медицинских изделий ____________________________________________ __________________________________________________________________________.

2.   <a id="p100272"></a>Предмет   плановой   проверки  юридических  лиц  и  индивидуальных

предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списков контрольных вопросов).

3. <a id="p100273"></a>Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)

индивидуального предпринимателя: __________________________________________

__________________________________________________________________________.

4. <a id="p100274"></a>Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:

__________________________________________________________________________.

5. <a id="p100275"></a>Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________

N ___________.

6.  <a id="p100276"></a>Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в

Едином реестре проверок: __________________________________________________ __________________________________________________________________________.

7.   <a id="p100277"></a>Должность,   фамилия   и   инициалы   должностного   лица   (лиц),

проводящего(их) плановую проверку:

1. <a id="p100278"></a>___________________________________________________________________;

2. <a id="p100279"></a>___________________________________________________________________;

8.  <a id="p100280"></a>Перечень  вопросов,  отражающих содержание обязательных требований,<br>

<3> Собрание законодательства Российской Федерации, 28.11.2011; № 48, ст. 6724; 05.01.2015; № 1 (часть I); ст. 85.

<4> Собрание законодательства Российской Федерации, 28.11.2011; № 48, ст. 6724.

<5> Собрание законодательства Российской Федерации, 28.11.2011; № 48; ст. 6724; 05.01.2015; № 1 (часть I); ст. 85.

<6> Собрание законодательства Российской Федерации, 28.11.2011; № 48; ст. 6724; 05.01.2015; № 1 (часть I), ст. 85.

Приложение № 4 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.12.2017 № 10449

Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору

      в сфере здравоохранения и ее территориальными органами<br>
        при проведении плановых проверок при осуществлении<br>
        государственного контроля за обращением медицинских

     изделий (соблюдение обязательных требований при обращении
       медицинского изделия производителями/уполномоченными
        представителями производителя медицинских изделий)

1.  <a id="p100347"></a>Вид государственного контроля (надзора) государственный контроль за

обращением медицинских изделий ____________________________________________ __________________________________________________________________________.

2.   <a id="p100348"></a>Предмет   плановой   проверки  юридических  лиц  и  индивидуальных<br>

которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списков контрольных вопросов).

3. <a id="p100349"></a>Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)<br>

__________________________________________________________________________.

4. <a id="p100350"></a>Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:

5. <a id="p100351"></a>Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________<br>

6.  <a id="p100352"></a>Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в

Едином реестре проверок: __________________________________________________ __________________________________________________________________________.

7.   <a id="p100353"></a>Должность,   фамилия   и   инициалы   должностного   лица   (лиц),<br>

1. <a id="p100354"></a>___________________________________________________________________;

2. <a id="p100355"></a>___________________________________________________________________;

__________________________________________________________________________.

8.  <a id="p100356"></a>Перечень  вопросов,  отражающих содержание обязательных требований,

<2> Собрание законодательства Российской Федерации, 30.12.2002; № 52 (часть I), ст. 5140.

<3> Собрание законодательства Российской Федерации, 30.12.2002; № 52 (ч. 1), ст. 5140; 25.07.2011; № 30 (ч. 1); ст. 4603.

<4> Собрание законодательства Российской Федерации, 30.12.2002; № 52 (ч. 1); ст. 5140; 25.07.2011; № 30 (ч. 1); ст. 4603.

<5> Собрание законодательства Российской Федерации, 30.12.2002; № 52 (ч. 1), ст. 5140, 25.07.2011; № 30 (ч. 1) ст. 4603.

<6> Собрание законодательства Российской Федерации, 30.12.2002; № 52 (ч. 1), ст. 5140.

<7> Собрание законодательства Российской Федерации, 26.01.1998; № 4, 12.01.2015; № 2, ст. 482, ст. 519.

<8> Собрание законодательства Российской Федерации, 28.11.2011; № 48, ст. 6724; 05.01.2015; № 1 (часть I), ст. 85.

<9> Зарегистрирован в Минюсте России 10.03.2017, регистрационный № 45896.

Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий)

___________________________________________________________________________ (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

1.  <a id="p100468"></a>Вид государственного контроля (надзора) государственный контроль за

обращением медицинских изделий ____________________________________________ __________________________________________________________________________.

2.   <a id="p100469"></a>Предмет   плановой   проверки  юридических  лиц  и  индивидуальных

предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списков контрольных вопросов).

3. <a id="p100470"></a>Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)

индивидуального предпринимателя: __________________________________________

__________________________________________________________________________.

4. <a id="p100471"></a>Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:

__________________________________________________________________________.

5. <a id="p100472"></a>Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________

N __________.

6.  <a id="p100473"></a>Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в

Едином реестре проверок: __________________________________________________ __________________________________________________________________________.

7.   <a id="p100474"></a>Должность,   фамилия   и   инициалы   должностного   лица   (лиц),

проводящего(их) плановую проверку:

1. <a id="p100475"></a>___________________________________________________________________;

2. <a id="p100476"></a>___________________________________________________________________;

__________________________________________________________________________.

8.  <a id="p100477"></a>Перечень  вопросов,  отражающих содержание обязательных требований,

ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:

<1> Зарегистрирован в Минюсте России 20.07.2012, регистрационный № 24962, 04.07.2016, регистрационный № 42725.

<2> Собрание законодательства Российской Федерации, 30.12.2002, № 52 (ч. 1), ст. 5140, 25.07.2011, № 30 (ч. 1), ст. 4603.

Приложение № 6 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.12.2017 № 10449

Форма

        государственного контроля за обращением медицинских<br>
            изделий (соблюдение обязательных требований<br>
             при транспортировке медицинских изделий)

___________________________________________________________________________

     (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

1.  <a id="p100500"></a>Вид государственного контроля (надзора) государственный контроль за<br>

__________________________________________________________________________.

2.   <a id="p100501"></a>Предмет   плановой   проверки  юридических  лиц  и  индивидуальных

предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списков контрольных вопросов).

3. <a id="p100502"></a>Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)

индивидуального предпринимателя: __________________________________________

__________________________________________________________________________.

4. <a id="p100503"></a>Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:

__________________________________________________________________________.

5. <a id="p100504"></a>Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________

N __________.

6.  <a id="p100505"></a>Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в

Едином реестре проверок: __________________________________________________ __________________________________________________________________________.

7.   <a id="p100506"></a>Должность,   фамилия   и   инициалы   должностного   лица   (лиц),

проводящего(их) плановую проверку:

1. <a id="p100507"></a>___________________________________________________________________;

2. <a id="p100508"></a>___________________________________________________________________;

__________________________________________________________________________.

8.  <a id="p100509"></a>Перечень  вопросов,  отражающих содержание обязательных требований,

ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:

<3> Собрание законодательства Российской Федерации, 30.12.2002; № 52 (ч. 1), ст. 5140, 25.07.2011; № 30 (часть I), ст. 4603.

<4> Собрание законодательства Российской Федерации, 27.07.2009, № 30, ст. 3823, 22.12.2014, № 51, ст. 7466, 04.04.2016, № 14, ст. 2001, 01.11.2010, № 44, ст. 5692.

<5> Зарегистрирован в Минюсте России 08.04.2016, регистрационный № 41714.

к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.12.2017 № 10449

Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору

      в сфере здравоохранения и ее территориальными органами<br>
        при проведении плановых проверок при осуществлении<br>
        государственного контроля за обращением медицинских

            изделий (соблюдение обязательных требований
                   при хранении и/или реализации
                       медицинских изделий)

1.  <a id="p100553"></a>Вид государственного контроля (надзора) государственный контроль за

обращением медицинских изделий ____________________________________________ __________________________________________________________________________.

2.   <a id="p100554"></a>Предмет   плановой   проверки  юридических  лиц  и  индивидуальных<br>

которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списков контрольных вопросов).

3. <a id="p100555"></a>Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)<br>

__________________________________________________________________________.

4. <a id="p100556"></a>Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:

5. <a id="p100557"></a>Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________<br>

6.  <a id="p100558"></a>Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в

Едином реестре проверок: __________________________________________________ __________________________________________________________________________.

7.   <a id="p100559"></a>Должность,   фамилия   и   инициалы   должностного   лица   (лиц),<br>

1. <a id="p100560"></a>___________________________________________________________________;

2. <a id="p100561"></a>___________________________________________________________________;

__________________________________________________________________________.

8.  <a id="p100562"></a>Перечень  вопросов,  отражающих содержание обязательных требований,

<1> Сноска утратила силу.

<2> Собрание законодательства Российской Федерации, 26.01.1998; № 4, 12.01.2015; № 2, ст. 482, ст. 519.

<3> Собрание законодательства Российской Федерации, 28.11.2011; № 48, ст. 6724, 05.01.2015; № 1 (часть I), ст. 85.

<4> Собрание законодательства Российской Федерации, 28.11.2011; № 48, 05.01.2015; № 1 (часть I), ст. 6724, ст. 85.

<5> Собрание законодательства Российской Федерации, 27.07.2009; № 30, 22.12.2014; № 51, 04.04.2016; № 14, 01.11.2010; № 44, ст. 3823, ст. 7466, ст. 2001, ст. 5692.

<6> Зарегистрирован в Минюсте России 08.04.2016, регистрационный № 41714.

<7> Зарегистрирован в Минюсте России 20.07.2012, регистрационный № 24962, 04.07.2016, регистрационный № 42725.

<8> Собрание законодательства Российской Федерации, 30.12.2002; № 52 (ч. 1), 25.07.2011; № 30 (ч. I), ст. 5140, ст. 4603.

<9> Собрание законодательства Российской Федерации, 30.12.2002; № 52 (часть I), 25.07.2011; № 30 (часть I); ст. 5140, ст. 4603.

<10> Собрание законодательства Российской Федерации, 30.12.2002; № 52 (часть I), ст. 5140.