Скачать PDF

Приказ Росздравнадзора от 10.01.2022 № 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 1 от 10.01.2022Утратил силу 21.12.2025

Редакция от 21.12.2025, актуально на 10.11.2026.

Как цитировать: Приказ Росздравнадзора от 10.01.2022 N 1. 1. 10.01.2022. редакция от 21.12.2025. https://bukva.ai/docs/prikaz-1-2022-roszdravnadzor-federalnaya

(ред. от 17.09.2025)

«Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий»

(Зарегистрировано в Минюсте России 22.02.2022 № 67423)

Внимание

Документ утратил силу в связи с изданием Приказа Росздравнадзора от 22.07.2026 № 662, утвердившего новые формы. Начало действия редакции — 21.12.2025. Окончание действия документа — 30.08.2026. Изменения, внесенные Приказом Росздравнадзора от 17.09.2025 № 5169, вступили в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации http://pravo.gov.ru - 10.12.2025). Документ утратил силу в связи с изданием Приказа Росздравнадзора от 22.07.2026 № 662, вступившего в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации http://pravo.gov.ru - 20.08.2026).

Зарегистрировано в Минюсте России 22 февраля 2022 г. № 67423

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ от 10 января 2022 г. № 1

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ПРОВЕРОЧНЫХ ЛИСТОВ (СПИСКОВ
КОНТРОЛЬНЫХ ВОПРОСОВ, ОТВЕТЫ НА КОТОРЫЕ СВИДЕТЕЛЬСТВУЮТ
О СОБЛЮДЕНИИ ИЛИ НЕСОБЛЮДЕНИИ КОНТРОЛИРУЕМЫМ ЛИЦОМ
ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ), ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ЕЕ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ
ОРГАНАМИ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

В соответствии с частью 1 статьи 53 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 31, ст. 5007; 2021, № 24, ст. 4188), пунктом 3 Требований к разработке, содержанию, общественному обсуждению проектов форм проверочных листов, утверждению, применению, актуализации форм проверочных листов, а также случаи обязательного применения проверочных листов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 октября 2021 г. № 1844 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 44, ст. 7443), и пунктом 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. № 1066 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 27, ст. 5442), приказываю:

1. Утвердить прилагаемые формы проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий:

1.1. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий) (приложение № 1);

1.2. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий) (приложение № 2);

1.3. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации) (приложение № 3);

1.4. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при обращении медицинского изделия производителями/уполномоченными представителями производителя медицинских изделий) (приложение № 4);

1.5. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий) (приложение № 5);

1.6. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при транспортировке медицинских изделий) (приложение № 6);

1.7. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий) (приложение № 7).

2. Признать утратившими силу:

  • приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 декабря 2017 г. № 10449 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 января 2018 г., регистрационный № 49779);
  • приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 августа 2018 г. № 5309 «О внесении изменений в Приложения № 4 и № 7 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 декабря 2017 г. № 10449 „Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий“ (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 августа 2018 г., регистрационный № 52019).
    »

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 года.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение № 1 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.01.2022 № 1

 
























Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий)		









1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.


2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:


.


3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:







№ п/пСписок контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требованийРеквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требованияОтветы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требованийПримечание


данетнеприменимо


1.Имеется ли у проверяемой организации, проводящей технические испытания, токсикологические исследования медицинских изделий (далее — проверяемая организация), аттестат аккредитации, выданный Федеральной службой по аккредитации?пункт 2 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 30.08.2021 № 885н <1> (далее — Порядок), пункт 17 Правил проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 28 <2> (далее — Решение № 28), пункт 22 Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16.05.2016 № 38 <3> (далее — Решение № 38)


2.Имеется ли у проверяемой организации область аккредитации для проведения испытаний медицинских изделий?пункт 3 Порядка,
пункт 17 Решения № 28,
пункт 22 Решения № 38


3.Проведены ли испытания медицинских изделий проверяемой организацией на соответствие всех требований, содержащихся в нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя?пункты 1, 12, 22, 33, 45, 53 Порядка,
пункты 14, 15 Решения № 28,
пункты 15, 16, 17 Решения № 38







4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:


.


5. Дата заполнения проверочного листа:


.


6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие:


.


7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:


.


8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа: ___________________________________________.


9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа: _________________________


.


10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:


.


11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:


.


12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:


.


(должности, фамилии и инициалы)


13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:


.


(должность, фамилия и инициалы)









<1> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12.11.2021, регистрационный № 65787.


<2> Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 17.05.2016.


<3> Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 02.06.2016.






Приложение № 2

к приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

от 10.01.2022 № 1









































Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий)		









1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.


2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:


.


3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:







№ п/пСписок контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требованийРеквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требованияОтветы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требованийПримечание


данетнеприменимо


1.Ведется ли учет в медицинской организации исследуемых изделий и проводимых клинических испытаний в виде перечня клинических испытаний, которые проводила и/или проводит медицинская организация?пункты 1 - 4, 36 - 53 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 30.08.2021 № 885н <1>.
В соответствии с пунктом 4 приказа Минздрава России от 30.08.2021 № 885н данный акт действует до 31.12 2026 (далее — Порядок), пункт 22 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684.
В соответствии с пунктом 7 постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 данный акт действует до 31.12.2026 (далее — Правила)


2.Выполнены ли требования к содержанию программы клинического испытания (исследования)?пункты 2, 39, 40 Порядка, пункты 17, 18, подпункт «а» пункта 19, пункты 30, 31, 39 Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29.
Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, ратифицированным Федеральным законом от 03.10.2014 № 279-ФЗ «О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе» и вступившим в силу для Российской Федерации 01.01.2015 (далее — Решение № 29)


3.Имеется ли программа клинического испытания (исследования), согласованная с медицинскими организациями и координатором-исследователем при проведении многоцентровых испытаний (исследований) и утвержденная производителем или его уполномоченным представителем?пункты 2, 39, 40 Порядка, пункты 17, 18, подпункт «а» пункта 19, пункты 30, 31, 39 Решения № 29


4.Имеются ли документы, представленные производителем или его уполномоченным представителем в медицинскую организацию для проведения клинического испытания (исследования) медицинского изделия?пункт 2 Порядка,
пункт 18 Решения № 29


5.Проводится ли клиническое испытание (исследование) медицинского изделия класса потенциального риска применения 3 или 2б, а также имплантируемого медицинского изделия в форме многоцентровых испытаний (исследований), в том числе в одном из государств — членов Евразийского экономического союза?пункт 2 Порядка,
пункт 4 Решения № 29


6.Содержит ли отчет о клиническом испытании (исследовании) критическую оценку всех данных, полученных в ходе испытаний (исследований), в том числе негативных данных?пункт 2 Порядка,
пункт 20 Решения № 29


7.Проводятся ли клинические испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro в форме клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro?пункт 2 Порядка,
пункт 28 Решения № 29


8.Выполнены ли требования к содержанию программы клинико-лабораторных испытаний (исследований)?пункты 2, 39, 40 Порядка,
пункт 51 Решения № 29,
приложение № 2 к Решению № 29


9.Проведены ли испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных для использования лицами, не имеющими медицинского образования в области клинической лабораторной диагностики, в условиях, моделирующих условия использования этих медицинских изделий по назначению?пункт 2 Порядка,
пункт 32 Решения № 29


10.Имеются ли документы, представленные производителем или его уполномоченным представителем в медицинскую организацию для проведения клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro?пункт 2 Порядка,
пункт 38 Решения № 29


11.Имеется ли программа клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro, согласованная с медицинскими организациями, утвержденная производителем или его уполномоченным представителем?пункты 2, 39, 40 Порядка,
пункт 37 Решения № 29


Осуществлены ли при проведении клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro:


12.процедуры в соответствии с программой клинико-лабораторных испытаний (исследований)?пункты 2, 49, 50, 51 Порядка,
подпункт «а» пункта 39 Решения № 29


13.осуществлено ли ведение однозначно идентифицируемых записей по оценке функциональных характеристик, содержащих все результаты измерений?пункты 2, 49, 50, 51 Порядка,
подпункт «б» пункта 39 Решения № 29


14.проведены ли оценка и анализ полученных данных с целью подтверждения их соответствия заявленным характеристикам?пункты 2, 49, 50, 51 Порядка,
подпункт «в» пункта 39 Решения № 29


15.доработана ли (при необходимости) эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие для диагностики in vitro по результатам испытаний (исследований)?пункты 2, 49, 50, 51 Порядка,
подпункт «г» пункта 39 Решения № 29







4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:


.


5. Дата заполнения проверочного листа:


.


6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие:


.


7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:


.


8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа: ___________________________________________.


9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа: _________________________


.


10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:


.


11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:


.


12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:


.


(должности, фамилии и инициалы)


13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:




(должность, фамилия и инициалы)







<1> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12.11.2021, регистрационный № 65787.


Приложение № 3
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.01.2022 № 1







































Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации)		









1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.


2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:


.


3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:







№ п/пСписок контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требованийРеквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требованияОтветы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требованийПримечание


данетнеприменимо


Применение медицинских изделий в медицинской организации


1.Исключен


1.Имеется ли в штате медицинской организации специалист по техническому обслуживанию медицинских изделий?часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон № 323) <1>, пункт 1 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 181н.
В соответствии с пунктом 4 приказа Минздрава России от 11.04.2025 № 181н данный акт действует до 01.09.2031 (далее — Требования) <2>


2.Имеются ли в медицинской организации медицинские изделия, техническое обслуживание которых производится не в соответствии с технической документацией производителя?часть 3 статьи 38 Федерального закона № 323, пункт 1 Требований


Отсутствуют ли на момент проверки в медицинской организации в обращении следующие медицинские изделия:


4.- недоброкачественные?часть 13 статьи 38 Федерального закона № 323


5.- незарегистрированные?часть 4 статьи 38 Федерального закона № 323


6.- фальсифицированные?Часть 12 статьи 38 Федерального закона № 323


7.- с истекшим сроком годности?Часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ


8.- контрафактные?Часть 14 статьи 38 Федерального закона № 323


9.Отсутствуют ли в медицинской организации в обращении медицинские изделия, отнесенные производителем к средствам измерений, не обеспеченных поверкой в надлежащий срок, предусмотренный в документации производителя?Часть 3 статьи 38 Федерального закона № 323, статья 13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» <3>


10.Осуществляется ли в медицинской организации применение медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?часть 3 статьи 38 Федерального закона № 323


11.Осуществляется ли в медицинской организации хранение в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?часть 3 статьи 38 Федерального закона № 323


12.Осуществляется ли в медицинской организации повторное применение медицинских изделий однократного применения?часть 3 статьи 38 Федерального закона № 323


Мониторинг безопасности медицинских изделий


13.Направляются ли медицинской организацией сообщения в Росздравнадзор о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, (при их наличии)?Пункт 2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н <4> (далее — Порядок), пункт 6 Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 174 <5> (далее — Решение № 174)


14.Направляются ли в Росздравнадзор сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, медицинской организацией в сроки, установленные Порядком?пункт 2 Порядка


15.Информирует ли медицинская организация, осуществляющая деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее — медицинские организации), производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) о событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события и предоставляют ли им доступ к медицинским изделиям, с применением которых могут быть связаны неблагоприятные события?пункт 4 Порядка
пункт 6 Решения № 174


16.Назначено ли в медицинской организации ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий должностное лицо?пункт 11 Порядка







4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:


.


5. Дата заполнения проверочного листа:


.


6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие:


.


7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:


.


8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа: ___________________________________________.


9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа: _________________________


.


10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:


.


11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:


.


12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:


.


(должности, фамилии и инициалы)


13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:


.


(должность, фамилия и инициалы)







<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2021, № 27, ст. 5186.


<2> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30.05.2025, регистрационный № 82421.


<3> Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 26, ст. 3021; 2021, № 24, ст. 4188.


<4> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 07.12.2020, регистрационный № 61286.


<5> Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 30.12.2015.


Приложение № 4
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.01.2022 № 1







































Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при обращении медицинского изделия производителями/уполномоченными представителями производителя медицинских изделий)		









1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.


2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:


.


3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:







№ п/пСписок контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требованийРеквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требованияОтветы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требованийПримечание


данетнеприменимо


Мониторинг безопасности медицинских изделий


1.Направляются ли в Росздравнадзор производителями/уполномоченными представителями производителя медицинских изделий (далее по приложению № 4 — проверяемая организация) сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий?Пункты 2, 5 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н <1> (далее — Порядок), пункты 6, 9 Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 174 <2> (далее — Решение № 174)


2.Направляются ли в Росздравнадзор проверяемой организацией сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, в сроки, установленные Порядком?пункт 2 Порядка


3.Назначено ли в проверяемой организации ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий должностное лицо?пункт 11 Порядка


4.Представляет ли проверяемая организация в Росздравнадзор отчет о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия и отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия?пункт 3 Порядка,
пункты 6, 7, 15, 17 Решения № 174


5.Представляет ли проверяемая организация в Росздравнадзор и доводит ли до сведения пользователей медицинских изделий посредством размещения на своем официальном сайте в сети «Интернет» уведомление по безопасности по результатам корректирующих действий по безопасности медицинского изделия?Пункт 6 Порядка,
пункты 12, 14, 18, Решения № 174


6.Проводит ли проверяемая организация для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 2б, мониторинг безопасности и клинической эффективности после его регистрации (далее по приложению № 4 — клинический мониторинг) и представляет ли ежегодно, в течение 3 лет, в Росздравнадзор отчеты по клиническому мониторингу?пункт 8 Порядка,
пункты 19, 20 Решения № 174


7.Провела ли проверяемая организация проверку достоверности полученной информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов в сроки, установленные частью 1 статьи 38 Федерального закона № 184-ФЗ?часть 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее — Федеральный закон № 184-ФЗ) <3>


8.Представила ли проверяемая организация материалы проверки в Росздравнадзор по его требованию?часть 1 статьи 38 Федерального закона № 184-ФЗ


9.Осуществляются ли проверяемой организацией за ее счет устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям?часть 2 статьи 38 Федерального закона № 184-ФЗ


В случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения корректирующих мероприятий, проверяемой организацией:


10.Проведена ли незамедлительная приостановка производства медицинских изделий?часть 3 статьи 38 Федерального закона № 184-ФЗ


11.Проведена ли незамедлительно приостановка реализации медицинских изделий?часть 3 статьи 38 Федерального закона № 184-ФЗ


12.Проведен ли отзыв продукции и возмещение приобретателям, в том числе потребителям, убытков, возникших в связи с отзывом продукции?часть 3 статьи 38 Федерального закона № 184-ФЗ


13.Представлены ли в Росздравнадзор документы, подтверждающие проведение корректирующих мероприятий?Часть 3 статьи 38 Федерального закона № 184-ФЗ


14.Обеспечивается ли возможность получения оперативной информации о необходимых действиях на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда приобретателям, в том числе потребителям?Часть 4 статьи 38 Федерального закона № 184-ФЗ


15.Проведено ли информирование Росздравнадзора проверяемой организацией в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов?Часть 1 статьи 37 Федерального закона № 184-ФЗ


На момент проверки в проверяемой организации отсутствуют ли в обращении медицинские изделия:


16.- недоброкачественные?Части 13, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ


17.- незарегистрированные?Части 4, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ


18.- фальсифицированные?Части 12, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ


19.- с истекшим сроком годности?Часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ


20.- контрафактные?Части 14, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ


21.Осуществляются ли в проверяемой организации производство, изготовление медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?Часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ


22.Осуществляются ли в проверяемой организации хранение медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?Часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ


23.Имеется ли в проверяемой организации эксплуатационная документация на медицинскую технику?Пункт 1 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 181н.
В соответствии с пунктом 4 приказа Минздрава России от 11.04.2025 № 181н данный акт действует до 01.09.2031 <4>







4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:


.


5. Дата заполнения проверочного листа:


.


6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие:


.


7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:


.


8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа: ___________________________________________.


9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа: _________________________


.


10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:


.


11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:


.


12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:


.


(должности, фамилии и инициалы)


13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:


.


(должность, фамилия и инициалы)







<1> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 07.12.2020, регистрационный № 61286.


<2> Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 30.12.2015.


<3> Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 52, ст. 5140; 2021 № 27, ст. 5179.


<4> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30.05.2025, регистрационный № 82421.




Приложение № 5

к приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

от 10.01.2022 № 1









































Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технического обслуживания медицинских изделий)		









1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.


2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:


.


3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:







№ п/пСписок контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требованийРеквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требованияОтветы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требованийПримечание


данетнеприменимо


1.Имеются ли у проверяемой организации помещения, здания, сооружения по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, принадлежащие ей на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования?подпункт «б» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129 (далее — Положение) <1>


2.Имеются ли у проверяемой организации средства измерений, технические средства и оборудование, принадлежащие ей на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, которые предусмотрены Положением?подпункт «б» пункта 5 Положения


3.Соответствуют ли средства измерений, принадлежащие проверяемой организации на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, требованиям к их поверке?статья 13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» <2>;
подпункт «б» пункта 5 Положения


4.Соблюдаются ли проверяемой организацией требования эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания?подпункт «б» пункта 5 Положения


5.Соблюдаются ли проверяемой организацией требования системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями Межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмент качества. Требования для целей регулирования», введенного в действие с 1 июня 2018 г. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2017 г. № 615-ст (М., «Стандартинформ», 2017)?подпункт «б» пункта 5 Положения


6.Имеются ли у проверяемой организации работники (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) — не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) — не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) — не менее 5 человек), заключивших с ней трудовые договоры, осуществляющие техническое обслуживание медицинских изделий, имеющие высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом лицензиат — индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования?подпункт «б» пункта 5 Положения







4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:


.


5. Дата заполнения проверочного листа:


.


6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие:


.


7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:


.


8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа: ___________________________________________.


9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа: _________________________


.


10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:


.


11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:


.


12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:


.


(должности, фамилии и инициалы)


13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:


.


(должность, фамилия и инициалы)







<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 49, ст. 8315.


<2> Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 26, ст. 3021; 2021, № 24, ст. 4188.


Приложение № 6
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.01.2022 № 1







































Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при транспортировке медицинских изделий)		









1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.


2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:


.


3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:







№ п/пСписок контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требованийРеквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требованияОтветы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требованийПримечание


данетнеприменимо


Отсутствуют ли в проверяемой организации, осуществляющей транспортировку медицинских изделий, на момент проверки в обращении медицинские изделия:


1.- недоброкачественные?часть 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон № 323-ФЗ) <1>


2.- незарегистрированные?части 4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ


3.- фальсифицированные?часть 12 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ


4.- с истекшим сроком годности?часть 3 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ


5.- контрафактные?часть 14 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ


6.Осуществляется ли транспортировка медицинских изделий, в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?часть 3 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ


7.Подано ли проверяемой организацией, осуществляющей транспортировку медицинских изделий, в Росздравнадзор уведомление об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий?пункты 2, 5.8, 6, 7, 10, 11 Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584 <2>.







4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:


.


5. Дата заполнения проверочного листа:


.


6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие:


.


7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:


.


8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа: ___________________________________________.


9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа: _________________________


.


10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:


.


11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:


.


12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:


.


(должности, фамилии и инициалы)


13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:


.


(должность, фамилия и инициалы)







<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2021, № 27, ст. 5186.


<2> Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, № 30, ст. 3823; 2021, № 7, ст. 1119.




Приложение № 7




к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.01.2022 № 1







































Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий)		









1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.


2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:


.


3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:







№ п/пСписок контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требованийРеквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требованияОтветы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требованийПримечание


данетНеприменимо


Отсутствуют ли на момент проверки в проверяемой организации на хранении и/или реализуются медицинские изделия:


1.- недоброкачественные?часть 13, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон № 323-ФЗ) <1>


2.- незарегистрированные?части 4, 17 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ


3.- фальсифицированные?части 12, 17 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ


4.- с истекшим сроком годности?часть 3 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ


5.- контрафактные?части 14, 17 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ


6.Осуществляется ли хранение у проверяемой организации в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?часть 3 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ


7.Подано ли в Росздравнадзор проверяемой организацией уведомление об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий?пункты 2, 5.8, 6, 7, 10, 11 Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584 <2>.







4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:


.


5. Дата заполнения проверочного листа:


.


6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие:


.


7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:


.


8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа: ___________________________________________.


9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа: _________________________


.


10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:


.


11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:


.


12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:


.


(должности, фамилии и инициалы)


13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:


.


(должность, фамилия и инициалы)







<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2021, № 27, ст. 5186.


<2> Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, № 30, ст. 3823; 2021, № 7, ст. 1119.