Постановление Правительства РФ от 23.09.2013 № 839

(ред. от 15.02.2022)

«О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации»

(вместе с «Правилами государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации»)

В соответствии со статьей 7 Федерального закона «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 29.06.2017 № 770)

2. Министерству сельского хозяйства Российской Федерации и Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека обеспечить передачу в Министерство здравоохранения Российской Федерации имеющихся сведений о зарегистрированных до вступления в силу настоящего постановления генно-инженерно-модифицированных организмах и продукции, полученной с использованием таких организмов, для их включения в сводный государственный реестр генно-инженерно-модифицированных организмов, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 29.06.2017 № 770)

3. Министерству образования и науки Российской Федерации утвердить:

а) до 1 января 2014 г. Общероссийский классификатор трансформационных событий;

б) до 1 мая 2014 г. по согласованию с Министерством здравоохранения Российской Федерации, Министерством сельского хозяйства Российской Федерации и Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека:

форму свидетельства о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду;

форму свидетельства о государственной регистрации продукции, полученной с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащей такие организмы.

4. Установить, что выданные до вступления в силу утвержденных настоящим постановлением Правил свидетельства о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированного организма либо свидетельства о государственной регистрации продукции, полученной с использованием генно-инженерно-модифицированных организмов, действуют до истечения указанного в них срока.

5. Установить, что Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору осуществляют в соответствии со сферами ведения мониторинг воздействия на человека и окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, а также контроль за выпуском генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду и направляют информацию о результатах проводимых мониторинга и контроля в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 29.06.2017 № 770, от 29.01.2018 № 81)

6. Утратил силу. - Постановление Правительства РФ от 29.06.2017 № 770.

7. Министерству здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Министерством связи и массовых коммуникаций Российской Федерации, Министерством образования и науки Российской Федерации, Министерством сельского хозяйства Российской Федерации и Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека утвердить до 1 января 2014 г. порядок ведения сводного государственного реестра генно-инженерно-модифицированных организмов, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы.

8. Установить, что полномочия, предусмотренные настоящим постановлением, реализуются в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников соответствующих федеральных органов исполнительной власти и бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

9. Признать утратившими силу:

постановление Правительства Российской Федерации от 16 февраля 2001 г. № 120 «О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, № 9, ст. 860);

постановление Правительства Российской Федерации от 18 января 2002 г. № 26 «О государственной регистрации кормов, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 4, ст. 323);

постановление Правительства Российской Федерации от 14 июля 2006 г. № 422 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 18 января 2002 г. № 26» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 30, ст. 3389).

10. Настоящее постановление вступает в силу с 1 июля 2017 г., за исключением пунктов 3, 6 и 7.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 16.06.2014 № 548)

1. Настоящие Правила устанавливают порядок государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации (далее соответственно — модифицированные организмы, продукция).

(в ред. Постановления Правительства РФ от 29.06.2017 № 770)

2. Не подлежат государственной регистрации:

модифицированные организмы, используемые при проведении экспертиз и научно-исследовательских работ в соответствии с установленными санитарными правилами и нормами;

модифицированные организмы, не предназначенные для выпуска в окружающую среду;

(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 29.06.2017 № 770)

продукция, полученная путем комбинации, обработки или переработки зарегистрированной продукции, содержащей модифицированные организмы, если такая обработка и переработка не приводит к изменению генетического материала продукции.

3. Государственную регистрацию осуществляют следующие федеральные органы исполнительной власти (далее — регистрирующие органы):

Министерство здравоохранения Российской Федерации — в отношении модифицированных организмов, используемых для производства лекарственных средств для медицинского применения, а также лекарственных средств для медицинского применения, полученных с применением модифицированных организмов или содержащих такие организмы;

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — в отношении модифицированных организмов, используемых для производства медицинских изделий, а также медицинских изделий, полученных с применением модифицированных организмов или содержащих такие организмы;

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека — в отношении модифицированных организмов, используемых для производства продовольственного сырья и пищевых продуктов, а также продовольственного сырья и пищевых продуктов, полученных с применением модифицированных организмов или содержащих такие организмы;

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору — в отношении модифицированных растений и животных, предназначенных для разведения и выращивания на территории Российской Федерации, модифицированных микроорганизмов сельскохозяйственного назначения, модифицированных организмов, используемых для производства кормов и кормовых добавок для животных, модифицированных организмов, используемых для производства лекарственных средств для ветеринарного применения, а также кормов и кормовых добавок для животных и лекарственных средств для ветеринарного применения, полученных с применением модифицированных организмов или содержащих такие организмы.

4. Государственная регистрация продукции, являющейся лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, осуществляется в порядке, установленном федеральными законами «Об обращении лекарственных средств» и «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

(в ред. Постановления Правительства РФ от 29.06.2017 № 770)

Государственная регистрация продукции, являющейся кормовыми добавками, осуществляется в порядке, установленном Законом Российской Федерации «О ветеринарии».

(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 15.02.2022 № 178)

5. Сведения о зарегистрированных модифицированных организмах и продукции размещаются в сводном государственном реестре генно-инженерно-модифицированных организмов, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации (далее — сводный реестр).

(в ред. Постановления Правительства РФ от 29.06.2017 № 770)

6. В случае если нормативные правовые акты Таможенного союза и международные договоры Российской Федерации устанавливают иной порядок государственной регистрации продукции, применяется этот порядок с последующим включением соответствующих сведений о продукции в сводный реестр.

7. Регистрирующими органами выдаются свидетельства о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду (если такие организмы подлежат государственной регистрации), и свидетельства о государственной регистрации продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации, за исключением продукции, являющейся лекарственными препаратами и медицинскими изделиями (далее соответственно — свидетельство о государственной регистрации модифицированного организма, свидетельство о государственной регистрации продукции), срок действия которых определяется на основании заключений, предусмотренных подпунктом «б» пункта 12 настоящих Правил, и не может превышать 10 лет.

Формы указанных свидетельств утверждаются Министерством науки и высшего образования Российской Федерации.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 01.10.2018 № 1168)

(п. 7 в ред. Постановления Правительства РФ от 29.06.2017 № 770)

8. В случае выявления регистрирующим органом по результатам проводимого мониторинга воздействия на человека и окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, подтвержденным заключениями экспертиз (исследований), предусмотренными пунктом 12 настоящих Правил, негативного воздействия модифицированного организма и (или) продукции на здоровье человека, животных, растений и (или) окружающую среду выданное регистрирующим органом свидетельство может быть аннулировано либо в него могут быть внесены изменения в части установления специальных условий использования модифицированного организма или продукции.

9. Министерство здравоохранения Российской Федерации и иные регистрирующие органы осуществляют межведомственное информационное взаимодействие в соответствии с Федеральным законом «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

II. Государственная регистрация модифицированных организмов

10. Модифицированные организмы подлежат государственной регистрации с учетом их целевого использования.

11. Видами целевого использования модифицированных организмов являются:

а) производство лекарственных средств для медицинского применения;

б) производство медицинских изделий;

в) производство продовольственного сырья и пищевых продуктов;

г) производство кормов и кормовых добавок для животных;

д) производство лекарственных средств для ветеринарного применения;

е) разведение и (или) выращивание на территории Российской Федерации модифицированных растений и животных (за исключением растений и животных, содержащих генно-инженерный материал, внесение которого не может являться результатом природных (естественных) процессов), а также микроорганизмов для сельскохозяйственного назначения.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 29.06.2017 № 770)

12. Для государственной регистрации модифицированного организма юридическое лицо независимо от его организационно-правовой формы, осуществляющее на территории Российской Федерации генно-инженерную деятельность (далее в настоящем разделе — заявитель), представляет в регистрирующий орган на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, в том числе с использованием федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)»:

а) заявление о государственной регистрации модифицированного организма, которое оформляется на русском языке и содержит следующие сведения:

полное наименование и местонахождение заявителя и изготовителя модифицированного организма;

идентификационный номер налогоплательщика (ИНН) заявителя;

наименование модифицированного организма с указанием его таксономического статуса;

сведения о трансформационном событии (характеристики генетической модификации) в виде кода, сформированного согласно Общероссийскому классификатору трансформационных событий, утвержденному Министерством науки и высшего образования Российской Федерации;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 01.10.2018 № 1168)

регистрационный номер свидетельства о государственной регистрации модифицированного организма (организмов), на основе которого создан регистрируемый модифицированный организм (в случае если модифицированный организм создан на основе иного модифицированного организма);

сведения о регистрации модифицированного организма за рубежом (при наличии);

вид предполагаемого целевого использования;

б) заключения о результатах:

молекулярно-генетического исследования (независимо от целевого использования модифицированного организма), содержащего в том числе сведения о соответствии генетической модификации природным (естественным) процессам;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 29.06.2017 № 770)

медико-биологической оценки безопасности (для целевого использования, предусмотренного подпунктами «а» и «б» пункта 11 настоящих Правил);

санитарно-эпидемиологической экспертизы (для целевого использования, предусмотренного подпунктом «в» пункта 11 настоящих Правил);

биологической безопасности (для целевого использования, предусмотренного подпунктами «г» - «е» пункта 11 настоящих Правил);

в) сведения о наличии положительного заключения государственной экологической экспертизы (для целевого использования, предусмотренного подпунктом «е» пункта 11 настоящих Правил). Регистрирующий орган запрашивает необходимые для государственной регистрации сведения о проведении и результатах государственной экологической экспертизы, находящиеся в распоряжении Федеральной службы по надзору в сфере природопользования, в порядке, установленном Федеральным законом «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг». Указанное заключение может быть представлено заявителем по собственной инициативе.

13. Не допускается указывать в одном заявлении несколько модифицированных организмов.

Заключения, предусмотренные подпунктом «б» пункта 12 настоящих Правил, выдаются организациями (испытательными лабораториями), осуществляющими проведение экспертиз (исследований) в соответствии с утверждаемыми Министерством здравоохранения Российской Федерации, Министерством сельского хозяйства Российской Федерации и Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека методиками их производства для каждого из видов целевого использования модифицированных организмов. В ходе проведения таких экспертиз (исследований) могут быть предусмотрены специальные условия использования модифицированного организма, в том числе при производстве конкретного вида продукции (далее — специальные условия использования).

Государственная экологическая экспертиза проводится Федеральной службой по надзору в сфере природопользования в соответствии с Федеральным законом «Об экологической экспертизе».

14. Модифицированный организм, зарегистрированный для определенного вида целевого использования, может быть зарегистрирован и для другого вида целевого использования. Для этого заявитель представляет в регистрирующий орган на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, в том числе с использованием федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)»:

а) заявление, которое оформляется на русском языке и содержит информацию, предусмотренную подпунктом «а» пункта 12 настоящих Правил, а также регистрационный номер ранее выданного свидетельства о государственной регистрации модифицированного организма;

б) заключения и сведения, предусмотренные подпунктами «б» и «в» пункта 12 настоящих Правил, необходимые для осуществления государственной регистрации модифицированного организма с учетом заявленного нового вида целевого использования.

15. Регистрирующий орган:

а) в срок, не превышающий 30 дней со дня получения указанных в пунктах 12 и 14 настоящих Правил документов:

проводит проверку содержащихся в них сведений;

принимает решение о государственной регистрации модифицированного организма и информирует заявителя о принятии такого решения;

принимает решение об отказе в государственной регистрации модифицированного организма и направляет заявителю мотивированный отказ в государственной регистрации модифицированного организма;

б) в течение 15 дней со дня принятия решения о государственной регистрации модифицированного организма:

вносит информацию о модифицированном организме в сводный реестр с присвоением регистрационного номера;

выдает заявителю свидетельство о государственной регистрации модифицированного организма, содержащее регистрационный номер, вид (виды) целевого использования модифицированного организма и специальные условия использования (при наличии), на бумажном носителе или в форме электронного документа по выбору заявителя.

16. В случае, предусмотренном пунктом 14 настоящих Правил, регистрирующим органом выдается свидетельство о государственной регистрации модифицированного организма с указанием нового вида целевого использования модифицированного организма. В отношении одного модифицированного организма могут быть выданы свидетельства о государственной регистрации модифицированного организма на различные виды его целевого использования.

17. В государственной регистрации модифицированного организма может быть отказано в случае несоблюдения требований, указанных в пунктах 12 и 14 настоящих Правил, а также в случае представления заключения, свидетельствующего о негативном воздействии модифицированного организма на человека и окружающую среду.

III. Государственная регистрация продукции

18. Продукция подлежит государственной регистрации только после государственной регистрации модифицированных организмов, с применением которых она получена и (или) которые она содержит, и может использоваться только в тех целях, для которых зарегистрированы эти модифицированные организмы, если такие организмы подлежат государственной регистрации.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 29.06.2017 № 770)

В случае если государственная регистрация продукции начата независимо от заявляемого вида целевого использования до 1 июля 2017 г. в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 18 января 2002 г. № 26 «О государственной регистрации кормов, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов», а также начаты молекулярно-генетическое исследование, медико-биологическая оценка, санитарно-эпидемиологическая экспертиза, исследование биологической безопасности, государственная регистрация модифицированных организмов, с применением которых получена продукция и (или) которые она содержит, не требуется.

(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 29.01.2018 № 81)

При государственной регистрации продукции, указанной в абзаце втором настоящего пункта, регистрирующий орган принимает решение о государственной регистрации такой продукции на основании заявления о государственной регистрации продукции, принятого до 1 июля 2017 г., и заключений о результатах исследований, оценки и экспертизы, указанных в абзаце втором настоящего пункта, проведение которых начато до 1 июля 2017 г. Регистрирующий орган вносит информацию о такой продукции в сводный реестр с присвоением регистрационного номера и выдает заявителю свидетельство о государственной регистрации продукции, содержащее регистрационный номер и специальные условия использования (при наличии), на бумажном носителе или в форме электронного документа по выбору заявителя в срок, установленный подпунктом «б» пункта 20 настоящих Правил.

(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 29.01.2018 № 81)

19. Для государственной регистрации продукции юридическое лицо, осуществляющее изготовление (поставку) продукции (далее в настоящем разделе — заявитель), представляет в регистрирующий орган на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, в том числе с использованием федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)»:

а) заявление о государственной регистрации продукции, которое оформляется на русском языке и содержит следующие сведения:

полное наименование и местонахождение заявителя;

регистрационный номер свидетельства о государственной регистрации модифицированного организма (организмов), с применением которого получена регистрируемая продукция или который она содержит;

компонентный состав продукции, включая информацию о количестве модифицированного организма (организмов), присутствующего в продукции;

сведения о регистрации продукции за рубежом (при наличии);

б) заключение о результатах молекулярно-генетического исследования, предусмотренное абзацем вторым подпункта «б» пункта 12 настоящих Правил, — в части подтверждения присутствия в регистрируемой продукции заявленного модифицированного организма (организмов).

20. Регистрирующий орган:

а) в срок, не превышающий 30 дней со дня получения указанных в пункте 19 настоящих Правил документов:

проводит проверку содержащихся в них сведений;

принимает решение о государственной регистрации продукции и информирует заявителя о принятии такого решения;

принимает решение об отказе в государственной регистрации продукции и направляет заявителю мотивированный отказ в государственной регистрации продукции;

б) в течение 15 дней со дня принятия решения о государственной регистрации продукции:

вносит информацию о продукции в сводный реестр с присвоением регистрационного номера;

выдает заявителю свидетельство о государственной регистрации продукции, содержащее регистрационный номер и специальные условия использования (при наличии), на бумажном носителе или в форме электронного документа по выбору заявителя.

21. В государственной регистрации продукции может быть отказано в случае несоблюдения требований, указанных в пункте 19 настоящих Правил.

IV. Ведение сводного реестра

22. Сводный реестр ведется Министерством здравоохранения Российской Федерации в электронном виде с соблюдением требований, установленных законодательством Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации.

Соответствующая информация вносится в сводный реестр регистрирующими органами в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Министерством цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации, Министерством науки и высшего образования Российской Федерации, Министерством сельского хозяйства Российской Федерации и Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 01.10.2018 № 1168)

23. Сводный реестр включает:

реестр модифицированных организмов;

реестр продукции.

24. Реестр модифицированных организмов содержит следующую информацию:

а) регистрационный номер и наименование модифицированного организма с указанием его таксономического статуса и сведений о трансформационном событии (характеристики генетической модификации) в виде кода, сформированного согласно Общероссийскому классификатору трансформационных событий;

б) полное наименование и местонахождение заявителя, указанного в разделе II настоящих Правил, и изготовителя модифицированного организма;

в) сведения о виде (видах) целевого использования модифицированного организма и установленных специальных условиях использования (при наличии);

г) сведения о проведенных экспертизах (исследованиях), а также об установленных специальных условиях использования (при наличии);

д) сведения об организациях (испытательных лабораториях), проводивших экспертизы (исследования);

е) сведения об аннулировании свидетельства о государственной регистрации модифицированного организма;

ж) сведения о результатах мониторинга воздействия на человека и окружающую среду модифицированных организмов, которые дополняются регистрирующими органами по мере проведения такого мониторинга.

(пп. «ж» введен Постановлением Правительства РФ от 29.06.2017 № 770)

25. Реестр продукции содержит следующую информацию:

а) регистрационный номер и наименование продукции;

б) регистрационный номер модифицированного организма (организмов), с применением которого получена и (или) который содержит продукция;

в) полное наименование и местонахождение заявителя, указанного в разделе III настоящих Правил;

г) сведения об установленных специальных условиях использования (при наличии);

д) сведения об аннулировании свидетельства о государственной регистрации продукции;

е) сведения о результатах мониторинга воздействия на человека и окружающую среду продукции, которые дополняются регистрирующими органами по мере проведения такого мониторинга.

(пп. «е» введен Постановлением Правительства РФ от 29.06.2017 № 770)

26. Информация, содержащаяся в сводном реестре, является открытой и общедоступной для ознакомления с ней физических и юридических лиц и размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

27. Регистрирующие органы размещают на своих официальных сайтах в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», а также в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)»:

а) информацию о зарегистрированных ими модифицированных организмах, содержащуюся в реестре модифицированных организмов (наименование модифицированного организма и его трансформационное событие, виды целевого использования модифицированного организма, сведения о специальных условиях использования, об аннулировании свидетельства о государственной регистрации модифицированного организма);

б) информацию о зарегистрированной ими продукции, содержащуюся в реестре продукции (наименование продукции, модифицированный организм (организмы), с применением которого получена продукция и (или) который содержит продукция, регистрационный номер такого модифицированного организма (организмов), сведения о специальных условиях использования, об аннулировании свидетельства о государственной регистрации продукции);

в) перечни организаций (испытательных лабораторий), проводящих соответствующие экспертизы (исследования), их местонахождение и телефоны;

г) методики производства соответствующих экспертиз (исследований);

д) порядок осуществления мониторинга воздействия на человека и окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, и контроля за выпуском модифицированных организмов в окружающую среду.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 29.06.2017 № 770)

---