Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.08.2003 № 295-22/184

<Разъяснение вопросов, возникающих у предприятий и организаций в сфере обращения лекарственных средств (об Изменении № 3 к статье государственной фармакопеи XI издания «Методы микробиологического контроля лекарственных средств»)>

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в связи с вопросами, возникающими у предприятий и организаций в сфере обращения лекарственных средств, сообщает следующее в порядке разъяснения.

Изменение № 3 к статье государственной фармакопеи Российской Федерации «Методы микробиологического контроля лекарственных средств» (ГФ XI, вып. 2, с. 187) является единственным документом, определяющим требования к качеству лекарственных средств по данному показателю при разработке проектов фармакопейных статей предприятий.

Департамент извещает также, что при проведении всех видов контроля качества лекарственных средств в соответствии с нормативными документами, в которых дается ссылка на показатель «Микробиологическая чистота» в соответствии с Изменением № 2 к ГФ XI, следует применять показатели и методы микробиологического контроля, изложенные в Изменении № 3 к ГФ XI.

Департамент сообщает также, что в настоящее время в рамках работы по подготовке государственной фармакопеи Российской Федерации XII издания ведется разработка общей фармакопейной статьи по методам микробиологического контроля лекарственных средств.

---