Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.06.2003 № 295-22/124

<Об изменении к Государственной фармакопеи XI издания>

(вместе с «Изменением № 3 к статье Госфармакопеи XI издания „Методы микробиологического контроля лекарственных средств“ (ГФ XI, вып. 2, с. 187)»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

от 25 июня 2003 г. № 295-22/124

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники направляет к сведению и руководству изменение № 3 к статье Государственной фармакопеи XI издания «Методы микробиологического контроля лекарственных средств» (ГФ XI, вып. 2, с. 187).

Департамент уведомляет, что срок введения изменения № 3 к статье Государственной фармакопеи — 19.06.2003 и предлагает предусмотреть рекомендуемые требования в разделах «Микробиологическая чистота» и «Стерильность» с даты настоящего письма в стандартах качества лекарственных средств, направляемых на регистрацию.

Руководитель Департамента В. Е. Акимочкин

Приложение

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ

Утверждаю Руководитель Департамента Государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России В. Е. Акимочкин 19 марта 2003 года

ИЗМЕНЕНИЕ № 3 К СТАТЬЕ ГОСФАРМАКОПЕИ XI ИЗДАНИЯ «МЕТОДЫ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»

(ГФ XI, вып. 2, с. 187)

Срок введения с 19.06.2003

РАЗДЕЛ 1 РЕКОМЕНДАЦИИ К УСТАНОВЛЕНИЮ НОРМ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОЙ ЧИСТОТЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, СУБСТАНЦИЙ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ В НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

Таблица 1

МИКРОБИОЛОГИЧЕСКАЯ ЧИСТОТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Категория	Препараты	Рекомендуемые требования
1	2	3
1	Лекарственные препараты, к которым предъявляется требование «стерильность»	Препараты должны быть стерильными
2	- Для применения местно, наружно, интравагинально - Для введения в полости уха, носа - Для введения в дыхательные пути - Трансдермальные пластыри За исключением тех лекарственных препаратов, которые должны быть стерильными	-	Общее число аэробных бактерий и грибов суммарно — не более 102 в 1 г или в 1 мл, или на 1 пластырь (включая клейкую сторону и основу)
		-	Отсутствие энтеробактерий и некоторых других грамотрицательных бактерий на 1 пластырь (включая клейкую сторону и основу)
		-	Не более 101 энтеробактерий и некоторых других грамотрицательных бактерий в 1 г или 1 мл для других препаратов
		-	Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г или в 1 мл, или на 1 пластырь (включая клейкую сторону и основу)
		-	Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г или в 1 мл, или на 1 пластырь (включая клейкую сторону и основу)
3А	Для приема внутрь или введения ректально	-	Общее число аэробных бактерий — не более 103 в 1 г или в 1 мл
		-	Общее число грибов — не более 102 в 1 г или в 1 мл
		-	Отсутствие Escherichia coli в 1 г или в 1 мл
3Б	Для приема внутрь — из сырья природного происхождения (животного, растительного или минерального), уровень микробной загрязненности которого невозможно снизить в процессе предварительной обработки. Исключением являются лекарственные растительные средства, включенные в Категорию 4	-	Общее число аэробных бактерий не более 104 в 1 г или в 1 мл
		-	Общее число грибов — не более 102 в 1 г или в 1 мл
		-	Энтеробактерий и некоторых других грамотрицательных бактерий — не более 102 в 1 г или 1 мл
		-	Отсутствие Escherichia coli в 1 г или в 1 мл
		-	Отсутствие Salmonella в 10 г или в 10 мл
		-	Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г или в 1 мл
4	Лекарственные средства, состоящие из одного вида сырья (фасованная продукция) или нескольких (сборы), а также растительное сырье «ангро»
4А	Лекарственные растительные препараты или лекарственное растительное сырье «ангро», применяемые в виде настоев и отваров, приготовленные с использованием кипящей воды	-	Общее число аэробных бактерий не более 107 в 1 г или в 1 мл
		-	Общее число грибов — не более 105 в 1 г или в 1 мл
		-	Escherichia coli — не более 102 в 1 г или в 1 мл
4Б	Лекарственные растительные препараты или лекарственное растительное сырье «ангро», приготовленные без использования кипящей воды	-	Общее число аэробных бактерий — не более 105 в 1 г или в 1 мл
		-	Общее число грибов — не более 104 в 1 г или в 1 мл
		-	Энтеробактерий и других грамотрицательных бактерий — не более 103 в 1 г или к 1 мл
		-	Отсутствие Escherichia coli — в 1 г или в 1 мл
		-	Отсутствие Salmonella в 10 г или 10 мл

Таблица 2

МИКРОБИОЛОГИЧЕСКАЯ ЧИСТОТА СУБСТАНЦИЙ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Категория	Применение	Рекомендуемые нормы
1	2	3
1.2. Субстанции для производства:
1.2.А	Стерильных лекарственных препаратов, которые в процессе производства не подвергаются стерилизации	Препараты должны быть стерильными
1.2.Б	- Стерильных лекарственных препаратов, которые в процессе производства подвергаются стерилизации - Нестерильных лекарственных препаратов, относящихся к Категории 2	-	Общее число аэробных бактерий и грибов суммарно не более 102 в 1 г или в 1 мл
		-	Отсутствие энтеробактерий в 1 г или в 1 мл
		-	Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г или в 1 мл
		-	Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г или в 1 мл
2.2	Субстанции синтетического происхождения для производства нестерильных лекарственных препаратов	-	Общее число аэробных бактерий не более 103 в 1 г или в 1 мл
		-	Общее число грибов — не более 102 в 1 г или в 1 мл
		-	Отсутствие Escherichia coli — в 1 г или в 1 мл
3.2	Субстанции природного происхождения (растительного, животного или минерального) для производства нестерильных лекарственных препаратов Исключением является лекарственное растительное сырье, включенное в категорию 4	-	Общее число аэробных бактерий не более 104 в 1 г или в 1 мл
		-	Общее число грибов — не более 102 в 1 г или в 1 мл
		-	Отсутствие Escherichia coli — в 1 г или в 1 мл
		-	Отсутствие Salmonella в 10 г или в 10 мл
		-	Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г или в 1 мл
		-	Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г или в 1 мл
		-	Энтеробактерий и некоторых других грамотрицательных бактерий не более 102 в 1 г или в 1 мл
4.2	Вспомогательные вещества (мука пшеничная, крахмал, тальк и т.д.)	-	Общее число аэробных бактерий не более 103 в 1 г или в 1 мл
		-	Общее число грибов — не более 102 в 1 г или в 1 мл
		-	Отсутствие Escherichia coli — в 1 г или в 1 мл
		-	Отсутствие Salmonella в 10 г или в 10 мл
		-	Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г или в 1 мл
		-	Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г или в 1 мл
		-	Энтеробактерий и некоторых других грамотрицательных бактерий — не более 102 в 1 г или в 1 мл

Примечания к таблицам 1 и 2:

1. В нормативных документах могут быть указаны другие нормы в зависимости от применения, состава препарата и особенностей технологического процесса.

2. При обнаружении других патогенных бактерий кроме указанных выше, считают, что качество лекарственных препаратов, субстанций или вспомогательных веществ не соответствует требованиям по показателю «Микробиологическая чистота».

Председатель Государственного Фармакопейного комитета, академик РАМН А. П. Арзамасцев

Главный ученый секретарь Государственного Фармакопейного комитета, профессор В. Л. Багирова

---