Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 05.07.2001 № 293-22А/43

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы:

• Бронхолитин, сироп 125 мл серии 301098, производства фирмы «Медика АД», Болгария, поставщик АО «Партнер» — по показателям: «Описание» (мутная жидкость), «Упаковка» (50% флаконов без этикеток (отклеились).

2. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:

• Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300052, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ЗАО ТФ «Надежда-фарм» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).

3. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Атенова, таблетки 50 мг серии 0028 от 12.2000, производства фирмы «Люпин Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «Исеть-Груп» — по показателю «Описание» (таблетки с сероватыми вкраплениями и выщербленными краями).

4. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»:

• Энап-Н, таблетки № 20 серии 5983, производства фирмы «КРКА Д.Д.», Словения, поставщик ООО «Фарм-Проект М» — по показателю «Маркировка» (указан срок годности на блистере до 0103, на коробке до 1103).
• Баралгин, таблетки № 100 серии 1458 от 02/2000, производства фирмы «Югоремедия», Югославия, поставщик ЗАО «Брынцалов-А» — по показателю «Описание» (таблетки с многочисленными вкраплениями).

5. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Уфа:

• Кефотекс, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г серии 500010 от 01.2000, производства фирмы «Джепак Интернейшнл», Индия, поставщик ООО «Интеркер» — по показателям: «Цветность», «Механические включения».

6. Забракованные Региональным испытательным центром «Фарматест» Пермской государственной фармацевтической академии:

• Гистак, таблетки покрытые оболочкой, 150 мг серии 1082867, производства фирмы «Ранбакси Лабораториз Лтд», Индия, поставщик ООО «Медиас» — по показателю «Описание» (таблетки со светло-коричневыми вкраплениями).

7. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Флюколдекс, суспензия для детей 100 мл серий 426 от 10.2000, 427 от 10.2000, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», ЗАО «Ситифарм» — по показателям: «Описание» (суспензия расслоившаяся), «Устойчивость».
• Синкумар, таблетки 2 мг серии 01851297, производства фирмы «АЙ СИ ЭН Алкалоида», Венгрия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке отсутствует срок годности препарата).

8. Забракованные РГУ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Минздрава Чувашской республики:

• Стрептоцид, субстанция серии 540326, производства фирмы «Дэджянь Кужоу Кемикал Индастриал Корпорэйшн», Китай, поставщик ООО «Новмед» — по показателям: «Растворимость», «Цветность».

9. Забракованные «Краевой Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского края»:

• Диклонат П, суппозитории 50 мг серии 033050, производства фирмы «Плива Д.Д.», Республика Хорватия, поставщик ЗАО «Ленмедснаб — Доктор W», г. Новоалександровск — по показателю «Описание» (суппозитории с выщербленной поверхностью).
• Ориприм, суспензия для детей 100 мл серии НЕ 0519, производства фирмы «Кадила Хэлткэр Пвт Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Ленмедснаб — Доктор W» — по показателю «Описание» (расслоившаяся суспензия).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение писем:

1. От 25.05.2001 г. № 293-22а/36 п. 3, препарат «Проктоседил, мазь 10 г» серии 641 от 09.2000 г., производства фирмы «Хехст Мэрион Руссель Лтд», Индия, разрешен к реализации.

2. От 29.11.2000 г. № 293-22а/81 п. 9, препарат «Тразограф, раствор для внутривенного введения 60%» серий U 1005 от 06.2000 г., U 1011 от 06.2000 г., производства фирмы «Юник Фармасьютикалс Лабораториз», Индия, разрешен к реализации.

3. От 09.04.2001 г. № 293-22а/22 пп. 4, 5, препараты: «Астрасепт, пастилки для горла медово-лимонные», серий AHL — 005 от 07.00, AHL — 009 от 09.00; «Астрасепт, пастилки для горла вишнево-ментоловые», серии АСМ-005 от 08.00; «Астрасепт, пастилки для горла апельсиново-ментоловые», серии АОМ — 007 от 07.00; «Астрасепт, пастилки для горла ментолово-эвкалиптовые», серии АМЕ-006 от 07.00, производства фирмы «Ферментафарма Биотек Лтд.», Индия, разрешены к реализации.

---