Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.04.2001 № 293-22А/22

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

• Овестин, таблетки 1 мг серии 130776/135188, производства фирмы «А.О. Органон Осс», Нидерланды — по показателю «Описание» (высота таблеток).

2. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области:

• Эскузан, капли 20 мл серии 02241 от 10.08.2000, производства фирмы «Фарма Вернигероде ГмбХ», Германия, поставщик ООО «Аптека 100» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Оренбург:

• Микобутол, таблетки покрытые оболочкой, 400 мг серии 140799, производства фирмы «Кадила Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ГУЗ «Областной аптечный склад» — по показателю «Описание» (таблетки с темными вкраплениями, с рыже-бурыми пятнами, со сколами).
• Анестезин, субстанция серии 20000526 от 05.2000, производства фирмы «Shandong Import-Export Group», Китай, поставщик ЗАО «Инвикон», г. Санкт-Петербург — по показателю «Хлориды».

4. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Индометацин, суппозитории ректальные, 50 мг серии 20900, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ЗАО «ФОАМ» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке отсутствует срок годности и количество суппозиториев в упаковке).
• Индометацин, суппозитории ректальные, 50 мг серии 51000, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ЗАО «Дива Фармацевтика» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке отсутствует срок годности и количество суппозиториев в упаковке).
• Индометацин, суппозитории ректальные, 50 мг серии 21000, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ЗАО «Ситифарм» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке отсутствует срок годности).
• Астрасепт, пастилки [со вкусом апельсина + ментола] серии АОМ-007, производства фирмы «Ферментафарма Биотек Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Ситифарм» — по показателю «Маркировка» (не полностью приведен состав одной пастилки (не указан ментол) и отсутствуют условия хранения препарата).
• Астрасепт, пастилки [со вкусом меда + лимона] серии AHL-009, производства фирмы «Ферментафарма Биотек Лтд», Индия, поставщик ООО АЗТ «Фармасервис» — по показателю «Маркировка» (не полностью приведен состав одной пастилки (не указан ментол) и отсутствуют условия хранения препарата).

5. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Астрасепт, пастилки [со вкусом апельсина + ментола] серии АОМ-007 от 07.2000, производства фирмы «Ферментафарма Биотек Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Крисчал Фарма» — по показателю «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковках неполностью приведен состав одной пастилки и отсутствуют условия хранения).
• Астрасепт, пастилки [со вкусом вишни + ментола] серии АСМ-005 от 08.2000, производства фирмы «Ферментафарма Биотек Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Крисчал Фарма» — по показателю «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковках неполностью приведен состав одной пастилки и отсутствуют условия хранения).
• Астрасепт, пастилки [со вкусом меда + лимона] серии AHL-005 от 07.2000, производства фирмы «Ферментафарма Биотек Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Крисчал Фарма» — по показателю «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковках неполностью приведен состав одной пастилки и отсутствуют условия хранения).
• Астрасепт, пастилки [со вкусом ментола + эвкалипта] серии АМЕ-006 от 07.2000, производства фирмы «Ферментафарма Биотек Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Крисчал Фарма» — по показателю «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковках неполностью приведен состав одной пастилки и отсутствуют условия хранения).

6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией АООТ «Фармация» г. Мурманска:

• Флюколдекс, суспензия для детей 100 мл серии 417, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (суспензия с кристаллами коричневого цвета, не исчезающими при взбалтывании).

7. Забракованные ГУЗ «Смоленский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Троксерутин Врамед, гель 2% 40 г серии 33042000, производства фирмы «Врамед ООО», Болгария, поставщик ЧП «Бордовская» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке не указано: «годен до»).

8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Тюменского ГОП «Фармация»:

• Эскузан, капли 20 мл серии 01221 от 28.06.00, производства фирмы «Фарма Вернигероде ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «Протек-35», филиал — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Индометацин Врамед, мазь 10% 40 г серии 30052000, производства фирмы ООО «Врамед», Болгария, поставщик Аптека ЗАО «Фармация Сибири» — по показателю «Описание».

9. Забракованные Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств МЗ Саратовской области:

• Трависил, сироп 100 мл серии 0005, производства фирмы «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Медолар» — по показателю «рН».

10. Забракованные Испытательным центром (Центром контроля качества лекарственных средств) Пятигорской фармацевтической академии:

• Этид, таблетки покрытые оболочкой, 250 мг серии 9014 от 12.1999, производства фирмы «Люпин Лабораториз Лтд», Индия, поставщик ООО «Биотэк» — по показателю «Срок годности» (указан 2 г., по НД д.б. 3 г.).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма от 01.03.2001 г. № 293-22а/9, препараты:

1. Парацетамол 250 Берлин-Хеми, суппозитории ректальные для детей 250 мг № 10 серии 74003, производства фирмы «Берлин-Хеми АГ», Германия;

2. Диприван, эмульсия для внутривенного введения 1% 20 мл № 5 серии АС809, производства фирмы «Фрезениус Каби для Зенека ЛТД», Швеция;

3. Вильпрафен, таблетки покрытые оболочкой, 500 мг № 10 серии 00Y4, производства фирмы «Яманучи Фарма С.п.А.», Италия для «Генрих Мак Насл. ГмбХ Ко. КГ», Германия, разрешены к реализации.

---