Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.05.2001 № 293-22А/36

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Мурманского ЦСМС:

• Иммунал, капли (для приема внутрь) 50 мл серии 0144201С, производства фирмы «Лек Д.Д.», Словения, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Описание» (непрозрачная жидкость с обильным хлопьевидным осадком, по НД д.б. прозрачная жидкость с небольшим количеством осадка).

2. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента:

• Витрум с бета-каротином таблетки № 100 серии ED 106, производства фирмы «Юнифарм Инк», США, поставщик ЗАО «Спектрон-С» — по показателю «Распадаемость».
• Эссенциале Н, раствор для инъекций 5 мл № 5 серии 09431, производства фирмы «Рон-Пуленк Рорер», Германия, поставщик ООО «Фармос Анна» — по показателям: «Прозрачность», «Цветность».

3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Администрации Ханты Мансийского округа:

• Проктоседил, мазь 10 г серии 641 от 09.2000 г., производства фирмы «Хехст Мэрион Руссель Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармация» — по показателям: «Описание» (мазь желто-зеленого цвета, по НД — почти белого цвета), «Маркировка» (нечеткая маркировка номера серии на тубе).
• Офтан Катахром, (капли глазные) 10 мл серии 008771 от 11.2000 г., производства фирмы АО «Сантэн», Финляндия, поставщик ООО «Фармация» — по показателю «Маркировка» (на этикетке отсутствует надпись «Стерильно», «Использовать в течение 1 месяца после вскрытия флакона». На коробке не указано: «Стерильно», «Способ применения и дозы», «Хранить в недоступном для детей месте»).

4. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

• Карсил драже серии 11D1100, производства фирмы «Софарма АО», Болгария, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг», филиал — по показателю «Маркировка» (на блистере не указано количество активного вещества, количество драже в одном блистере; на вторичной упаковке не указан способ применения, количество драже в одном блистере, неверно указан способ хранения).
• Мяты перечной листья 35 г серии 130101, производства фирмы ЗАО «Авентин-Экохелп», Россия, поставщик ЗАО «Протек-19», г. Пермь — по показателю «Микробиологическая чистота».

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП «Областная фармация» Ярославской области:

• Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300036, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ЗАО ООП «Новофарма» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).

6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Читинской области:

• Бисептол, суспензия 240 мг/5 мл 80 мл серии 51000, производства фирмы «Терполь фармацевтическое предприятие АО», Польша, поставщик ЧП «Шестаков В.В.» — по показателю «Маркировка» (на картонной пачке наклеена этикетка, под которой просматривается номер серии 140398).

7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Астрахани:

• Трентал, таблетки покрытые оболочкой, 100 мг № 60 серии 020051, производства фирмы «Хехст Мэрион Руссель Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармтэк М», г. Москва — по показателю «Описание» (поверхность таблеток шероховатая).
• Имидил, крем 1% 20 г серии 319, производства фирмы «Лайка Лабс Лимитед», Индия, поставщик ООО «Астрафарм» — по показателям: «Описание» (присутствует резкий неприятный запах), «Маркировка» (отсутствует маркировка на русском языке).

8. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Бурятии:

• Солкосерил, мазь 5% 20г серии 0101299, производства фирмы «Алкалоид», Македония, поставщик ЗАО «Протек-27» — по показателю «Маркировка» (на тубе отсутствует срок годности препарата).
• Иммунал, капли (для приема внутрь) 50 мл серии 001211911В, производства фирмы «Лек Д.Д.», Словения, поставщик ЗАО «Протек» — по показателю «Описание» (мутная жидкость с хлопьевидным осадком, по НД д.б. прозрачная жидкость с незначительным осадком).
• Карбамазепин — Фармация-АД, таблетки 200 мг серии 576000, производства фирмы «Фармация-АД», Болгария, поставщик ЗАО «Гардерика», г. Москва — по показателю «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---