Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 11.11.2003 № 291-22А/53

(с изм. от 19.05.2004)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦЭСМП» Минздрава России:

• Нитроглицерина раствор для инъекций 0.1% 10 мл серии 70902, производства ФГУП «Аллерген» — по показателю «Механические включения».

2. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Чистотела трава 50 г серии 70703, производства фирмы «Фито-Эм», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Маркировка» (на картонной пачке не указано: «Отпуск по рецепту врача»).
• Валерианы корневища с корнями 1.5 г фильтр-пакеты серии 050703, производства ЗАО «Фито-ЭМ аграрно-промышленная фирма», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Упаковка» (содержимое пакетов высыпается).
• Лимонника семян настойка 50 мл серии 40603, производства ОАО «Тверская фармфабрика», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (жидкость с каплями масла).
• Бом-Бенге мазь 35 г серии 80103, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ООО НПП «Элтем» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки туб).
• Ортофена таблетки, покрытые оболочкой, 0.025 г серии 80702, производства ФГУП «Тюменский ХФЗ», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Упаковка» (в инструкции по применению указана дозировка таблеток 0,25 г).
• Микстура от кашля для взрослых сухая 22.65 г серии 581202, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (слипшаяся масса).

3. Забракованные КГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Приморского края:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 1550902, производства ГУП «Иммунопрепарат», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл Владивосток» — по показателю «Механические включения».
• Пантогам, сироп 10% 100 мл серии 04052003, производства ГУ «Институт молекулярной генетики РАН» по заказу ООО «Пик-Фарма», поставщик ООО «Астра Плюс» — по показателю «Упаковка» (во флаконах отсутствуют пробки полиэтиленовые).
• Олиметин, капсулы 0,5 г № 20 серии 20203, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (содержимое капсул с механическими включениями).
• Альбумина раствор для инъекций 10% 100 мл серии 60203, производства ГУЗ «Нижегородская областная станция переливания крови» им. Н.Я. Климовой, поставщик ТОО «МТ-Фито» — по показателю «Описание» (опалесцирующая жидкость с мелкой взвесью).
• Гемостатическая коллагеновая губка 50х50 мм № 10 серии 1911202, производства ОАО «Белкозин — Лужский завод», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Маркировка» (в инструкции по применению указан срок годности 4 года, по НД д.б. 5 лет).
• «Папазол», таблетки № 10 серии 200703, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ЗАО «Россиб Фармация» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями и со сколами).

4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»:

• Микстура от кашля для детей сухая 1,47 г серии 80703, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ЗАО «Россиб Фармация» — по показателю «Маркировка» (на пакетах отсутствует номер серии и срок годности препарата).
• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 60303, производства ОАО «Тверская фармфабрика», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл», г. Киров — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 160803, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл ЛТД» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком).
• Алтайский эликсир 250 мл серии 060503, производства ОАО «Екатеринбургская фармфабрика», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком).
• Перца водяного экстракт жидкий 25 мл серии 80403, производства ЗАО «Ростовская фармфабрика», поставщик ООО МФФ «Аконит» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкой взвесью).
• Овса настойка 100 мл серии 110703, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ЗАО «Россиб Фармация» — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью).
• Красавки настойка 5 мл, ландыша настойка 10 мл, валерианы настойка 10 мл с ментолом 0.2 г серии 40503, производства «Фитофарм-НН», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-26» — по показателю «Маркировка» (на этикетке указан регистрационный номер 7.421.10, по НД д.б. 71.421.10).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение писем Департамента: от 31.01.2003 г. № 291-22а/1, от 06.03.2003 г. № 291-22а/11 и от 22.09.2003 г. № 291-22а/47, препарат «Имидил, крем 1% 20 г» серий 364, 366, 377, производства фирмы Лайка Лэбс Лимитед, Индия, разрешен к выпуску в обращение.

Руководитель Департамента

---