Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.01.2003 № 291-22А/1

(с изм. от 11.11.2003)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП»:

• Кальция фосфат, дигидрат серии 2155RP09 2184D4 от 03.2002, производства фирмы «Kirsch Pharma GmbH», Германия — по показателю «Растворимость» (в разведенных азотной и хлористоводородной кислотах).
• Канамицина кислого сульфат серии 020601, производства фирмы «Fuzhou Fuxin Ph. Co. Ltd», Китай — по показателю «Прозрачность раствора».
• Раунатин, порошок серии S 195 от 05.01, производства фирмы «Каден Биохемикалс ГмбХ», Германия — по показателю «Сульфатная зола».
• Цефалотина натриевая соль стерильная, порошок серии 2142009 от 04.2001, производства фирмы «ЭЙ СИ ЭС Добфар», Италия — по показателям: «Срок годности», «Описание» (кристаллический порошок кремового цвета).
• Карсил, драже 35 мг серии 080999, производства фирмы «Болгарская Роза-Севтополис ЕАД», Республика Болгария — по показателю «Отклонение от средней массы».
• Кальций + витамин С, таблетки шипучие серий 204002/01, 111008/02, производства фирмы «Натур Продукт», Франция — по показателям: «Описание» (таблетки имеют неровные края, поверхность таблеток неоднородная с белыми и ярко-оранжевые вкраплениями, отдельные таблетки имеют сколы и черные включения), «Маркировка».
• «Мамомит», таблетки 250 мг серий 104111, 108012, производства фирмы «Плива АО», Хорватия — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке (флаконе) отсутствует содержание активного компонента — 250 мг, на вторичной упаковке отсутствует предупредительная надпись: «Хранить в недоступном для детей месте»).
• «Аткардил», таблетки 50 мг серий VK00410 от 06.2000, VK00529 от 07.2000, производства фирмы «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд», Индия — по показателю «Маркировка» (отсутствует предупреждающая надпись: Хранить вне досягаемости детей»).
• Ипентал, таблетки покрытые сахарной кишечнорастворимой оболочкой, серии II1018R от 10.2001, производства фирмы «Ипка Лабораториз Лтд», Индия — по показателям: «Подлинность», «Остаточные органические растворители», «Количественное определение».
• Нормакс, капли (глазные и ушные) 0.3% 5 мл серии FA 2006 W, производства фирмы «Ипка Лабораториз Лимитед», Индия — по показателям: «Описание», «рН», «Механические включения».

2. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Бурятии:

• Диклофенак натрий 25 мг/мл, раствор для инъекций 3 мл № 5 серии АР 100, производства фирмы «Промед Экспортс Пвт ЛТД», Индия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке номер серии исправлен).

3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

• Брал, таблетки № 100 серии BRL-535 от 09.2000, производства фирмы «Микро Лабс Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «Мединфосервис» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями).

4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Релиф, суппозитории ректальные серии 2Е51, производства фирмы «Сегмел Инк», США, поставщик ЗАО «Новофарм» — по показателю «Описание» (поверхность суппозиторий растрескавшаяся).

5. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Имидил, крем 1% 20 г серии 364 от 01.02, производства фирмы «Лайка Лабс Лтд», Индия, поставщик ООО «Ас-Бюро» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке не указано: «годен до..»).

6. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Уфа:

• Флюколдекс, суспензия [для детей] 100 мл серии 427, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ГУП ТД «Туймазинский завод медицинского стекла» — по показателю «Описание» (суспензия с кристаллическим осадком).

7. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

• Салициловая кислота, субстанция серий 169 от 12.2001, 49 от 04.2001, производства фирмы АО «Химпрод», Румыния, поставщик ЗАО «Инвикон» — по показателю «Родственные соединения».

8. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»:

• Лорпилс, таблетки для рассасывания [со вкусом апельсина] № 24 серии LOR-03 от 11.2001, производства фирмы «Лотус Лабораториз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Фарма-76», г. Ярославль — по показателю «Описание» (таблетки со сколами и растрескавшиеся).

9. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»:

• Трихопол, таблетки 250 мг № 20 серии 200599, производства фирмы «Польфарма Фармацевтический завод С.А.», Польша, поставщик ООО «Глосса-МЕД» — по показателю «Распадаемость».

10. Забракованные КГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Приморского края:

• Ориприм, суспензия [для детей] 100 мл серии МА 1208, производства фирмы «Кадила Лабораториз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (суспензия расслоившаяся).

11. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Структум, капсулы 0.25 г серии G190, производства фирмы «Пьер Фабр Медикамент», Франция, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-18» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — скомковавшаяся масса).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственных средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

И.О. руководителя Департамента

---