Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 22.09.2003 № 291-22А/47

(с изм. от 11.11.2003)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Вермокс, таблетки 100 мг № 6 серии Т29381В от 09.2002, производства фирмы «Гедеон Рихтер», Венгрия, поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Упаковка» (в инструкции по применению указан срок годности 5 лет, на упаковке 3 года).
• Кавинтон, раствор для инъекций 10 мг 2 мл № 10 серии А32017А от 02.03, производства фирмы «Гедеон Рихтер», Венгрия, поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Маркировка» (маркировка ампул не на русском языке, на картонной коробке не указаны вспомогательные компоненты, условия отпуска, регистрационный номер).
• Кавинтон, раствор для инъекций 10 мг 2 мл № 10 серий А032023А от 02.03 г., А33032А от 03.03 г., производства фирмы «Гедеон Рихтер», Венгрия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Маркировка» (маркировка ампул не на русском языке, на картонной коробке не указаны вспомогательные компоненты, условия отпуска, регистрационный номер).

2. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

• Фитолор, пастилки [со вкусом апельсина] серии 005, производства фирмы «Маричи Экспортс Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-5» — по показателю «Описание» (пастилки со сколами).
• Ранитидин, таблетки покрытые оболочкой 0.15 г № 10 серии 021002, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ООО «Фармкомплект» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся, таблетки имеют горький вкус).

3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Читинской области:

• Микозолон, мазь 15 г серии G2A042A, производства фирмы «Гедеон Рихтер», Венгрия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Маркировка» (на тубе и на картонной пачке не указан регистрационный номер).
• Ламизил, спрей для наружного применения 1% 30 мл серии 232 MFD0202, производства фирмы «Новартис Фарма АГ», Швейцария, поставщик «Россибфармация», Читинский филиал — по показателю «Маркировка» (на коробке и флаконе присутствует непредусмотренная надпись «Противогрибковый препарат широкого спектра действия», не указана дата производства).
• Ламизил, спрей для наружного применения 1% 15 мл серии Н2001В, производства фирмы «Новартис Фарма АГ», Швейцария, поставщик ЗАО «Научно-производственная компания „Катрен“ — по показателю „Маркировка“ (на коробке и флаконе присутствует не предусмотренная надпись „Противогрибковый препарат широкого спектра действия“, не указана дата производства).»
• Дикло-Ф (капли глазные), 0,1%/5 мл серии APF-024, производства фирмы «Промед Экспортс Пвт Лтд», Индия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-27» — по показателю «Маркировка» (на этикетке флакона не указаны условия хранения).
• Имидил, крем 1% 20 г серии 377, производства фирмы «Лайка Лабс Лимитед», Индия, поставщик ООО «Медицина» — по показателю «Маркировка» (на тубе не указан срок годности).
• Триган-Д, таблетки серии Е 2055, производства фирмы «Кадила Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Научно-производственная компания „Катрен“ — по показателю „Маркировка“ (на блистере и картонной коробке присутствует непредусмотренная надпись: „Обезболивающее и противоспазматическое средство“.»

4. Забракованные ГУЗ «Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Карелия:

• Эскузан 20, таблетки покрытые оболочкой, № 40 серии 10934, производства фирмы «Йенафарм ГмбХ и Ко КГ Компания Группы Шеринг», Германия, поставщик ЗАО «Генезис» — по показателю «Маркировка» (указана страна ФРГ, д.б. Германия, не указаны: условия хранения, способ применения, предупредительная надпись).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 16.09.2003 г. № 291-22а/41, п. 5, препарат Тамоксифен, таблетки 20 мг № 30 серии 060902, производства Тева Фармацевтические Предприятия/Скопинфарм, разрешен к выпуску в обращение.

Руководитель Департамента

---