Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 30.08.2002 № 291-22А/47

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений лекарственные средства ниже перечисленных поставщиков, как не подлежащие реализации:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП»:

• Карсил, драже 35 мг серии 030301, производства фирмы «Медика АД», Болгария — по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке-коробке обозначение срока годности проставлено нечетко, читается годен до «03.08», д.б. годен до «03.06»).
• Прокаин пенициллин G 3 Мега, порошок серий 107956, 109179, производства фирмы «Биохеми ГмбХ», Австрия — по показателю «Растворимость».
• Фалиминт, драже 25 мг серий 74117 от 12.97, 81033 от 02.98, производства фирмы «Берлин-Хеми АГ», Германия — по показателю «Маркировка» (маркировка на первичной и вторичной упаковках не на русском языке).
• Пефлоксацина мезилат, субстанция серии 005122001, производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд.», Индия — по показателям: «Цветность», «Маркировка» (на этикетке отсутствует товарный знак, содержание активного вещества в пересчете на сухое в процентах, условия хранения, регистрационный номер, штрих-код, срок годности.).

2. Забракованные ГУЗ «Саратовская Контрольно-аналитическая лаборатория»:

• Медопред, раствор для инъекций 30 мг/мл 1 мл, серии А704М, производства фирмы «Медокеми Лтд», Кипр, поставщик ООО СОАС «Фармация» — по показателю «Цветность».

3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Горпилс, таблетки для рассасывания (со вкусом апельсина) № 8 серии GOR-2017, производства фирмы «Джепак Интернейшнл», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами).
• Трависил, сироп 100 мл серии 1037 от 11.2001, производства фирмы «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Феникс» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Астраханской области:

• Баралгетас, таблетки № 100 серии 2141, производства фирмы «Югоремедия», Югославия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями светло-серовато-коричневого цвета).

5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Бурятии:

• Динстрил-Лимон, таблетки для рассасывания № 12 серии 029 от 02.2001., производства фирмы «Дина Интернейшнл», Индия, поставщик ООО «Континенталь Фарма» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами и неровной поверхностью).

6. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля качества лекарств Фармуправления Министерства здравоохранения Ростовской области:

• Атенолол, таблетки 50 мг серии 356012 от 12.01, производства фирмы «Плива АО», Хорватия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (таблетки с мраморностью).

7. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Горпилс, таблетки для рассасывания (со вкусом лимона) № 10 серии GLE 2024 от 12.2001 г, производства фирмы «Джепак Интернейшнл», Индия, поставщик ООО «Интеркер» — по показателю «Маркировка» (на блистерах серия, дата изготовления не читается, срок годности отсутствует).

8. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

• Бен-Гей (спортивный бальзам), крем 35 г серий 117/12124, 217/12207, производства фирмы «Пфайзер», Турция, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковках отсутствуют условия хранения).

9. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области:

• Доктор Мом, растительные пастилки от кашля № 20 серии 2114 от 01.02, производства фирмы «Юник Фармасьютикал Лабораториз», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (пастилки со сколами и белыми разводами).

10. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля лекарственных средств» Костромской области:

• Клафоран, порошок 1 г серии 121563 от 12.2001 г., производства фирмы «Лаборатория Руссель Диамант (Хехст Мэрион Руссель)», Франция, поставщик ГУП «КОАБ» — по показателям: «Цветность», «Прозрачность раствора».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение писем Департамента: от 08.04.2002 г. № 291-22а/20, п. 6, препараты: «Ранитидин, таблетки USP 150 мг» серии 137048 и «Ранитидин, таблетки USP 300 мг» серии 139018, производства фирмы «Панацея Биотэк Лтд.», Индия, разрешены к реализации; от 31.05.2002 г. № 291-22а/35, п. 7, препарат «Спеман, таблетки покрытые оболочкой, № 100» серий 20107-Е, 20111-Е, 20113-Е от 01.2002 г., производства фирмы «Хималайя Драг Ко», Индия, разрешен к реализации.

---