Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.05.2002 № 291-22А/35

(с изм. от 31.01.2003)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

• Эналаприл, таблетки 10 мг № 20 серии 96060501, производства фирмы АО ХФЗ «Здравле», Югославия, поставщик ОАО «Фармимэкс» — по показателю «Описание» (при извлечении из упаковки таблетки крошатся).
• Декстроза моногидрат (церелоза) серии 1432037201 от 02.02 г., производства фирмы «Корн продактс интернэшнл», США, поставщик ЗАО «Северная звезда ЛТД» — по показателю «Прозрачность раствора».
• Вильпрафен, таблетки покрытые оболочкой, 0.5 г № 10 серии О1115 от 10.01 г., производства фирмы «Яманучи Фарма С.п.А. для Генрих Мак Насл. ГмбХ & Ко. КГ», Германия, поставщик ООО «Фармос Анна» — по показателю «Описание» (часть таблеток на поверхности имеют вмятины).

2. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Ферроплекс, драже № 100 серии 0310301, производства фирмы «Биогал фармацевтический завод», Венгрия, поставщик ЗАО «Империя-фарма» — по показателю «Маркировка» (инструкция по применению не на русском языке).
• Супрадин Рош, таблетки шипучие № 10 серии LOH 103 от 07.2001, производства фирмы «Лаборатория Рош Николас С.А.», Франция, поставщик ЗАО «Тверская оптика» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке не указан режим дозирования, предупредительные надписи, дата изготовления, назначение. На вторичной упаковке — не указан вид лекарственной формы, режим дозирования, предупредительные надписи).

3. Забракованные 649 «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Министерства обороны Российской Федерации):

• Реципро, таблетки покрытые оболочкой, 0.25 г серии Е0003 от 07.2000 г., производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармамедиа» — по показателю «Срок годности» (указан 3 г., по НД д.б. 2 г.).

4. Забракованные ФГУ «Центр сертификации Министерства здравоохранения Российской Федерации»:

• Уротрактин, капсулы 0.4 г № 10 серии Р11, производства фирмы «Евродраг Лабораториз СА», Бельгия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Упаковка» (в коробке 1 блистер по 10 капсул, по НД д.б. 2 блистера по 10 капсул).
• Хенофальк, капсулы 0.25 г № 50 серии 02А28/Е, производства фирмы «Др. Фальк Фарма ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек».
• Мукофальк, гранулы 5 г серии 00К16782, производства фирмы «Др. Фальк Фарма ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Срок годности» (указан 3 г., по НД д.б. 5 лет).
• Просульпин, таблетки 0.2 г № 30 серии 9031100, производства фирмы «Про.Мед.Цс. Прага АС», Чешская Республика, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Срок годности» (указан 2 г., по НД д.б. 3 г.).

5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Эссливер форте, капсулы № 50 серии Р-250 от 06.01, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — спрессованная масса).
• Хлорамфеникол, порошок серии 00251, производства фирмы Нортист Фарм ИЕ, Китай, поставщик ГУП «Фармация» — по показателю «Хлориды».
• Флюколдекс, суспензия (для детей) 100 мл серии 007, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ООО «Агроресурс» — по показателю «Описание» (суспензия с осадком).
• Эссливер форте, капсулы № 50 серии Р-229 от 04/01, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — спрессованная масса).

6. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельностью Администрации Красноярского края:

• Фарингопилс, таблетки для рассасывания (со вкусом лимона) серий 065, 054, производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ООО «Ларафарм» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами и воздушными полостями).
• Ферроплекс, драже № 100 серий 0230201, 0240201, производства фирмы «Биогал фармацевтический завод», Венгрия, поставщик ООО «Интеркэр» — по показателю «Маркировка» (инструкция по применению не на русском языке).

7. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»:

• Атенова, таблетки 0.1 г № 100 серий 1027 от 10/2001, 1042 от 10/2001, 1043 от 10/2001, производства фирмы «Люпин Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «Трансатлантик Интернейшнл Пте Лтд» — по показателю «Описание» (таблетки с шероховатой поверхностью и мраморностью).
• Сенорм, раствор для внутримышечного введения в масле, 50 мг/мл, 1 мл, № 10 серии НКО0671 от 11/2000, производства фирмы «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд», Индия, поставщик ООО «Таблетка +» — по показателям: «Описание» (мутная жидкость темно-желтого цвета), «Цветность», «Кислотное число».
• Спеман, таблетки покрытые оболочкой, № 100 серий 20107-Е от 01/2002, 20111-Е от 01/2002, 20113-Е от 01/2002, производства фирмы «Хималайя Драг Ко», Индия, поставщик ЗАО «Трансатлантик Интернейшнл Пте Лтд» — по показателю «Распадаемость».

8. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Мастодинон, раствор-капли 50 мл серии 01106491, производства фирмы «Бионорика Арцнаймиттель ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (жидкость желто-коричневого цвета с мелкой аморфной взвесью).

9. Забракованные ГУ «Краевой Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Хабаровска:

• Алмирал, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг серии E4G102, производства фирмы «Медокеми Лтд», Кипр, поставщик ИП «Осиевский А.И.» — по показателю «Описание» (таблетки с неравномерно нанесенной оболочкой, часть таблеток с растрескавшейся оболочкой).
• Стрепсилс с ментолом и эвкалиптом, таблетки для рассасывания серии IKK, производства фирмы «Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента В. Е. Акимочкин

---