Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 08.04.2002 № 291-22А/20

(с изм. от 30.08.2002)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Ферроплекс, драже № 100 серии 1891200, производства фирмы «Биогал СА», Венгрия, поставщик МП «Аптека», г. Ржев — по показателю «Маркировка» (инструкция по применению не на русском языке).
• Ферроплекс, драже № 100 серии 0320301, производства фирмы «Биогал СА», Венгрия, поставщик ООО «Дин» — по показателю «Маркировка» (инструкция по применению не на русском языке).
• Ферроплекс, драже № 100 серии 0110101, производства фирмы «Биогал СА», Венгрия, поставщик ЗАО «ПрофитМед» — по показателю «Маркировка» (инструкция по применению не на русском языке).
• Трирезид К, таблетки покрытые оболочкой, № 40 серии 114101 от 09.01, производства фирмы «Плива АО», Хорватия, поставщик ООО МФФ «Аконит» — по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке отсутствуют: условия хранения и предупредительные надписи).
• Имидил, крем 1% 20 г серии 345 от 09.2000, производства фирмы «Лайка Лабс Лимитед», Индия, поставщик ООО «Дин» — по показателю «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковках неверно указано название препарата, не указаны: дозировка препарата, предупредительные надписи, на первичной упаковке не указано годен до...).

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

• Микозолон, мазь 15 г серий G13039А от 03.2001 г., G13037 от 03.01, производства фирмы «Гедеон Рихтер», Венгрия, поставщик КУП «Медснаб» — по показателю «Описание» (мазь с механическими включениями в виде твердых частиц).

3. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

• Ацикловир, таблетки 0.2 г серии 822699 от 10.1999 г., производства фирмы «Здравле ХФЗ», Югославия, поставщик ОАО «Фармимекс» — по показателю «Распадаемость».

4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Золфин, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г серии 0002KKW от 06.2000, производства фирмы «Ипка Лабораториз Лтд», Индия, поставщик ООО «Елена Импекс» — по показателю «Цветность».

5. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля качества лекарств Фармуправления Министерства здравоохранения Ростовской области:

• Флюколдекс, суспензия 100 мл серии N/433 от 11.2000 г., производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ООО «Дон Лек» — по показателям: «Описание» (суспензия с кристаллическим осадком), «Маркировка» (отсутствует надпись: «Беречь от детей»).

6. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Беродуал, раствор для ингаляций 20 мл серии 032051А, производства фирмы «Берингер Ингельхайм Италия С.п.А., подразделение Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ», Италия, поставщик ООО «НПУ Вита+» (через ОГУП Липецкфармация) — по показателю «Описание» (жидкость с механическими включениями черного цвета).
• Ранитидин, таблетки 0.15 г № 100 серии 137048, производства фирмы «Панацея Биотек Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Корал-мед» — по показателю «Описание» (таблетки с резким посторонним запахом).
• Галазолин, капли (назальные) 0.1% 10 мл серии 57UK от 1100, производства фирмы «Польфа, Варшавский фармацевтический завод», Польша, поставщик НПЦ «Вита+» г. Москва, через ОГУП «Липецкфармация» — по показателям: «Упаковка» (флаконы без вторичной упаковки), «Маркировка» (на этикетке не указано количество активного в-ва в 1 мл, отсутствует надпись «Защищать от света»).

7. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельностью Администрации Красноярского края:

• Зиртек, таблетки покрытые оболочкой, 10 мг № 7 серии 01А19С, производства фирмы «ЮСБ СА», Бельгия, поставщик ООО «Енисеймед» — по показателю «Срок годности» (указан 5 лет, по НД д.б. 4 года).
• Никоретте, раствор для ингаляций 10 мг в картридже (ингалятор) № 6 серии САОЗОF, производства фирмы «Фармация и Апджон АБ», Швеция, поставщик ООО «Енисеймед» — по показателю «Срок годности» (указан 1 г. 10 мес., по НД д.б. 3 г.).
• Ламизил, спрей 1% 30 мл серии 106MFD0200, производства фирмы «Новартис Фарма АГ», Швейцария, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» филиал «Протек-7» — по показателю «Срок годности» (в инструкции по применению указан срок годности 2 г., согласно НД срок годности 3 г.).

8. Забракованные ГУП «Всероссийский научный центр по безопасности биологически активных веществ» ВНЦ БАВ:

• Трависил, таблетки (со вкусом лимона) № 16 серии 312, производства фирмы «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Гигия-Фарм» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента В. Е. Акимочкин

---