Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.01.2004 № 291-22А/4

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля лекарственных средств» Костромской области:

• Анальгина таблетки 0.5 г № 10 серии 230603, производства ЗАО «Биофарма», поставщик ООО «Фармина» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями).

2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области:

• Чаги настойка 100 мл серий 100603, 110703, производства ЗАО «Ярославская фармфабрика», поставщик ЗАО «ФК Волжская мануфактура» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Оренбург:

• Дигоксина таблетки 0.00025 г № 50 серии 50603, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО МФФ «Аконит» — по показателю «Маркировка» (на контурной ячейковой упаковке указана серия 60603, на картонной пачке серия 50603).

4. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Областной информационно-аналитический центр»:

• Полифепан, порошок 10 г серии 70303, производства АОЗТ «Сайнтек», поставщик ЗАО «Фармацевт» — по показателю «Микробиологическая чистота».

5. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»:

• Кукурузы столбики с рыльцами номер серии отсутствует, производства ООО «Фитофарм ПКФ», поставщик ООО «Аптека Гиппократ» — по показателю «Маркировка» (номер серии и срок годности отсутствуют).

6. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области:

• Йода раствор спиртовой 5% серии 170802, производства ГП «Троицкий йодный завод», поставщик ГУП НСО «Фармация» — по показателям: «Спирт», «Количественное определение».

7. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Диклофенак форте 50 мг, таблетки покрытые оболочкой, серии 01072003, производства «Яка-80»/ЗАО «Ортат», поставщик ООО «Биомед» — по показателю «Упаковка» (в инструкции по медицинскому применению содержится неполная информация: отсутствуют название, состав, показания к применению, противопоказания и т.д.).
• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 110703, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ООО «Вита» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

8. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»:

• Тальк серии 2905 от 17.03.03, производства ООО «Байкальские минералы», поставщик ЗАО «Балтимор» — по показателю «Микробиологическая чистота».

9. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Нафтизина раствор 0,05% (капли назальные), 10 мл серии 2440903, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (жидкость с включениями).
• Линимент бальзамический (по Вишневскому) 30 г серии 190803, производства ООО «Фармновация», поставщик ООО «Фармальянс» — по показателю «Количественное определение».
• Синтомицина линимент 10% 25 г серии 030703, производства ЗАО «Зеленая Дубрава», поставщик ЗАО ЦВ «Протек-22» — по показателю «Описание» (линимент жидкой консистенции).
• Анаприлина таблетки 40 мг серии 151003, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Интеркэр» — по показателю «Маркировка» (у части флаконов на этикетках не указан номер серии и срок годности).
• Гемодез, раствор для инфузий 400 мл серии 560802, производства ОАО НПК «Эском», поставщик ГООРПП «Фармация» — по показателю «Описание» (жидкость с посторонними включениями).
• Боярышника настойка 100 мл серий 11032003, 12032003, производства ГОП «Воронежфармация», поставщик ООО «Фитос» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

10. Забракованные ООО «Окружной центр сертификации» Новосибирской области:

• Тысячелистника трава 50 г серии 011103, производства НПЦ НМ «Фитос» — по показателям: «Описание», «Содержание примесей», «Содержание эфирного масла».

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств» зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение писем Департамента:

1. От 08.07.2003 г. № 291-22а/28, п. 3, препарат Цитрамон П, таблетки серии 640403, производства ОАО «Уралбиофарм», разрешен к выпуску в обращение.

2. От 24.01.2001 г. № 293-22а/7, п. 4, препарат Реополиглюкин, раствор 400 мл серии 227062000, производства ОАО «Биохимик», разрешен к выпуску в обращение.

---