Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.01.2001 № 293-22А/7

(с изм. от 28.01.2004)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

• Эуноктин, таблетки 10 мг серии Т82209А от 02.1998 г., производства «Гедеон Рихтер», Венгрия, расфасовано А.О. «Фармоград», Россия — по показателю «Маркировка» (на пенале отсутствуют условия хранения: «При комнатной температуре» (15 — 30 С)).
• Клион, таблетки 250 мг серий 04010900 от 04.2000, 04020900 от 04.2000, 04030900 от 04.2000, производства «Гедеон Рихтер Лтд», Венгрия, расфасованные ЗАО «Гедеон Рихтер-Фармоград», Россия — по показателю «Маркировка» (неправильно проставлен номер серии: 04010900, по МУ 9467-015-05749470-98 д.б. 010900 и т.д.).

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серии 1681199, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Механические включения».
• Угля активированного таблетки 250 мг серии 173102000, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Микробиологическая чистота».

3. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП «Архангельское государственное торгово-производственное предприятие „Фармация“:»

• Канамицина сульфата раствор для инъекций 5% 10 мл серии 5092000, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ООО «МВИ» — по показателю «Механические включения».
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 75062000, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик «Протек-4», Ярославский филиал — по показателю «Описание» (раствор с кристаллической взвесью).

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП «Магаданфармация»:

• Реополиглюкин, раствор 400 мл серии 227062000, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «БМ МедСервис», г. Хабаровск — по показателю «Механические включения».
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл № 10 серии 130082000, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «Барс Капитал», г. Новосибирск — по показателю «Механические включения».
• Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 337092000, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «МБ НПК Цитомед», г. Санкт-Петербург — по показателю «Описание» (наличие постороннего запаха).

5. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Уфа:

• Суппозитории с облепиховым маслом 0.5 г серии 59092000, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Лемм» — по показателю «Срок годности» (указан 1 г. 8 мес., по НД д.б. 1 г. 6 мес.).

6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

• Глюкозы раствор для инъекций 40% 10 мл серии 1321296, производства ОАО «Белгородвитамины», поставщик РИНПФ Ленмединформ — по показателю «Механические включения».

7. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Бурятии:

• Аммиака раствор 10% 100 мл серии 58062000, производства «Фитофарм-НН», поставщик АОЗТ «Фарос», г. Санкт-Петербург — по показателю «Описание» (жидкость с кристаллической взвесью).
• Сампрост, лиофилиз. порошок 5 мг серии 40599, производства ООО «Самсон-Мед», г. Санкт-Петербург, поставщик ОАО «Протек-27», г. Иркутск — по показателю «Описание» (порошок неоднородной окраски, от белого с желтоватым оттенком до желто-коричневого цвета).
• Фосфадена раствор для инъекций 2% серии 3052000, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Инвакорп-Фарма», г. Москва — по показателю «Описание» (жидкость с осадком в виде хлопьев).
• Ацетилсалициловой кислоты таблетки 500 мг серии 03042000, производства ЗАО «Биофарма», поставщик ЗАО «Инвакорп-Фарма» — по показателю «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).

8. Забракованные Отделом по контролю за качеством лекарств КОГПТП «Камчатфармация»:

• «Аспаркам», таблетки серии 071199, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ГУП «Камчатфармация» — по показателю «Описание» (поверхность таблеток пористая, края неровные, при извлечении из упаковки таблетки рассыпаются).

9. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Зверобоя настойка 50 мл серии 11092000, производства АКО «Синтез», г. Курган, поставщик ЗАО «Новофарм» — по показателю «Описание» (мутная жидкость с осадком).
• Натрия тиосульфата раствор для инъекций 30% 10 мл серии 330699, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Упаковка» (негерметичность ампул).

10. Забракованные Центральной лабораторией госконтроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов Гематологического научного центра РАМН:

• Альбумина раствор для инъекций 10% серий 010197,791296, 831296, производства ГП «Нижегородское по производству бакпрепаратов — Имбио», поставщик частная аптека «Жомарт», г. Актау — по показателю «Описание» (раствор от темно-коричневого до черного цвета).

11. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Мурманского ЦСМС:

• Грамицидин С, раствор 2% 5 мл серии 170499, производства ОАО «Красфарма», поставщик ЗАО «Протек» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

12. Забракованные Зональной лабораторией Госконтроля Кировского НИИГПК:

• Иммуноглобулин нормальный человека для внутривенного введения серии 7082000, производства «Нижегородская ОСПК» — по показателю «Описание» (раствор с хлопьями и взвесью).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---