Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 08.07.2003 № 291-22А/28

(с изм. от 28.01.2004)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные КГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Приморского края:

• Гемодез, раствор 400 мл серии 690802, производства ОАО «Эском НПК», поставщик ООО «Фарм» — по показателю «Упаковка» (этикетки на флаконах отклеены).
• Серная мазь простая 25 г серии 20103, производства ФГУП «Фитофарм-НН», поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся).
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 141202, производства ЗАО «Лекко ФФ», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкой взвесью).
• Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 400 мл серии 4030802, производства ОАО «Эском НПК», поставщик ООО «Астра Плюс» — по показателю «Механические включения».

2. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Нафтизина раствор, (капли назальные) 0.1% 10 мл серии 390203, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Агроресурс» — по показателю «Описание» (присутствуют посторонние включения).

3. Забракованные ООО «Окружной центр сертификации» г. Екатеринбурга:

• Парацетамола таблетки 0.5 г № 10 серии 40303, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ» — по показателю «Определение средней массы».
• Цитрамон П, таблетки № 10 серии 640403, производства ОАО «Уралбиофарм» — по показателям: «Однородность дозирования», «Растворимость».

4. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области:

• Чаги настойка 100 мл серии 160602, производства ЗАО «Ярославская фармфабрика», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Брусники листья 50 г серии 30902, производства ООО «Фитофарм ПКФ», поставщик ООО «Вита» — по показателю «Маркировка» (в номере серии отсутствует год).
• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серий 17122002, 21122002, производства ООО «Камелия НПП», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Пиона уклоняющегося настойка 30 мл серии 191202, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ООО «Интеркер» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

5. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств г. Владикавказа, РСО — Алания:

• Дуба кора 50 г серии 110082001, производства ПБОЮЛ «Власов В.Н.», г. Ростов-на-Дону, поставщик ООО «Олимп-фарм» — по показателю «Описание» (присутствуют кусочки древесины).
• Дуба кора 50 г серии 010400, производства «Магнолия», поставщик ООО «Арман» — по показателю «Описание» (присутствуют кусочки древесины).

6. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Беллалгин, таблетки № 10 серии 267122000, производства ОАО «Ай Си Эн-Лексредства», поставщик ООО АС-Бюро — по показателям: «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся), «Прочность на истирание».

7. Забракованные Пермским Областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

• Парафин твердый серии 5-17.01.00, производства Норси (Нефтеоргсинтез), г. Н. Новгород, поставщик ООО «Медицина» — по показателю «Органические примеси».
• Ницерголин для инъекций 0.004 г с растворителем 5 мл серии 171102/130802, производства «Имбио — Нижегородское ГП по производству бакпрепаратов», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Маркировка» (на части ампул маркировка смазана).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

И.о. руководителя Департамента

---