Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.06.2002 № 291-22А/37

(с изм. от 12.01.2004)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл № 10 серии 930701, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО НПКФ «Фармимэкс» — по показателю «Описание» (в отдельных ампулах мутная жидкость с белым творожистым осадком).
• Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 2 мл № 10 серии 1860302, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «Фарм-Проект М» — по показателю «Механические включения».
• Вазелиновое масло 25 мл серии 30402 от 11.2001 г., производства ОАО «Славнефть — Ярославский нефтеперерабатывающий завод им. Д.И. Менделеева (Русойл)», расфасовано ЗАО «Ярославская фармфабрика», поставщик ООО «Фарм-Проект М» — по показателю «Плотность».

2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области»:

• Нафтизина раствор (капли назальные) 0.1% 10 мл серии 371101. производства «Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов», поставщик ООО «Ленниихиммаш-Центрофарм» — по показателю «Упаковка» (нарушена герметичность укупорки — колпачки прокручиваются).
• Левомицетина раствор (капли глазные) 0.25% 10 мл серии 070601, производства ЗАО «Лекко ФФ», поставщик ООО «Медицина Санкт-Петербург» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки — колпачки прокручиваются).
• Тауфона раствор 4% (глазные капли) 5 мл серии 01012002, производства ЗАО «Диафарм», поставщик ООО «Ленниихиммаш-Центрофарм» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки — колпачки прокручиваются).

3. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией «Фарманализ» г. Москвы:

• Микстура от кашля для детей сухая 1,47 г серии 090102, производства ОАО «Московская фармфабрика», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Присыпка детская, порошок 1,5 г серии 080901, производства ОАО «Московская фармфабрика», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Циннаризина таблетки 0.025 г № 10 серии 03122000, производства ОАО «Фармасинтез», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (таблетки с желтыми пятнами).
• Синтомицина линимент 10% 25 г серии 071101, производства ЗАО «Зеленая Дубрава», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателям: «Описание» (линимент с твердыми крупинками разных размеров), «Микробиологическая чистота».
• Кукурузные столбики с рыльцами 30 г серии 010102, производства ЗАО «Ст.-Медифарм», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Микробиологическая чистота».

4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля лекарственных средств» Костромской области:

• Метронидазола таблетки 0.25 г № 20 серии 05012001, производства ОАО «Фармасинтез», поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (таблетки при вскрытии упаковки разламываются).
• Пустырника настойка 25 мл серии 130102, производства ОАО «Московская фармфабрика», поставщик ЗАО «С+Т» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Пирацетама таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г № 60 серии 60102, производства ОАО «Асфарма», поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся, с единичными черными точечными вкраплениями).
• Кальция глюконата таблетки 0.5 г серии 441101, производства ОАО «Асфарма», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями).

5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 2 мл серии 2320402, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «Фирма ВМВ» — по показателю «Механические включения».

6. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Магния сульфат-Н.С., раствор для инъекций 20% 10 мл серии 120102, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО ТКЦ «Пиккадилли» — по показателю «Механические включения».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение писем Департамента:

1. От 31.05.2002 г. № 291-22а/34, п. 5, препарат Кокарбоксилазы гидрохлорид для инъекций 0,050 г серии 190202/050202, производства ЗАО «Брынцалов-А», разрешен к реализации.

2. От 15.10.2001 г. № 293-22а/58, п. 6, препараты: Гепариновая мазь 25 г серии 070601, производства ЗАО «Центрально-Европейская Фармацевтическая Компания», Теймурова паста 50 г серии 160501, производства ЗАО «Центрально-Европейская Фармацевтическая Компания», разрешены к реализации.

---