Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 15.10.2001 № 293-22А/58

(с изм. от 14.06.2002)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

• Альбумина раствор 10% 100 мл серий 5022001, 7022001, производства «Липецкая областная станция переливания крови», поставщик ООО «Евро Лайн Медикал» — по показателю «Механические включения».
• Альбумина раствор 10% 100 мл серии 11032001, производства «Липецкая областная станция переливания крови», поставщик ООО «Евро Лайн Медикал» — по показателю «Срок годности» (указан 4 г. 7 мес., по НД д.б. 5 л.).
• «Трисоль», раствор для инъекций 400 мл серии 050101, производства ОАО НПК «Эском», поставщик ООО «Анпо» — по показателю «Механические включения».

2. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП «Архангельское государственное торгово-производственное предприятие „Фармация“:»

• Метронидазола таблетки 0.25 г серии 04052000, производства ОАО «Биохимик», поставщик фирма «Агат» — по показателю «Описание» (таблетки с неровными и выщербленными краями).

3. Забракованные ГУП «Контрольно-аналитическая лаборатория» г. Пятигорска:

• Анальгина таблетки 0.5 г серий 10201, 20201, 30301, производства ООО «ФармаДон», поставщик ОАО Институт связи г. Пятигорска — по показателю «Описание» (таблетки с желтыми вкраплениями).
• Эргометрина малеата таблетки 0.0002 г № 20 серии 1042000, производства ГУП ПЭЗ «Вилар», поставщик ОАО «Официна» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями серого цвета).

4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:

• Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, № 24 серии 570301, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-9» — по показателю «Микробиологическая чистота».

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП КТПП «Фармация» г. Красноярска:

• Чаги настойка 100 мл серии 06042000, производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ООО «Енисеймед» — по показателям: «Подлинность», «Сухой остаток», «Упаковка» (отсутствует полиэтиленовая пробка).

6. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Аммиака раствор 10% 40 мл серии 480501, производства ЗАО «Ярославская фармфабрика», поставщик ООО «Енисеймед» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью).
• Диоксидина раствор для инъекций 1% 10 мл серии 180301, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ООО «Дива-фармацевтика» — по показателю «Механические включения».
• Гепариновая мазь 25 г серии 070601, производства ЗАО «Центрально-Европейская Фармацевтическая Компания», поставщик ООО «Дива-фармацевтика» — по показателю «Маркировка» (текст инструкции по применению нанесен на внутренней стороне коробки).
• Аммиака раствор 10% 40 мл серии 490501, производства ЗАО «Ярославская фармфабрика», поставщик ООО «Дин» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью).
• Теймурова паста 50 г серии 160501, производства ЗАО «Центрально-Европейская Фармацевтическая Компания», поставщик ЗАО «ПрофитМед» — по показателю «Маркировка» (текст инструкции по применению нанесен на внутренней стороне коробки).

7. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации:

• Крапивы листья 50 г серии 03042001, производства ООО «Камила», поставщик ЗАО «Гардерика» — по показателю «Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте».
• Цефалексина таблетки, покрытые оболочкой, 0.25 г серии 2102000, производства «ГНЦ антибиотиков (Пензенский филиал)», поставщик АОЗТ «Фарос» — по показателю «Распадаемость».
• Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 100201, производства «Фитофарм-НН», поставщик ЗАО «Гардерика» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 280501, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик АОЗТ «Фарос» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью).

8. Забракованные Центром контроля качества ГУП «Областная фармация» Ярославской области:

• Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 09052001, производства ООО Фармацевтическая фабрика «Юг», поставщик ЗАО «Гоа-Фарма» — по показателю «Упаковка» (нарушена герметичность укупорки).

9. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Аммиака раствор 10% 40 мл серии 010201, производства ГП «Барнаульская фармфабрика», поставщик ЗАО «Компания „Сибфарм“ — по показателю „Описание“ (жидкость с мелкой взвесью).»
• Папаверина гидрохлорида таблетки 0.04 г серии 010401, производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг», филиал в г. Новосибирске — по показателю «Описание» (таблетки с пористой поверхностью).

10. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»:

• Гематоген Новый, с лесными орехами, 50 г серий 080601, 100801, производства ООО «Генесс», поставщик ООО «Экофарм +» — по показателям: «Описание» (вкрапления дробленых лесных орехов имеют фракцию более 2,5 мм), «Инвертный сахар», «Сахар свекловичный», «Ядра лесных орехов».
• Гематоген С, плитки 50 г серии 090801, производства ООО «Генесс», поставщик ООО «Экофарм +» — по показателям: «Сахар свекловичный», «Инвертный сахар».
• Ротокан, раствор 50 мл серии 40601, производства ЗАО «Самарская фармфабрика», поставщик ООО «Фарм-Проект М» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Угля активированного таблетки 0,25 г серий 540601, 680701, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Фарм-Проект М» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Парацетамола таблетки 0.5 г серии 22022001, производства ФГУП «Тюменский ХФЗ», поставщик ООО «Фарм-Проект М» — по показателям: «Распадаемость», «Растворение».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---