Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.05.2002 № 291-22А/34

(с изм. от 14.06.2002)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств администрации Иркутской области:

• Серная мазь простая 50 г серии 20101, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся).
• Канамицина сульфат, порошок 0.5 г серии 20401, производства ОАО «Синтез АКО», поставщик ЗАО «Надежда-фарм» — по показателю «Маркировка» (номер серии препарата стерт).
• Пихтовое масло 30 мл серии 602, производства ЧП «Савин В.Я.», поставщик ООО «Рифарм», Иркутский филиал — по показателю «Маркировка» (на этикетке отсутствуют: товарный знак предприятия, адрес, неверно указано название препарата на латинском языке, номер серии без даты изготовления, отсутствует штрих-код, присутствует непредусмотренная надпись — номер НД: ВФС 42-3370-97).

2. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

• Тальк, порошок партии 7 от 10.2001 г., производства ОАО НПК «Минерал», поставщик ООО «Мультихим» — по показателю «Вещества, растворимые в кислоте хлористоводородной».
• Вода для инъекций в ампулах 2 мл № 10 серии 10500, производства ОАО «Самсон», г. Санкт-Петербург, поставщик Медицинский Центр «Резерв», склад № 2 — по показателю «Восстанавливающие вещества».
• Вода для инъекций в ампулах 2 мл № 10 серии 4042000, производства ОАО «Самсон», г. Санкт-Петербург, поставщик Медицинский Центр «Резерв» — по показателям: «Восстанавливающие вещества», «Аммиак».
• Вода для инъекций в ампулах 2 мл № 10 серии 2022000, производства ОАО «Самсон», г. Санкт-Петербург, поставщик Медицинский Центр «Резерв» — по показателям: «рН», «Восстанавливающие вещества», «Кальций, сульфаты, хлориды».

3. Забракованные Отделом по сертификации лекарственных средств Фармацевтического Комитета ГУЗ Оренбургской области:

• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 30102, производства АООТ «Тверская фармфабрика», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (мутная жидкость со взвесью).

4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород:

• Перекись водорода серии 01012002, производства ЗАО «СОТ», поставщик МУП «Фармация» — по показателю «Маркировка» (на этикетке флакона не указано количество препарата в миллилитрах, номер серии, срок годности).
• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 4042001, производства ГП «Омская фармфабрика», поставщик ООО «Адепт-Медфарм» — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью).
• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 50102, производства АООТ «Тверская фармфабрика», поставщик ООО «Адепт-Медфарм» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком в виде взвеси).

5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельностью Администрации Красноярского края:

• Кокарбоксилазы гидрохлорид для инъекций, лиофилиз. порошок для инъекций 50 мг серии 190202/050202, производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ООО «Белая Русь» — по показателю «Маркировка» (на фольге контурной упаковки отсутствует наименование предприятия-изготовителя, название препарата и растворителя на русском языке, объем в мл, номер серии, срок годности, количество ампул в упаковке).
• Рифампицин в капсулах 0.15 г № 100 серий 020101, 040101, производства ОАО «Фармасинтез», г. Иркутск, поставщик ООО «Енисеймед» — по показателям: «Описание» (на поверхности капсул порошок и механические загрязнения), «Упаковка» (в ячейковых упаковках находятся остатки порошка красного цвета).

6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения администрации Владимирской области:

• «Аспаркам», таблетки № 10 серии 80499, производства ОАО «Ай Си Эн-Томскхимфарм», поставщик ЗАО «Фармация», г. Вязники — по показателю «Описание» (таблетки кремового цвета со светло-коричневыми вкраплениями).

7. Забракованные Региональным испытательным центром «Фарматест» Пермской государственной фармацевтической академии:

• «Аевит» в капсулах 0,2 г серии 251201, производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ООО «Фармаком», г. Пермь — по показателю «Описание» (капсулы неоднородные по форме и размерам).

8. Забракованные Отделом по контролю за качеством лекарств КОГПТП «Камчатфармация»:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серии 1541101, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью).

9. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области:

• Цинка сульфат, субстанция серии 19 от 01.01, производства ООО «АМХ ЭКО», поставщик ООО «АС АНГРО» — по показателю «Количественное определение».
• Алтейный сироп 125 г серии 131201, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (мутная забродившая жидкость).
• Оксолиновая мазь 0.25% 10 г серии 11102000, производства ЗАО «Центрально-Европейская Фармацевтическая Компания», поставщик ООО «Интеркер» — по показателю «Описание» (мазь красно-бурого цвета).

10. Забракованные Контрольной лабораторией ГООПП «Фармация» г. Омска:

• Анаприлина таблетки 0,04 г № 50 серии 560801, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «ФК Волжская мануфактура» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями).

11. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 161001, производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик «Желдорфармация» ГУП Западно-Сибирской железной дороги — по показателю «Описание» (таблетки с многочисленными вкраплениями желто-оранжевого цвета).
• «Аспаркам», таблетки серии 11032001, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик «Желдорфармация», ГУП Западно-Сибирской железной дороги — по показателю «Описание» (при извлечении из упаковки таблетки крошатся).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 24.04.2002 г. № 291-22а/26, п. 1, препарат «Раствор натрия дезоксирибонуклеата (Деринат) 1,5% для инъекций» серии 031001, производства ЗАО ФП «Техномедсервис», разрешен к реализации.

Руководитель Департамента

---