Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.07.2003 № 291-22А/29

(с изм. от 07.05.2004)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России:

• Кальция глюконат, порошок серии 0102064, производства фирмы «Ruibang Laboratories», Китай — по показателю «Микробиологическая чистота».

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 302078, производства фирмы «Хехст Мэрион Руссель Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармос» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).
• Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 302057, производства фирмы «Хехст Мэрион Руссель Лтд», Индия, поставщик ООО «Сигма-Фарма» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).

3. Забракованные РГУ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Минздрава Чувашской Республики:

• Кеналог, суспензия для инъекций 40 мг/мл 1 мл серии А00058, производства фирмы «КРКА», Словения, поставщик ООО «ФАРМ-ЭН» — по показателям: «Описание» (суспензия с агломератами), «Количественное определение».

4. Забракованные ФГУ «Центр сертификации Министерства здравоохранения Российской Федерации»:

• Флексен, лиофилизат 100 мг (в комплекте с растворителем) серии 002/002, производства фирмы «Италфармако С.п.А.», Италия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «рН».
• Блемарен, таблетки шипучие № 80 серии 022012, производства фирмы «Эспарма ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Внешний вид раствора».
• Эспа-Липон, таблетки покрытые оболочкой, 200 мг № 30 серии 002142, производства фирмы «Эспарма ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Средняя масса».

5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Бурятии:

• Нормакс, капли (глазные и ушные) 0.3% 5 мл серии FA2008W, производства фирмы «Ипка Лабораториз Лтд», Индия, поставщик ООО «Елена Импекс» — по показателю «Описание» (раствор с хлопьевидным осадком).
• Дексаметазон, (капли глазные) 1 мг/мл 10 мл серии 05UH1002, производства фирмы «Польфа, Варшавский фармацевтический завод», Польша, поставщик филиал ЗАО «Протек-27», г. Иркутск — по показателю «Описание» (неоднородная суспензия с агломератными образованиями, при встряхивании однородность дисперсии не восстанавливается).

6. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»:

• Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг/мл 1 мл № 3 серии S-215 от 07.2002, производства фирмы «Фармэдж Лайфсаинс Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО «Альфамед» — по показателю «Маркировка» (неверно указаны условия хранения: «В защищенном от света месте при температуре не выше 25 град. С», по НД д.б. «В защищенном от света месте при температуре от 8 град. С до 15 град. С»).

7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Воронеж:

• Нормакс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии FA2010W, производства фирмы «Ипка Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ООО «АСТ-фарма» — по показателю «Описание» (раствор с посторонними включениями).
• Окумол, капли глазные 0.5% 5 мл серии 5202, производства фирмы «Вейв Фармасьютикалс Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Интерлизинг-Фарм» — по показателю «Описание» (раствор с посторонними включениями).

8. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации:

• Ранитидин, таблетки покрытые оболочкой, 150 мг № 20 серии 107, производства фирмы «Серена Фарма Пвт. Лтд. для Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Упаковка» (в картонные пачки вложены инструкции по применению на таблетки каптоприла).

9. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

• Капсулы твердые желатиновые № 0 серии 20021220 от 12.2002 г., производства фирмы «Ассосиатед Капсуле Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «Северная звезда ЛТД» — по показателю «Средний вес капсул».

10. Забракованные ГУЗ «Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Ципрофлоксацин, раствор для инъекций 200 мг 100 мл серии 102018 от 03.2002, производства фирмы «Вокхардт Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Империя-фарма» — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 3 г., по НД должно быть 2 года).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение писем Департамента: от 06.03.2003 г. № 291-22а/11, от 26.05.2003 г. № 291-22а/20 и от 28.05.2003 г. № 291-22а/21, препарат Горпилс, таблетки для рассасывания серий GOR-2022, GOR-2021, GME-2007, производства фирмы Джепак Интернейшнл, Индия, разрешен к реализации.

И.о. руководителя Департамента

---