Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.05.2003 № 291-22А/21

(с изм. от 14.07.2003)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России:

• «Менадиона натрия бисульфат (викасол)», порошок серии ЕМ/0202, производства фирмы «Honest Pharma», Индия — по показателю «Количественное определение».

2. Забракованные КГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Приморского края:

• Терапин, таблетки серии 2133, производства фирмы «Перриго и Ко», США, поставщик ООО «Астра Плюс» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами и неровными краями).

3. Забракованные Пермским Областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

• Какао масло серии 2399/2001, производства фирмы «Eastern Cocoa Industries SDN.BH.D.», Малайзия, поставщик МУП Пермские аптеки ТУ 5 — по показателю «Кислотное число».
• Максиган, раствор для инъекций 5 мл серии G24116, производства фирмы «Юникем Лабораториз Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателям: «Маркировка» (на ампулах маркировка нанесена нестойкой краской).

4. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Флюколдекс, суспензия 100 мл серии 002 от 08.01, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ООО «Атолл-Фарм» — по показателям: «Описание» (суспензия с кристаллами), «Маркировка» (отсутствует предупредительная надпись).

5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Троксевазин, капсулы 0.3 г серии 130401, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАД, НИХФИ Еоод», Болгария, поставщик ЗАО «Интерлизинг-Фарм» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — порошкообразная смесь, не распадающаяся при прикосновении).
• Горпилс, таблетки для рассасывания [с ментолово-эвкалиптовым вкусом] серии GME-2007, производства фирмы «Джепак Интернейшнл», Индия, поставщик ООО «Агроресурс» — по показателю «Описание» (таблетки темно-зеленого цвета, по НД д.б. голубого цвета).
• Фитолор, пастилки [со вкусом апельсина] серии 007 от 11.2001, производства фирмы «Маричи Экспортс Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателям: «Описание» (поверхность пастилок с белым налетом, растрескавшаяся, края со сколами), «Маркировка» (на картонной пачке маркировка нечеткая (печатная краска размыта)).

6. Забракованные «Краевой Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского края»:

• Бронхолитин, сироп 125 г серии 18122002, производства фирмы «Софарма АО», Болгария, поставщик ЗАО «Время», г. Ростов-на-Дону — по показателю «Описание» (опалесцирующая жидкость).

7. Забракованные ГУЗ «Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Ацетилсалициловая кислота, субстанция серии 0202186 от 02.2002 г., производства фирмы «Шандонг Ксинхуа фармацевтическая фабрика», Китай, поставщик ЗАО «Инвикон» — по показателям: «Описание» (порошок с запахом), «Температура плавления», «Количественное содержание», «Маркировка» (отсутствуют надписи: «Для приготовления нестерильных лекарственных средств», «Хранить при температуре не выше +25 град. С»).

8. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля лекарственных средств» Костромской области:

• Панангин, таблетки покрытые оболочкой, № 50 серии Т 24279 А от 04.2002, производства фирмы «Гедеон Рихтер», Венгрия, поставщик ГУП «Костромская областная аптечная база» — по показателям: «Распадаемость», «Маркировка» (на этикетке флакона и картонной пачке отсутствуют предупреждающие надписи, условия отпуска).

9. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»:

• Трависил, сироп 100 мл серии 2010 от 05.2002 г., производства фирмы «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке (картонной коробке) номер серии и срок годности отсутствуют).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 26.03.2003 г. № 291-22а/12, препарат Бронхосан, раствор-капли 25 мл серии 20100102, производства фирмы АО «Словакофарма», Словацкая Республика, разрешен к реализации.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

---