Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.05.2003 № 291-22А/20

(с изм. от 14.07.2003)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России:

• Зиннат, таблетки покрытые оболочкой, 0.125 г серии 1D11BA от 04.2001, производства фирмы «Глаксо Вэллком С.П.А.», Италия — по показателю «Маркировка» (номер серии на пачке не соответствует номеру серии на контурной упаковке).

2. Забракованные 649 «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Министерства обороны Российской Федерации):

• Флюколдекс, суспензия [для детей] 100 мл серий 022 от 10.2001, 023 от 10.2001, 026 от 10.2001, 027 от 10.2001, 028 от 10.2001, 029 от 11.2001, 030 от 11.2001, 031 от 11.2001, 032 от 11.2001, 033 от 11.2001, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ООО «Матмед», г. Санкт — Петербург — по показателю «Микробиологическая чистота».

3. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Бурятии:

• Горпилс, таблетки для рассасывания [со вкусом лимона] № 8 серии GLE 2027, производства фирмы «Джепак Интернейшнл», Индия, поставщик ООО Интеркэр — по показателю «Описание» (таблетки со сколами и воздушными полостями).
• Максиган, таблетки серии G23090, производства фирмы «Юникем Лабораториз Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (таблетки с темными вкраплениями и выщербленными краями).
• Нормакс (капли глазные и ушные), 0.3% 5 мл серий FA2014W, FA2013W, производства фирмы «Ипка Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «Протек-27» — по показателям: «Описание» (жидкость с частицами в виде мелких хлопьев), «Упаковка» (негерметичность укупорки).
• Фитолор, пастилки [со вкусом лимона] № 24 серии 005112001, производства фирмы «Маричи Экспортс Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Агроресурс» — по показателю «Описание» (пастилки желто — коричневого цвета со сколами и воздушными полостями).

4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГУП «Волгофарм»:

• Цифран, капли глазные 3 мг/мл 10 мл серии 9006126, производства фирмы «Ранбакси Лабораториз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Аптека — Холдинг» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки флаконов).
• Горпилс, таблетки для рассасывания [с лимонно — медовым вкусом] № 8 серии GHL-2026, производства фирмы «Джепак Интернейшнл», Индия, поставщик ЗАО «Аптека — Холдинг» — по показателю «Описание» (таблетки раскрошившиеся).
• Горпилс, таблетки для рассасывания (с апельсиновым вкусом) № 8 серии GOR-2022, производства фирмы «Джепак Интернейшнл», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (таблетки раскрошившиеся).

5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Фитолор, пастилки [со вкусом апельсина] серии 008 от 09.02, производства фирмы «Маричи Экспортс Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (поверхность пастилок со сколами и растрескавшаяся).

6. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля лекарственных средств» Костромской области:

• Тиниба, таблетки покрытые оболочкой, 0.5 г № 4 серии HY-1510 от 16.01, производства фирмы «Кадила Хэлфкэр Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателям: «Описание» (таблетки на изломе лимонно — желтого цвета, по НД д.б. белого цвета), «Маркировка» (на упаковке указано: «Хранить при температуре ниже +25 град. С, по НД д.б. „Хранить при температуре не выше +30 град. С“).»

7. Забракованные ГУЗ «Северо — Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Цикловир, таблетки 0.2 г серии Н-1004 от 04.2001, производства фирмы «Кадила Хэлфкэр Лтд», Индия, поставщик ОАО «Уралбиофарм», филиал в Санкт — Петербурге — по показателям: «Твердость», «Толщина».

8. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области:

• Флюколдекс, суспензия 100 мл серии 003 от 08.01, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ООО «Морон» — по показателям: «Описание» (суспензия с кристаллами), «Устойчивость».

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств» зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074.

В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение писем Департамента:

1. от 26.03.2003 г. № 291-22а/12, препарат Гексорал, аэрозоль 0,2% 40 мл серии 203850, производства фирмы «Парке-Дейвис», Франция, для «Парке-Дейвис ГмбХ», Германия, разрешен к реализации;

2. от 31.01.2003 г. № 291-22а/1 и от 06.03.2003 г. № 291-22а/11, препарат Имидил, крем 1% 20 г серий 364, 366, производства фирмы «Лайка Лабс Лтд.», Индия, разрешен к применению.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

---