Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.03.2003 № 291-22А/12

(с изм. от 28.05.2003)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП»:

• Рифампицин, субстанция — порошок серии 200112012, производства фирмы «Люпин Лабораториз Лимитед», Индия — по показателю «Размер частиц».
• Диклофенак форте, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 50 мг серии 030502 от 05.02, производства фирмы «Яка-80», Македония — по показателям: «Распадаемость», «Растворение».
• Нормакс, капли (глазные и ушные) 0.3% 5 мл серии FA 2007W, производства фирмы «Ипка Лабораториз Лимитед», Индия — по показателю «Механические включения».
• Септанест с адреналином 1:100000, раствор для инъекций, в картриджах по 1.8 мл серии 2К9733, производства фирмы «Септодонт», Франция — по показателю «Маркировка» (на картридже и картонной коробке отсутствует дата изготовления препарата).
• Вессел Дуэ Ф, капсулы 250 ЕД серии 7837, производства фирмы «Альфа Вассерман С.п.А.», Италия — по показателям: «Описание» (содержимое капсул — суспензия бело-серого цвета, по НД д.б. суспензия бело-серого цвета с розовым оттенком), «Средняя масса содержимого капсул».
• Горпилс, таблетки для рассасывания с апельсиновым вкусом, № 8 серии GOR — 2017 от 12/2001, производства фирмы «Джепак Интернейшнл», Индия — по показателям: «Описание» (таблетки с неровными краями), «Маркировка» («Горпилс леденцы для горла (апельсиновый)», д.б. «Горпилс таблетки для рассасывания с апельсиновым вкусом»).

2. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Релиф, суппозитории ректальные серии 2F54, производства фирмы «Сегмел Инк», США, поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (поверхность суппозиторий растрескавшаяся).

3. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления при Правительстве Удмуртской республики:

• Кеналог 40, суспензия для инъекций 40 мг 1 мл № 5 серий 4352, 2873, производства фирмы «КРКА д.д.», Словения, поставщик ООО «Фармаимпекс» — по показателю «Описание» (суспензия с агломератными образованиями).

4. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Микомакс, капсулы 0.15 г серии 2880702, производства фирмы «Лечива а.о.», Чешская Республика — по показателю «Описание» (содержимое капсул — скомковавшийся порошок).

5. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

• Отинум, капли (ушные) 20% 10 мл серии 020302, производства фирмы «Ай Си Эн Польфа Жешув А.О.», Польша, поставщик ГУП «Межбольничная аптека» МЦ УД Президента РФ — по показателям: «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению), «Маркировка» (на коробке не указаны: международное непатентованное название действующего в-ва, условия хранения, предупреждающие надписи, регистрационный номер).
• Гексорал, аэрозоль 0.2% 40 мл серии 203850, производства фирмы «Парке-Дейвис», Франция, для «Парке-Дейвис ГмбХ», Германия, поставщик ГУП «Межбольничная Аптека МЦ УД Президента РФ» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке не указано количество активного ингредиента в %, на вторичной упаковке указано количество активного ингредиента 2%, вместо 0,2%, неправильно указан регистрационный номер).

6. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

• Ацикловир, субстанция — порошок серии 021028 от 26.10.2002, производства фирмы «Индастриале Кимика С.Р.Л.», Италия, поставщик ЗАО «Северная звезда ЛТД» — по показателю «Оптическая плотность».
• Тиамина гидрохлорид, субстанция серии UQ 20802729 от 08.2002, производства фирмы «Рош Витамины Лтд. [Швейцария], произведено Рош Витамины ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «Северная звезда ЛТД» — по показателю «Прозрачность раствора».
• Серебра протеинат, субстанция серии 92121 от 12.2001, производства фирмы «Лабораториос Аргенол С.Л.», Испания, поставщик ООО «АС АНГРО» — по показателям: «Растворимость», «Внешний вид раствора».
• Гентамицина сульфат, субстанция серии 0209271 от 09.2002, производства фирмы «Лукан Фармацевтическая Компания», Китай, поставщик ЗАО «Северная звезда ЛТД» — по показателю «Вода».
• Рутин, субстанция серий 020901 от 09.2002, 021143 от 11.2002, производства фирмы «Сычуаньская Фармацевтическая Компания Сели Лтд», Китай, поставщик ЗАО «Северная звезда ЛТД» — по показателям: «Нерастворимые субстанции», «Количественное содержание».

7. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»:

• Кофеин-бензоат натрия, субстанция серии 552133, производства фирмы «Берингер Ингельхайм КГ», Германия, поставщик ООО «Эликсир — по показателю „Реакция на серную кислоту“.»

8. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Бронхосан, капли 25 мл серии 20100102, производства фирмы АО «Словакофарма», Словацкая Республика, поставщик ЗАО «Фарм-Центр» — по показателю «Срок годности» (указан 2 г., по НД д.б. 3 г.).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

---