Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 07.05.2004 № 291-22А/19

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ООО «Окружной центр сертификации» Новосибирской области:

• Рутин, субстанция-порошок серий 030922 от 09.2003, 031006 от 10.2003, производства фирмы «Сычуаньская Фармацевтическая Компания Сели Лтд», Китай — по показателям: «Микробиологическая чистота», «Срок годности» (указан 4 г., по НД д.б. 3 г.).

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

• Максиган, раствор для инъекций 5 мл № 5 серии G25134 от 10.2002, производства фирмы «Юникем Лабораториз Лтд.», Индия, поставщик ООО ПКФ «Идельфарм», г. Казань — по показателям: «Упаковка», «Маркировка» (ампулы испачканы клеем. Этикетки на ампулах отклеены, номер серии, дата выпуска и срок годности на этикетках частично стерты).

3. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»:

• Трависил, сироп 100 мл серии 2008, производства фирмы «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Диафарм-М» — по показателям: «Описание» (жидкость с посторонним запахом), «Маркировка» (на картонной пачке отсутствуют номер серии и срок годности).

4. Забракованные СПб ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарств»:

• Лорпилс, таблетки для рассасывания [со вкусом лимона] серии LLE-06 от 09.2002 г., производства фирмы «Лотус Лабораториз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «ПрофитМед Санкт-Петербург» — по показателю «Описание» (таблетки с черными вкраплениями, белым налетом, с выщербленными краями).

5. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 231003, производства фирмы «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ООО «Интеркер», ООО «Северная Звезда — Омск» — по показателю «Маркировка» (маркировка на ампулах полустерта, часть ампул без маркировки).
• Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, № 50 серии 580703, производства фирмы «Белмедпрепараты АО», Беларусь, поставщик ООО «Медэкспорт» — по показателю «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой).

6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Воронеж:

• Баралгин М, таблетки 0.5 г № 100 серии 023029, производства фирмы «Хехст Марион Руссель Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл — Воронеж» — по показателю «Маркировка» (в инструкции по применению указан срок годности 4 г., по НД д.б. 3 г.).

7. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Уфа:

• Метролакэр, раствор для инфузий 5 мг/мл серии 9-301677, производства фирмы «Ла Кэр Фарма Лимитед», Индия, поставщик ООО «Саламат» — по показателю «Срок годности» (в инструкции по применению указан срок годности 3 г., по НД д.б. 5 л.).
• Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл серии 841103, производства фирмы ОАО «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению).
• Трависил, сироп 100 мл серии 3004, производства фирмы «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ГУП «Башфармация» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Аджисепт классический, пастилки серии LCL-3011, производства фирмы «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Башмедсервис» — по показателю «Описание» (часть пастилок со сколами и растрескавшейся поверхностью).

8. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области:

• Астрасепт, пастилки [со вкусом вишни + ментола] серии АСМ-028 от 11.02, производства фирмы «Фермента Биотек Лтд», Индия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-16» — по показателю «Описание» (пастилки со сколами, частично деформированы).

9. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл серии 60204, производства фирмы «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ООО «Биомед» — по показателю «Механические включения».

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно Департамент информирует, что во изменение писем Департамента: от 23.12.2003 г. № 291-22а/59, п. 3, препарат «Ифенек, порошок 1% 30 г» серии 02CL448, производства фирмы «Италфармако С.п.А.», Италия и от 14.07.2003 г. № 291-22а/29, п. 4, препарат «Флексен, лиофилизат 100 мг (в комплекте с растворителем)» серии 002/002, производства фирмы «Италфармако С.п.А.», Италия, разрешены к выпуску в обращение.

---