Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 23.12.2003 № 291-22А/59

(с изм. от 12.07.2004)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦЭСМП» Минздрава России:

• Микобутин, капсулы 150 мг серий 2GMG01, 2H7G31, 2H7G21, производства фирмы «Фармация и Апджон», Италия — по показателю «Вода».
• Но-шпа, раствор для инъекций 40 мг 2 мл серии 8920602, производства фирмы «Хиноин», Венгрия — по показателю «Механические включения».

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

• Седал-М, таблетки серии 200603, производства фирмы «Милве фармацевтические заводы АО», Болгария, поставщик ООО «Сиа Интернейшнл-Казань» — по показателю «Маркировка» (на блистере отсутствует адрес фирмы-изготовителя, на картонной коробке дата изготовления и срок годности закрашены корректирующей жидкостью и переправлены).

3. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Ифенек, порошок 1% 30 г № 1 серии 02CL448, производства фирмы «Италфармако С.п.А.», Италия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», Самарский филиал «Протек-12» — по показателю «Упаковка» (текст инструкции по применению на одной стороне для препарата «Ифенек», на другой стороне для препарата «Этамбутол, таблетки»).
• Фарматекс, суппозитории серии 03020, производства фирмы «Лаборатория Иннотера», Франция, поставщик ЗАО «Интерлек» — по показателю «Описание» (белые цилиндры с деформированной поверхностью).

4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГУП «Волгофарм»:

• Тентекс форте, таблетки покрытые оболочкой, № 100 серии 30706-Е, производства фирмы «Хималайя Драг Ко», Индия, поставщик ЗАО «Трансатлантик Интернейшнл Пте Лтд» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся).
• Нормакс, капли (глазные и ушные) 0.3% 5 мл серии FA2045W, производства фирмы «Ипка Лабораториз Лтд», Индия, поставщик ООО «Морон» — по показателю «Описание» (раствор с частицами в виде хлопьев).
• Нормакс, капли (глазные и ушные) 0.3% 5 мл серии FA2043W, производства фирмы «Ипка Лабораториз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Описание» (раствор с частицами в виде хлопьев).

5. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Алмагель, суспензия 170 мл серии 530503, производства фирмы «Балканфарма — Троян АД», Болгария, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл-Волгоград» — по показателям: «Описание» (суспензия с посторонним запахом), «Микробиологическая чистота».

6. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»:

• Натуролакс, порошок для приготовления шипучего напитка 100 г серии 055142, производства фирмы «Интеркэр Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Маркировка» (указано: «Натуролакс Шипучий Натуральная волокнистая добавка», по НД д.б. «Натуролакс, порошок для приготовления шипучего напитка»).

7. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Сульфатиазол натрия, субстанция серии 0302271.330 от 02.2003, производства фирмы «Офихем Б.В.», Нидерланды, поставщик ЗАО «Енисей» — по показателю «Описание» (порошок с посторонними включениями).

8. Забракованные ГУЗ «Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Карелия:

• Вормин, таблетки 0.1 г № 6 серии Е 1039, производства фирмы «Кадила Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (в ячейках присутствуют темные механические включения).

9. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Алмагель, суспензия для приема внутрь 170 мл серии 050203, производства фирмы «Балканфарма — Троян АД», Болгария, поставщик ЗАО «Шрея Корпорейшнл» — по показателю «Описание» (суспензия с резким посторонним запахом).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств» зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074.

В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение писем Департамента от 30.09.2002 г. № 291-22а/60 и от 19.09.2003 г. № 291-22а/44, препарат «Структум, капсулы 250 мг» серий G190, G183, производства фирмы «Пьер Фабр Медикамент», Франция, разрешен к выписку в обращение.

Руководитель Департамента

---