Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.04.2003 № 291-22А/17

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные КГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Приморского края:

• альфа-Токоферола ацетата раствор в масле 50% (Витамин Е), капсулы 0.2 г серии 191002, производства ЗАО «Фармаген», поставщик ООО «Ремедиум» — по показателю «Описание» (нарушена целостность капсул).
• Фукорцин, раствор 10 мл серии 101002, производства ОАО «Московская фармфабрика», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл ЛТД» — по показателям: «Номинальный объем», «Упаковка» (негерметичность укупорки).

2. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Зверобоя настойка 50 мл серии 21102, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-14» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

3. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Бурятии:

• Пентоксифиллина раствор для инъекций 2% 5 мл № 10 серии 541201, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», «Протек-27» филиал — по показателю «Механические включения».
• Натрия хлорида раствор для инфузий 0.9% 400 мл серии 1410702, производства ОАО «Биосинтез», поставщик «Интеркэр» — по показателю «Механические включения».
• Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл серии 3051102, производства ОАО «Биохимик», поставщик «Интеркэр» — по показателю «Механические включения».

4. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 141102, производства ООО «ЮГ Фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Дейи» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкой взвесью).

5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Натрия бензоат, порошок серии 17 от 09.2002, производства ЗАО «Мосреактив», поставщик ОАО «Самарский аптечный склад» — по показателям: «Прозрачность», «Цветность».
• Боярышника настойка 100 мл серии 041202, производства ООО «Константа-Фарм М», поставщик ООО «Фарм» — по показателю «Сухой остаток».

6. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Дибазола таблетки 0.02 г серии 064102000, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ЗАО ТПП Северо-Запад — по показателям: «Упаковка» (на контурных безъячейковых упаковках отсутствует текст листка-вкладыша), «Маркировка» (на контурных безъячейковых упаковках не указаны условия хранения и МНН).
• Кофеина-бензоата натрия раствор для инъекций 20% 1 мл серии 80302, производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Механические включения».

7. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты-Мансийского автономного округа:

• Подорожника настойка 25 мл серии 10302, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик СГМУП «Ново-Фарм», аптека № 168 — по показателю «Описание» (не прозрачная жидкость с осадком).
• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 07082002, производства ООО «Камелия НПП», поставщик СГМУП «Аптека № 3» — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью).

8. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Тульской области:

• Никотиновой кислоты таблетки 0.05 г № 50 серии 130502, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик СП «Имарус» — по показателю «Упаковка» (в картонные пачки вложены листки-вкладыши на таблетки ксантинола никотината).

9. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля лекарственных средств» Костромской области:

• Анальгина раствор для инъекций 50% 2 мл серии 721102, производства ОАО «Ай Си Эн-Полифарм», поставщик ООО МФФ «Аконит» — по показателю «Цветность».

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств» зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение писем Департамента:

1. от 06.03.2003 г. № 291-22а/9, препарат Бифидумбактерин сухой серии 159, производства ЗАО «Экополис», разрешен к реализации;

2. от 23.05.2002 г. № 291-22а/29, препарат Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0,05 г № 50 серии 298102000, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», разрешен к реализации.

Об исполнении доложите.

---