Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 23.05.2002 № 291-22А/29

(с изм. от 25.04.2003)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

• Свечи с метилурацилом 0.5 г № 10 серии 731201, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Упаковка» (нарушена целостность контурных упаковок).

2. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельностью Администрации Красноярского края:

• Компливит, таблетки покрытые оболочкой, серии 1480601, производства ОАО «Уфавита», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-7» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся).

3. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Полифепан, порошок 10 г серии 18112000, производства ЗАО «Экосфера», поставщик ООО «Фармбокс Интернейшнл Инк.» — по показателю «Описание» (комкообразный порошок).
• «Аспаркам», таблетки серии 20701, производства ОАО «Усолье-Сибирский химфармкомбинат», поставщик ООО «Имплозия» — по показателю «Описание» (таблетки с шероховатой поверхностью и выщербленными краями).
• Сульфацил-натрия раствор 20% (глазные капли) 5 мл серии 010102, производства ООО «Фармапол-Волга», поставщик ООО «Фармапол-Волга» — по показателю «Механические включения».
• Парацетамола таблетки 0.5 г № 10 серий 060302, 070302, 080302, производства ООО «Фармапол-Волга», поставщик ООО «Фармапол-Волга» — по показателю «Описание» (таблетки с шероховатой отслаивающейся поверхностью, неровными краями).
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл № 10 серии 30102, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ООО «Имплозия» — по показателю «Механические включения».

4. Забракованные Отделом контроля качества ГУП «Аптечный склад» Читинской области:

• Ортофена раствор для инъекций 2.5% 3 мл № 10 серии 101101, производства ОАО «Биохимик», поставщик ОАО «Биохимик» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Дибазола раствор для инъекций 0.5% 5 мл № 10 серии 261101, производства ОАО «Биохимик», поставщик ОАО «Биохимик» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Реополиглюкин, раствор 400 мл серии 4411001, производства ОАО «Биохимик», поставщик ОАО «Биохимик» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

5. Забракованные ГУЗ «Архангельский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0.05 г серии 298102000, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «Арфа» — по показателю «Подлинность».
• Сульфадиметоксина таблетки 0.5 г серии 81001, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ЗАО «Арфа» — по показателю «Растворение».
• Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 5 мл серии 140801, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «Медиум» — по показателю «Механические включения».
• Натрия тиосульфата раствор для инъекций 30% 10 мл серии 761101, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «Медиум» — по показателю «Механические включения».
• Калия хлорида раствор для инъекций 4% 10 мл серии 1161001, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «Медиум» — по показателю «Механические включения».

6. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серии 1401001, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ГУОП «Новгородфармация» — по показателю «Механические включения».

7. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

• Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0.05 г № 50 серии 1600701, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Линда НН» — по показателю «Описание» (таблетки с белыми вкраплениями).
• Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0.05 г № 50 серии 1170701, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (таблетки с белыми вкраплениями).
• Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0.05 г № 10 серии 13022000, производства ОАО «Ай Си Эн-Томскхимфарм», поставщик филиал «Ай Си Эн» Волго-Вятский центр дистрибьюции» — по показателю «Описание» (таблетки с белыми вкраплениями).
• Гепариновая мазь 25 г серий 891201, 921201, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-5» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке (тубе) отсутствует срок годности).
• Белладонна, мазь гомеопатическая 25 г серии 020501, производства ОАО «Московская фармфабрика», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-5» — по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся).

8. Забракованные Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Кабардино-Балкарской Республики:

• Пиона уклоняющегося настойка 25 мл серии 030201, производства ОАО «Московская фармфабрика», поставщик ЧП «Хаджиев Р.Х.» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью).
• Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 2780801, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Флора» — по показателю «Описание» (таблетки с неравномерно нанесенной шероховатой оболочкой, с темными вкраплениями, неприятным запахом).

9. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Волгоградской области:

• Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серий 340501, 80201, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ООО «Артромед» — по показателю «Описание» (мутная жидкость).

10. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

• «Аспаркам», таблетки № 50 серии 390701, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Биотэк» — по показателю «Упаковка» (часть упаковок с инструкциями по применению на таблетки изониазида, часть упаковок без инструкций).

11. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Сульфацил-натрия раствор 20% (глазные капли) 5 мл серии 3092001, производства ООО «Фармацевтическая фабрика Юг», поставщик 2-й отдел ЛОАС — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью).

12. Забракованные ГУЗ «Смоленский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Тауфона раствор 4% (глазные капли) 5 мл серии 26122001, производства ООО «ЮГ Фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Механические включения».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 18.04.2002 г. № 291-22а/24, п. 2, препарат Димексид, раствор 100 мл серии 010102, производства ОАО «Завод Химреактивкомплект», разрешен к реализации.

Руководитель Департамента

---