Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 06.03.2003 № 291-22А/9

(с изм. от 25.04.2003)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП»:

• «Аспаркам», таблетки серии 015032001, производства ЗАО «Медисорб» — по показателю «Описание».

2. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

• Дротаверина гидрохлорида таблетки 0.04 г № 10 серии 01052001, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ООО «Марун-Н» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями).

3. Забракованные Отделом по сертификации лекарственных средств Фармацевтического Комитета ГУЗ Оренбургской области:

• Кордиамин, капли 25% 15 мл серии 52072002, производства Фармацевтическая компания «Сесана», поставщик ЗАО «Волга-Натур Продукт» — по показателю «Маркировка» (на этикетке флакона указано: годен до 08.2005, на картонной пачке указано годен до 07.2005).
• Аммиака раствор 10% 40 мл серии 340802, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ЗАО СПС «Генезис», г. Саратов — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью).

4. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления при Правительстве Удмуртской республики:

• Церебролизат, раствор для инъекций 1 мл № 10 серии 290802, производства ГУП «Иммунопрепарат», поставщик ОАО «Медицинские технологии» — по показателю «Описание» (мутная жидкость с осадком).
• Неоселен, раствор (для приема внутрь) 10 мл серии 091001, производства ЗАО «Центрально-Европейская Фармацевтическая Компания», поставщик ООО «Фармаимпэкс» — по показателю «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению).
• Бифидумбактерин сухой серии 159, производства ЗАО «Экополис», поставщик ООО «Экополис» — по показателю «Маркировка» (номер серии на первичной упаковке не соответствует номеру серии на вторичной упаковке).

5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии 30902, производства ООО «ЮГ Фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Арника» — по показателю «Механические включения».
• Ацетилсалициловой кислоты таблетки 0.5 г № 10 серии 0501099, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ООО «Фарм-СКД» — по показателю «Описание» (таблетки пористые и шероховатые, при извлечении из упаковки крошатся).
• Медицинский антисептический раствор 95% 100 мл № 1 серии 81092002, производства ООО «Гиппократ», поставщик ООО «Гиппократ» — по показателю «Сивушные масла и другие органические вещества».

6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией областного фармцентра ДЗО Администрации Владимирской области:

• Натрия тиосульфат, субстанция — порошок партии 15 от 01.2001 г., производства ОАО «Химический завод им. Л.Я. Карпова», поставщик ООО «Ника фарм» — по показателю «Сульфиты и сульфаты».

7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Воронеж:

• Оксолиновая мазь 0.25% 10 г серии 191002, производства ЗАО «Центрально-Европейская Фармацевтическая Компания», поставщик ООО «Норман» — по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся).

8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Лимонника плодов настойка 50 мл серии 80602, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Описание» (наличие маслянистых капель).

9. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Алтейный сироп 125 г серий 110902, 171102, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (мутная жидкость).
• Эуфиллина раствор 2.4% для инъекций 1 мл № 10 серии 010401, производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ЗАО «Омскоблфарм» — по показателю «Упаковка» (ампулы покрыты белым налетом, этикетки неравномерно пожелтевшие).
• Анальгина раствор для инъекций 50% 2 мл серии 500902, производства ОАО «Ай Си Эн-Полифарм», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Цветность».

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств» зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

---