Письмо Минздрава России от 15.06.2017 № 20-3/882
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Минздрава России от 15.06.2017 N 20-3/882. 20-3/882. 15.06.2017. https://bukva.ai/docs/pismo-20-3882-2017
<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества диклофенак>
(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 05.06.2017 № 10648)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО от 15 июня 2017 г. № 20-3/882
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 05.06.2017 № 10648 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества диклофенак во всех лекарственных формах, предназначенных для перорального и парентерального применения, в соответствии с актуальной информацией об опыте клинического применения.
Вр.и.о. директора Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
Ф. А. Романов
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 5 июня 2017 г. № 10648
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества диклофенак во всех лекарственных формах, предназначенных для перорального и парентерального применения, была выявлена необходимость актуализации инструкции по применению соответствующих лекарственных препаратов.
Сохраняется актуальность требований к содержанию инструкций на препараты диклофенака во всех лекарственных формах, предназначенных для перорального и парентерального применения, представленных в письмах МЗ: 20-2/10/2-6995 от 17.09.2013, 20-3/1477 от 19.10.2016, 20-3/1542 от 31.10.2016.
В раздел «Противопоказания» дополнительно внести информацию: «хроническая сердечная недостаточность, функциональный класс II-IV по классификации NYHA; клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца; заболевания периферических артерий и сосудов головного мозга; неконтролируемая артериальная гипертензия», соответственно удалив ее из раздела «С осторожностью». В разделе «Способ применения и дозы» ограничить суточную дозу диклофенака (по всем показаниям) 150 мг.