Письмо Минздрава России от 19.10.2016 № 20-3/1477
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Минздрава России от 19.10.2016 N 20-3/1477. 20-3/1477. 19.10.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-20-31477
<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является диклофенак>
(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 13.10.2016 № 15535)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО от 19 октября 2016 г. № 20-3/1477
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 14.10.2016 № 2102388 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества диклофенак во всех лекарственных формах, предназначенных для перорального и парентерального применения, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Вр.и.о. директора Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
Ф. А. Романов
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 13 октября 2016 г. № 15535
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества диклофенак во всех лекарственных формах, предназначенных для перорального и парентерального применения, была выявлена необходимость актуализации инструкции по применению соответствующих лекарственных препаратов.
Из раздела «Показания к применению» удалить информацию, касающуюся комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний ЛОР органов (фарингит, тонзиллит, отит). В раздел «Противопоказания» внести информацию: «Хроническая сердечная недостаточность, функциональный класс II-IV по классификации NYHA». В разделе «Особые указания» указать, что препараты с МНН: диклофенак повышают риск развития сердечно-сосудистых тромбозов (в том числе инфаркта миокарда и инсульта). В разделе «Способ применение и дозы» ограничить суточную дозу диклофенака (по всем показаниям) 150 мг.
В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества диклофенак во всех лекарственных формах, предназначенных для перорального и парентерального применения, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения.