Письмо Минздрава России от 31.10.2016 № 20-3/1542
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Минздрава России от 31.10.2016 N 20-3/1542. 20-3/1542. 31.10.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-20-31542
<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов ибупрофена>
(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 20.10.2016 № 15953)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО от 31 октября 2016 г. № 20-3/1542
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 20.10.2016 № 15953 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов ибупрофена, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
А. Г. Цындымеев
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
от 20 октября 2016 г. № 15953
В ходе подготовки требований к разделам инструкций препаратов ибупрофена, связанным с безопасностью, была выявлена необходимость учета новой научно-обоснованной информации.
Для применения препаратов ибупрофена в суточной дозе 2400 мг (разрешенная суточная доза для рецептурного отпуска) необходимо в раздел «Противопоказания» внести следующую информацию (соответствующим образом изменив иные разделы инструкции по применению): неконтролируемая артериальная гипертензия; хроническая сердечная недостаточность, функциональный класс II-IV по классификации NYHA; клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца; заболевания периферических артерий и сосудов головного мозга.
Данная информация должна присутствовать в инструкциях на препараты диклофенака для перорального и парентерального применения (согласно письму. МЗ РФ от 17.09.2013 № 20-2/10/2-6995 и письму № 15535 от 13.10.2016) и ЦОГ-2 селективных нестероидных противовоспалительных препаратов (целекоксиб, эторикоксиб).
Данные требования к указанным препаратам основаны на результатах оценки рисков их применения в клинических исследованиях и трактовке результатов ведущими зарубежными регуляторами (EMA, FDA).