Письмо Росздравнадзора от 09.08.2004 № 1664/04

<О забракованных лекарственных средствах>

от 9 августа 2004 г. № 1664/04

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»:

• Пепсин, субстанция-порошок серии 30803 от 08.2003 г., производства ООО «Самсон-Мед», перефасовано ООО «АС Ангро», поставщик ООО «Эликсир» — по показателю «Содержание натрия хлорида».
• Метиленовый синий, субстанция серии 14102003 от 10.2003 г., производства ЗАО «Мосреактив», перефасовано ООО «АС Ангро», поставщик ООО «Полифарм Плюс» — по показателям: «Подлинность», «Описание» (водные растворы препарата зеленого цвета, по НД д.б. синего цвета).
• Оливковое масло серии 2477/01-2004, производства фирмы «Jose Morales for olive», перефасовано ООО АС «Ангро», поставщик ООО «Эликсир» — по показателям: «Масло из семян», «Йодное число».

2. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Пилокарпина гидрохлорида раствор (капли глазные), 1% 5 мл серии 020903, производства ООО «Эргофарм», поставщик ООО «Медэкспорт» — по показателю «Описание» (жидкость с включениями).
• Левомицетина раствор (капли глазные), 0.25% 10 мл серии 120903, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Северная Звезда — Омск» — по показателю «Описание» (жидкость с включениями).

3. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Натрия тиосульфат, субстанция-порошок серии 20 от 06.2004, производства ОАО «Химический завод им. Л.Я. Карпова», поставщик ЗАО «Енисей» — по показателю «Сульфиты и сульфаты».

4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»:

Алтайский эликсир 250 мл серии 131103, производства ОАО «Екатеринбургская фармфабрика» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

• Шиповника плоды 100 г серии 011003, производства ЗАО «Ленмедснаб-Доктор W», поставщик ЗАО «Гардерика» — по показателю «Почерневшие, пригоревшие плоды».

5. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Боярышника настойка 25 мл серии 10204, производства ГП «Волгоградская фармфабрика», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Федеральная служба информирует, что во изменение писем Федеральной службы от 01.07.2004 г. № 598/04 и от 12.07.2004 г. № 788/04, препараты «Анальгина таблетки 0,5 г» серий 080503, 611103 и «Кальция глюконата таблетки 0,5 г» серии 030404, производства ЗАО «Биофарма», разрешены к выпуску в обращение.

---