Письмо Росздравнадзора от 12.07.2004 № 788/04

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

от 12 июля 2004 г. № 788/04

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦЭСМП» Минздрава России:

• Тамоксифена цитрата таблетки 0.01 г серий 010903, 020903, 030903, производства ОАО «Восток» — по показателю «Маркировка» (неверно приведено латинское название препарата).

2. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», г. Белгород:

• Натрия хлорид, субстанция серии 68 от 11.2003, расфасовано ООО «Химмед-Синтез», поставщик ЗАО «Фармкомплект» — по показателю «Кислотность или щелочность».
• Крахмал серии 95 от 12.2003, производства ООО «Мглинский крахмальный завод», поставщик ЗАО «Фармкомплект» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Натрия хлорида изотонический раствор для инфузий 0.9% 400 мл серии 2940504, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО «Фармкомплект» — по показателю «Механические включения».

3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Нафтизина раствор 0,1% (капли назальные), 15 мл серии 1150204,

производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «СарМедСервис» — по показателю «Упаковка» (в групповую упаковку вложены инструкции по применению препарата «Сульфацил натрия 20% раствор»).

4. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Пастушьей сумки трава 75 г серии 12072003, производства ООО «Фарос-21», поставщик ООО «Фарос» — по наличию амбарных вредителей.

5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области»:

• Клофелина таблетки 0.15 мг серии 20304, производства ОАО «Фармакон», поставщик ЗАО «Медифармсервис» — по показателю «Упаковка» (в пачку вложен листок-вкладыш на таблетки Дифенина).
• Парацетамола сироп 2.4% 100 мл серии 471103, производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Упаковка» (в пачку вложена инструкция по применению сиропа Бромгексина).

6. Забракованные ГУЗ «Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Ортофена таблетки, покрытые оболочкой 0.025 г № 30 серии 351103, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-32» — по показателю «Упаковка» (в пачку вложена инструкция по применению на препарат «Ампициллина тригидрат, таблетки»).

7. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

• Сульфацил-натрия раствор 20% 10 мл серии 260903, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Описание» (жидкость с включениями).

8. Забракованные Испытательной лабораторией отдела контроля качества лекарств ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:

• Боярышника цветки 50 г серии 010604, производства ФГУП НПО «Микроген» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Девясила корневища и корни 75 г серии 010604, производства ФГУП НПО «Микроген» — по показателю «Кусочков корней и корневищ, потемневших в изломе».
• Мяты перечной листья 35 г серии 010604, производства ФГУП НПО «Микроген» — по показателю «Микробиологическая чистота».

9. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области:

• Анальгина таблетки 0.5 г серии 080503, производства ЗАО «Биофарма», поставщик ООО «Фармина», г. Ярославль — по показателю «Описание» (таблетки при вскрытии упаковки крошатся).
• Кальция глюконата таблетки 0.5 г серии 030404, производства ЗАО «Биофарма», поставщик ООО «СКиО», г. Йошкар-Ола — по показателю «Описание» (таблетки с неровной шероховатой поверхностью, при извлечении из упаковки разламываются).
• Дексаметазона таблетки 0.0005 г серии 030803, производства ООО «Вичер-Фарм», поставщик ГУП «Костромская областная аптечная база» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями, неровной шероховатой поверхностью).
• Синтомицина линимент 5% 25 г серий 50503, 80703, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ГУП «Костромская областная аптечная база» по показателю «Описание» (расслоившийся линимент).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

---