Письмо Росздравнадзора от 01.07.2004 № 598/04

<О забракованных лекарственных средствах>

от 1 июля 2004 г. № 598/04

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ООО «Окружной центр сертификации» Новосибирской области:

• Морфина гидрохлорида раствор для инъекций 1% 1 мл серии 171201, производства «Московский эндокринный завод ФГУП» — по показателю «Цветность».
• Череды трава 50 г серии 10104, производства ООО «Фитос НПЦНМ (Иркутск)» — по показателю «Подлинность».

2. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области:

• Боярышника настойка 25 мл серии 121203, производства ЗАО «Ростовская фармфабрика», поставщик ООО «Вита» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Пустырника настойка 25 мл серии 121103, производства ООО «Эколаб», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл — Пенза» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

3. Забракованные ГУП «Московский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Филиал № 1:

• Никотиновой кислоты таблетки 0,05 г № 50 серии 70403, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Панмед», МУП «ЦА № 353», г.

Климовск — по показателю «Упаковка» (в инструкции по применению указано: «Противомикробное средство, сульфаниламид»).

4. Забракованные КГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Приморского края:

• Пертуссин, раствор 100 г серии 191103, производства ООО «Эколаб», поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Микробиологическая чистота»

5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля лекарственных средств» Костромской области:

• Анаприлина таблетки 0,04 г серии 051103, производства ООО «Вичер-Фарм», поставщик ООО «Фармина» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями).
• Анальгина таблетки 0,5 г серии 611103, производства ЗАО «Биофарма», поставщик ЗАО «Медифармсервис» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями, частично с выщербленными краями).
• Аспаркам, таблетки серии 1851203, производства ОАО «Аи Си Эн-Лексредства», поставщик ЗАО «Медифармсервис» — по показателю «Описание» (таблетки с точечными вкраплениями).

6. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

• Гемодез, раствор для инфузий 200 мл серии 010104, производства ОАО «Эском НПК», поставщик ООО «Фарм-Проект М» — по показателю «Механические включения».
• Календулы настойка 40 мл серии 10102003, производства ГП «Омская фармфабрика», поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

7. Забракованные Алтайским краевым центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

• Сульфокамфокаин, раствор для инъекций 10% 2 мл серии 971203, производства ОАО «Аи Си Эн-Полифарм», поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Механические включения».
• Эквин — желудочный сок натуральный 100 мл серии 441203, производства ФГУП НПО «Микроген», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл — Барнаул» — по показателям: «Салициловая кислота», «Упаковка» (этикетки на флаконах наклеены поверх других этикеток).

8. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»:

• Алтайский эликсир 250 мл серии 101003, производства ОАО «Екатеринбургская фармфабрика», поставщик ООО «Шиловская ЦРА» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком).
• Боярышника настойка 100 мл серии 611202, производства ООО «Эколаб», поставщик ЗАО «Интерлизинг-Фарм» — по показателю «Сухой остаток».

9. Забракованные ГУЗ «Смоленский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Серебра нитрат, субстанция серии 1 от 11.2003 г., производства ОАО «Аурат», поставщик ОАО «Смоленск-Фармация» — по показателю «Кислотность».

10. Забракованные ГУ «Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»:

• Облепиховое масло 50 мл серии 010103, производства ООО «Катунь Олеум», поставщик ООО «Медицинские технологии» — по показателям: «Маркировка» (на флаконе указан номер серии 01.01.04, на картонной коробке указан номер серии 01.01.03), «Срок годности» (указан 3 года, по НД д.б. 2 года).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

---