Письмо Росздравнадзора от 24.04.2012 № 04И-312/12

«Об отзыве из обращения лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 24 апреля 2012 г. № 04И-312/12

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что ООО «Зентива Фарма» принято решение об отзыве из обращения лекарственного препарата «Зодак, капли для приема внутрь 10 мг/мл (флакон-капельницы темного стекла) 20 мл» серии 2191210 производства «Зентива а.с.», Чешская Республика, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка». О выявлении партий указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 01.08.2011 № 04И-638/11, от 09.02.2012 № 02И-91/12.

Росздравнадзор предлагает ООО «Зентива Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке указанной серии лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия серии указанного лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---