Письмо Росздравнадзора от 09.02.2012 № 02И-91/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 9 февраля 2012 г. № 02И-91/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:

• Эхинацеи настойка, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО «Ватхэм-Фармация», поставщик ООО «Компания „Донской госпиталь“, Ростовская область, показатель „Описание“ (обильный крупный хлопьевидный осадок) — серии 040211.»

2. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО «Синтез», поставщик ООО «Асфарма», Омская область, показатель «Описание» (жидкость с крупными кристаллами) — серии 661111;
• Витамин Е Зентива, капсулы 200 мг (флаконы темного стекла) № 30, производства «Зентива а.с.», Словацкая Республика, поставщик ООО «Медэкспорт», Омская область, показатель «Упаковка» (в части упаковок нарушена целостность крышек флаконов) — серии 3120511;
• Эхинацеи настойка, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО «Ватхэм-Фармация», поставщик ООО «Медэкспорт», Омская область, показатель «Описание» (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) — серии 040211;
• Эхинацеи настойка, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО «Ватхэм-Фармация», поставщик ООО «СибРФК», Омская область, показатель «Описание» (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) — серии 020111.

3. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:

• Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО «Синтез», поставщик ГУП Краснодарского края «Кубаньфармация», Краснодарский край, показатель «Описание» (жидкость с игольчатыми кристаллами) — серии 250711.

4. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО «Синтез», поставщик ОГУП «Магаданфармация», Магаданская область, показатель «Описание» (жидкость с кристаллами) — серии 270711;
• Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО «Синтез», поставщик ООО «Медицина Санкт-Петербург», г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (жидкость с кристаллами) — серии 270711.

5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области»:

• Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ЗАО «Медисорб», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», г. Санкт-Петербург, показатель «Упаковка» (фольга на упаковках вздулась и отслоилась от ПВХ-пленки, часть таблеток находится в пространстве между ячейками) — серии 07022010.

6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Кемеровской области:

• Зодак, капли для приема внутрь 10 мг/мл (флакон-капельницы темного стекла) 20 мл, производства «Зентива а.с.», Чешская Республика, поставщик ЗАО НПК «Катрен», Новосибирская область, показатель «Упаковка» (часть флаконов залита содержимым) — серии 2191210.

7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:

• Зодак, капли для приема внутрь 10 мг/мл (флакон-капельницы темного стекла) 20 мл, производства «Зентива а.с.», Чешская Республика, поставщик ООО «Земский Доктор», Хабаровский край, показатель «Упаковка» (в части упаковок флаконы и инструкции по медицинскому применению залиты содержимым) — серии 2191210.

8. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Ватхэм-Фармация», поставщик ЗАО «Фармацевт», Ростовская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 160211;
• Витамин Е Зентива, капсулы 200 мг (флаконы темного стекла) № 30, производства «Зентива а.с.», Словацкая Республика, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Ставрополь», Ставропольский край, показатель «Упаковка» (у части флаконов растрескавшиеся крышки) — серии 3160511.

Управлениям Росздравнадзора по Ростовской, Омской, Магаданской, Кемеровской, Псковской, Новосибирской областям, Хабаровскому, Краснодарскому, Ставропольскому краям, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---