Письмо Росздравнадзора от 01.08.2011 № 04И-638/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 1 августа 2011 г. № 04И-638/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Патентекс Овал Н, суппозитории вагинальные 75 мг (упаковки ячейковые контурные) № 6, производства «Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА», Германия, поставщик ООО «Екатеринбург-Фарм», Свердловская область, показатель «Упаковка» (часть вторичных упаковок и инструкций по медицинскому применению имеют жирные пятна) — серии 001331.

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

• Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл № 5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщики: ООО «АкМед», Республика Татарстан, показатель «Упаковка» (ампулы с белым налетом и липкие на ощупь) — серии 139;
• Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл № 5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Упаковка» (ампулы с белым налетом и липкие на ощупь) — серии 103;
• Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл № 5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Упаковка» (ампулы с белым налетом и липкие на ощупь) — серии 120.

3. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:

• Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл № 5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Оренбург», Оренбургская область, показатель «Упаковка» (часть ампул с подтеками и белым кристаллическим налетом) — серии 111.

4. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл № 5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-19», Пермский край, показатель «Упаковка» (на ампулах пятна от клеевой массы и частично отклеены этикетки) — серии 116.

5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Кемеровской области:

• Зодак, капли для приема внутрь 10 мг/мл (флакон-капельницы темного стекла) 20 мл, производства «Зентива а.с.», Чешская Республика, поставщик ООО «Агроресурсы», Новосибирская область, показатель «Упаковка» (этикетки залиты содержимым флаконов) — серии 2191210.

6. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

• Спрегаль, аэрозоль для наружного применения (баллоны аэрозольные алюминиевые с клапаном непрерывного действия) 152 г, производства «Лаборатории Омега Фарма Франция», Франция, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Республика Башкортостан, показатель «Маркировка» (нечеткая маркировка номера серии, даты производства) — серии FH554.

7. Забракованные ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал):

• Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл № 5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Красноярск», Красноярский край, показатель «Упаковка» (на поверхности ампул остатки клея) — серии 111;
• Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл № 5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-7», Красноярский край, показатель «Упаковка» (ампулы грязные, липкие на ощупь) — серии 117.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---