Письмо Росздравнадзора от 15.01.2019 № 01И-94/19

«Об отмене действия информационного письма от 31.08.2018 № 02И-2120/18 и недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 31.08.2018 № 02И-2120/18 и сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Комплект устройств для вливания в малые вены стерильный, однократного применения по ТУ 9398-008-52318770-2006 в составе», производства ООО «Медин-Н», Россия, регистрационное удостоверение от 28.12.2015 № ФСР 2011/11565, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к Информационному письму Росздравнадзора от 15 января 2019 г. № 01И-94/19

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.12.2015 № ФСР 2011/11565, срок действия не ограничен), ГОСТ 19126-2007, ТУ 9398-008-52318770-2006	Образцы выявленного медицинского изделия
ГОСТ 19126-2007 «Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия», п. 5.1 Технические требования	Инструменты должны изготавливаться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на инструменты конкретных видов, а также рабочих чертежей, утвержденных в установленном порядке.	Не соответствует ТУ 9398-008-52318770-2006 в части срока годности и маркировки групповой упаковки.
ТУ 9398-008-52318770-2006, п. 1.1.7 Основные параметры и характеристики	Полимерная трубка, соединенная с пункционной иглой должна быть обрезана заподлицо с торцом иглы.	Полимерная трубка, соединенная с пункционной иглой не обрезана.
ТУ 9398-008-52318770-2006, п. 1.1.11 Основные параметры и характеристики	Средний срок годности комплектов устройств — пять лет. Критерии предельного состояния — несоответствие комплекта требованиям п. п. 1.1.9; 1.1.10.	Согласно сведениям на маркировке: дата производства 05.2017, годен до 05.2021 — 4 года; дата производства 04.2018, годен до 04.2022 — 4 года.

---