Письмо Росздравнадзора от 27.03.2019 № 01И-833/19

«Об отмене действия информационных писем от 18.04.2017 № 01И-914/17, от 05.05.2017 № 02И-1724/17 и изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора отменяет действие информационных писем Росздравнадзора от 18.04.2017 № 01И-914/17, от 05.05.2017 № 02И-1724/17 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Отсасыватель хирургический электрический „Armed“ 7E-D»:

• S/N отсутствует, дата выпуска 2016 г.;
• S/N: YYT26401258, дата выпуска 05/10/2016;
• S/N: YYT18012014, дата выпуска 2018.01, производства «Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02041 от 27.12.2011, срок действия не ограничен.

Приказ Росздравнадзора от 27.03.2019 № 2321.

---