Письмо Росздравнадзора от 19.12.2005 № 01И-763/05

(ред. от 26.01.2006)

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 19 декабря 2005 г. № 01И-763/05

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

• Магния сульфат, раствор для инъекций 25%, 5 мл № 10, производства ГУП «Иммунопрепарат», поставщик ООО «ХЭЛК», г. Уфа, показатель «Описание» (бесцветная жидкость со взвесью) — серий 220403, 230403.

2. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области:

• АнГрикапс, капсулы № 20, производства Производственное республиканское унитарное предприятие «Минскинтеркапс», Республика Беларусь, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (часть содержимого капсул в виде скомкавшейся массы) — серии 1050904.

3. Забракованные ГУЗ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств МЗ Кабардино-Балкарской Республики»:

• Олететрина таблетки, покрытые оболочкой, 41,625 мг + 83,375 мг № 25, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ГП КБР «Фармация», показатель «Описание» (таблетки с бурыми пятнами на поверхности) — серии 10105.

4. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

• Нурофен, таблетки шипучие 200 мг № 10, производства «И-Фарма Тренто СПА.», Италия, поставщик ЗАО «Роста», показатель «Описание» (белые круглые таблетки с шероховатой поверхностью с выщербленными краями), «Маркировка» (хранить при температуре не выше 25 °С) — серии 041675.

5. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Амоксициллин, таблетки 250 мг № 20, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО «ЦВ Протек», г. Хабаровск, показатель «Описание» (таблетки светло-желтого цвета, на торцовой поверхности заметны желтые разводы в виде полос) — серии 330204.

6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»:

• Натрия бензоат, субстанция — порошок, производства ЗАО «Мосреактив», поставщик ООО «Ассоль», показатель «Цветность раствора», «Сульфаты» (более 0,02%), «Растворимость» (растворим в воде 1:10), «Хлориды» (более 0,02%) — серии 402;
• Пектусин, таблетки для рассасывания № 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Аконит», показатель «Количественное определение», «Описание» (на поверхности таблеток игольчатые кристаллы) — серии 150105;
• Пиридоксин, раствор для инъекций, 50 мг/мл 1 мл № 10, производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма», Армения, поставщик ООО ФК «Авикон», показатель «Механические включения» — серии 030405.

7. Забракованные ГУЗ «Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Инсуман Базал ГТ, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл 3 мл № 5, производства «Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Екатеринбург», показатель «Ресуспендируемость», «Седиментационная устойчивость» — серии 40 D 422.

(в ред. письма Росздравнадзора от 26.01.2006 № 01И-41/06)

8. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Ацидин-пепсина таблетки 0,25 г, № 50, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Упаковка» (крышка плотно к горловине не прилегает и легко прокручивается), «Описание» (таблетки от белого до желтоватого цвета с мраморной поверхностью, выщербленными краями, часть таблеток слиплись между собой) — серии 240505.

9. Забракованные ГУ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»:

• Калия перманганат, порошок для приготовления раствора для наружного применения, 3 г, производства ЗАО «ПФК Обновление», поставщик ООО «Фармаимпекс», показатель «Упаковка» (на части пакетов отсутствует термосварка) — серии 110305.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 25.11.2005 № 01И-701/05 п. 1 следует читать:

• Микстура от кашля для детей сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 19,55 г, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика», г. Санкт-Петербург, поставщик ЗАО «Генезис», показатель «Описание» (слипшаяся масса), «Влага» — серии 341004.

---