Письмо Росздравнадзора от 26.01.2006 № 01И-41/06

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 26 января 2006 г. № 01И-41/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

• Аллохол, таблетки, покрытые оболочкой, № 50, производства ОАО «Биосинтез», поставщики ООО «Фармаимпекс», ЗАО «Башмедсервис», показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии 291005.
• Ортофена мазь 2%, мазь для наружного применения, 30 г, производства ОАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «ЦВ „Протек“, филиал в г. Уфе, показатель „Упаковка“ (в пачках картонных отсутствуют листки-вкладыши) — серии 130605.»

2. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»:

• АнГрикапс, капсулы № 20, производства производственного республиканского унитарного предприятия «Минскинтеркапс», Республика Беларусь, поставщик ООО «БСС», показатель «Описание» (часть содержимого капсул в виде скомкавшейся массы с запахом уксусной кислоты) — серии 1090905.
• Дроверин, раствор для инъекций, 2% 2 мл № 10, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «ТПП „Северо-Запад“, показатель „Описание“ (раствор с хлопьевидной взвесью) — серии 380405.»

3. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Клотриран, таблетки вагинальные 100 мг № 6, производства «Маричи Экспортс Пвт. Лтд, произведено Индхеми Хелс Спешиалитис Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ООО «Фармолек», показатель «Маркировка» (в оформлении вторичной упаковки и инструкции по медицинскому применению допущены неточности и орфографические ошибки) — серии 4005.
• Эргокальциферола (витамин D2) раствор в масле 0,0625%, капли для приема внутрь, 0,625 мг/мл 15 мл, производства ОАО «Фармакон», поставщик ЗАО «Роста», филиал, г. Тюмень, показатель «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов) — серии 150305.

4. Забракованные Фармацевтическим комитетом Главного управления здравоохранения Оренбургской области:

• Фурацилин, таблетки для приготовления раствора для местного применения 20 мг № 10, производства ЗАО «Новис-97», поставщик ЗАО «Эркафарм», показатель «Описание» (таблетки с темными вкраплениями) — серии 010205.

5. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1%, № 10, производства Одесского производственного химико-фармацевтического предприятия «Биостимулятор», Украина, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл», показатель «Маркировка» (частично стерта) — серии 981005.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 19.12.2005 № 01И-763/05, п. 7 следует читать:

• Инсуман Базал ГТ, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл 3 мл № 5, производства «Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Екатеринбург», показатель «Ресуспендируемость», «Седиментационная устойчивость» — серии 40 D 422.

---