Письмо Росздравнадзора от 25.11.2005 № 01И-701/05

(ред. от 19.12.2005)

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 25 ноября 2005 г. № 01И-701/05

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

• Аджисепт, пастилки медово-лимонные, № 24, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Арал Плюс», показатель «Описание» (пастилки неоднородные по цвету) — серии LHL-5006;
• Микстура от кашля для детей сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 19,55 г, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика», г. Санкт-Петербург, поставщик ЗАО «Генезис», показатель «Описание» (слипшаяся масса), «Влага» — серии 341004.

(в ред. письма Росздравнадзора от 19.12.2005 № 01И-763/05)

2. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств», г. Новосибирск:

• Клиофит, эликсир, 250 мл, производства ЗАО «Фармацевтическое предприятие „Мелиген“, поставщик ЗАО „ЦВ „Протек“, показатель „Описание“ (жидкость с обильным хлопьевидным осадком), „Маркировка“ (на этикетке бутылки неверно указан штрих код, условия хранения, не указано „Пат.RU № 2171114“) — серии 071204.»

3. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»:

• Астрасепт, пастилки ментолово-эвкалиптовые, № 16, производства «Фермента Биотек Лтд.», Индия, поставщик ООО «ФК Пульс», показатель «Описание» (поверхность пастилок неоднородная по цвету, со сколами) — серии АМЕ-045;
• Фитолор, пастилки лимонные, № 24, производства «Маричи Экспортс Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «Роста», показатель «Описание» (пастилки коричневого цвета с растрескавшейся поверхностью, сколами по краям и воздушными полостями) — серии 028.

4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:

• Диклоген, гель для наружного применения 1%, 30 г, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд.», Индия, поставщик ООО «ФК Пульс», показатель «Упаковка» (тубы негерметично запаяны) — серии 694;
• Микстура от кашля для взрослых сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 1,7 г, производства ООО «Люми», поставщик ООО «Фармлегат», показатель «Описание» (слипшаяся масса с посторонним запахом) — серии 010205;
• Фарматекс, суппозитории вагинальные, № 10, производства «Лаборатория Иннотек Интернасьональ, произведено Иннотера Шузи», Франция, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд.» показатель «Описание» (суппозитории с выщербленным краем), «Маркировка» (надписи на блистере легко стираемы) — серии 05017.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

---