Письмо Росздравнадзора от 05.09.2006 № 01И-727/06

(ред. от 13.11.2006)

«О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 5 сентября 2006 г. № 01И-727/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Ибуклин, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг+325 мг № 20, производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь», показатель «Описание» (окраска таблеток неоднородна) — серии А60367.

2. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Полиглюкин, раствор для инфузий 6%, 400 мл, производства ОАО «Биохимик», поставщик ГП НО «Нижегородская областная фармация», г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (жидкость с хлопьями белого цвета) — серии 791005.

3. Забракованные ГУЗ Тверской области «Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Мукалтин, таблетки 0,05 г № 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «Генезис», г. С.-Петербург, показатель «Средняя масса таблеток» — серии 400206.
• Мукалтин, таблетки 0,05 г № 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «ПрофитМед», г. Москва, показатель «Средняя масса» — серии 510306.
• Мукалтин, таблетки 0,05 г № 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Альфамед», г. Тверь, показатель «Средняя масса» — серии 450306.

4. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:

• Калия оротата таблетки 0,5 г, № 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «Компания Донской Госпиталь», г. Ростов-на-Дону, показатель «Средняя масса» — серии 50406.

(в ред. письма Росздравнадзора от 13.11.2006 № 01И-857/06)

5. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

• Валерианы корневища с корнями, сырье растительное измельченное, 35 г, производства ООО «Кубаньлектравы», поставщик ОАО «Ресурсы», г. Крымск, показатель «Других частей растения» — серии 01012006.
• Калия оротата, таблетки 0,5 г № 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «Алан-Юг», г. Краснодар, показатель «Средняя масса» — серии 30406.
• Мексидол, раствор для инъекций, 0,1 г 2 мл № 10, производства ООО Медицинский центр «ЭЛЛАРА», поставщик ООО «Биотэк Фарма-Юг», г. Краснодар, показатель «Описание» (раствор неоднородный по окраске: от бесцветного до желтого) — серии 761205.

6. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области:

• Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения, раствор для внутривенного введения, 25 мл, производства ФГУП Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «Имбио», поставщик ООО «Шаклин», г. Новосибирск, показатель «Описание» (опалесцирующая жидкость с хлопьевидной взвесью) — серии 101.

7. Забракованные ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора, Тамбовский филиал:

• Ферроплекс, драже № 100, производства АО «Фармацевтический завод Биогал», Венгрия, поставщик ООО ФК «Топ-сервис», показатель «Описание» (драже со сколами, покрытие драже с вкраплениями) — серии 0681104.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 18.08.2006 № 04И-684/06, п. 5 следует читать:

• Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания клубничные № 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Биомед», г. Самара, показатель «Описание» (таблетки с белым налетом, воздушными полостями и трещинами на поверхности) — серии S-112.

---