Письмо Росздравнадзора от 18.08.2006 № 04И-684/06

(ред. от 05.09.2006)

«О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 18 августа 2006 г. № 04И-684/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» МЗ РСО-Алания:

• Бронхолитин, сироп 125 г, производства «Софарма АО», Болгария, упакован ЗАО «Ростбалканфарм», Россия, поставщик ООО «Компания Донской Госпиталь» г. Пятигорск, показатель «Описание» (непрозрачная опалесцирующая жидкость) — серии 020206.
• Нурофен, таблетки шипучие 200 мг, № 10, производства «И-Фарма Тренто С.п.А.», Италия, поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Ставрополь, показатель «Описание» (таблетки с шероховатой поверхностью и выщербленными краями) — серии 041702.
• Релиф, суппозитории ректальные, № 12, производства «Сагмел Инк.», США, поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Ставрополь, показатель «Описание» (поверхность суппозиториев выщерблена) — серии 6А61.
• Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания апельсиновые № 16, производства «Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ИП Бедоидзе Р.Г., г. Владикавказ, показатель «Описание» (таблетки с воздушными полостями, неровной поверхностью и выщербленными краями) — серии О-136.
• Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания медово-лимонные № 16, производства «Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд.», Индия, поставщик ЧП Алборова М.Г., г. Владикавказ, показатель «Описание» (таблетки с неровной матовой поверхностью, выщербленными участками, липкие на ощупь) — серии Н-145.
• АнГрикапс, капсулы № 20, производства Производственное республиканское унитарное предприятие «Минскинтеркапс», Республика Беларусь, поставщик ООО «Здоровье», г. Владикавказ, показатель «Описание» (содержимое капсул — отсыревшая смесь порошков с запахом уксусной кислоты, прилипшая к внутренней поверхности капсул) — серии 1171005.

2. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Галазолин, капли назальные 0,1% 10 мл, производства Варшавский фармацевтический завод «Польфа А.О.», Польша, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-14», показатель «Упаковка» (нарушена целостность крышек, у части крышек отсутствует верхняя часть) — серии 32UK0605.
• Пирантел, суспензия для приема внутрь 250 мг|5 мл, 10 мл, производства «Марвел ЛайфСайнсез Пвт.Лтд.», Индия, поставщик ООО «Интеркэр» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (суспензия расслоившаяся), «Упаковка» (укупорка флаконов негерметична) — серии VP7010705.

3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области»:

• Йодонат, раствор для наружного применения, 5 л, производства ФГУП «Специальное конструкторско-технологическое бюро „Технолог“ Санкт-Петербургского технологического института, поставщик ООО „Центральная медицинская база“ г. Санкт-Петербург, показатель „Количественное содержание йода“ — серии 040406.»

4. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

• Ацетилсалициловая кислота МС, таблетки 500 мг, № 10, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ООО «ФК Пульс», показатель «Растворение» — серии 018032006.
• Ацетилсалициловая кислота МС, таблетки 500 мг, № 10, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ООО «Интеркэр», показатель «Растворение» — серии 006032006.
• Боярышника настойка, 100 мл, производства ООО «МедМагикФарм», поставщик ЗАО «ПКЦ Кетгут» г. Краснодар, показатель «Сухой остаток» — серии 141105.
• Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г 2 мл, № 10, производства ООО Медицинский центр «ЭЛЛАРА», поставщик ООО «Аптека-Холдинг»-1, показатель «Описание» (окраска раствора в ампулах различной степени интенсивности) — серии 781205.
• Мукалтин, таблетки 0,05 г, № 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «Трик-М», показатель «Средняя масса» — серии 230206.
• Мукалтин, таблетки 0,05 г, № 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Лаванда» г. Анапа, показатель «Средняя масса» — серии 80106.
• Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0,9%, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%, 5 мл, № 10, производства ФГУП «НПО „Микроген (Аллерген)“, поставщик ООО „Южная Фармацевтическая Компания“ г. Краснодар, показатель „Механические включения“ — серии 70306.»
• Фиалки трава, сырье растительное измельченное, 50 г, производства ООО «Рослекраспром», поставщик ООО «Эскулап» г. Краснодар, показатель «Минеральная примесь» — серии 100604.
• Элеутерококка экстракт жидкий, 50 мл, производства ООО «Камелия НПП», поставщик ЧП Багдарсарян г. Краснодар, показатель «Сухой остаток» — серии 010505.

5. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств ОГУ «Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу» Ульяновской области:

• Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания клубничные № 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Биомед», г. Самара, показатель «Описание» (таблетки с белым налетом, воздушными полостями и трещинами на поверхности) — серии S-112.

(в ред. письма Росздравнадзора от 05.09.2006 № 01И-727/06)

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---