Письмо Росздравнадзора от 28.02.2005 № 01И-71/05

«Об утверждении образцов-эталонов протезно-ортопедических изделий и ортопедической обуви»

(вместе с «Перечнем типопредставителей протезно-ортопедических изделий, подлежащих обязательному утверждению в качестве лицензионных образцов-эталонов при оформлении лицензии на работы и услуги по оказанию протезно-ортопедической помощи»)

ПИСЬМО

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития приказами от 21.10.2004 № 279-Пр/04 и от 21.12.2004 № 652-Пр/04 утверждены состав и Временное положение об Экспертной медико-технической комиссии (ЭМТК) по утверждению образцов-эталонов протезно-ортопедических изделий и ортопедической обуви, а также перечень типопредставителей протезно-ортопедических изделий, используемых при осуществлении работ и услуг по оказанию протезно-ортопедической помощи и подлежащих утверждению в качестве лицензионных образцов-эталонов.

Прием документов с образцами-эталонами для рассмотрения ЭМТК осуществляется по адресу: 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1, по вторникам и четвергам с 10-00 до 16-00, комн. 621, тел. 924-49-81, 298-43-91.

Приложение:

1. Перечень типопредставителей протезно-ортопедических изделий, используемых при осуществлении работ и услуг по оказанию протезно-ортопедической помощи и подлежащих утверждению в качестве лицензионных образцов-эталонов (приложение № 1).

2. Перечень документов для рассмотрения на ЭМТК (приложение № 2).

Приложение № 1

Утвержден приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 октября 2004 г. № 279-Пр/04

№ п/п	Вид поражения	Количество образцов	Перечень лицензионных образцов-эталонов, подлежащих обязательному утверждению
Лицензируемые виды работ и услуг по оказанию протезно-ортопедической помощи
Производство, изготовление и реализация протезов верхних конечностей
1.	Ампутация кисти	3	Протез пальца — 1, кисти косметический — 1, функциональный — 1
2.	Ампутация предплечья	4	Протез предплечья косметический — 1, с тяговым управлением — 1, с электроприводом — 1, рабочий — 1
3.	Ампутация или вычленение плеча	4	Протез плеча или после вычленения плеча: косметический — 1, с тяговым управлением — 1, с электроприводом — 1, рабочий — 1
Производство, изготовление и реализация протезов нижних конечностей
4.	Ампутация стопы	1	Протез на культю стопы — 1 (любой конструкции)
5.	Ампутация голени	2	Протезы функционально-косметические и рабочие (по одному типа «конструкции ФГУП НПО „Металлист“ или РКК „Энергия“)»
6.	Ампутация бедра и вычленение бедра	4	Протезы функционально-косметические и рабочие на ампутацию бедра — 2 и на вычленение бедра — 2 (по одному типа «конструкции ФГУП НПО „Металлист“ и РКК „Энергия“)»
Производство, изготовление и реализация ортезов, в т.ч. аппаратов верхних и нижних конечностей
7.	Поражения верхних конечностей	3	Аппараты верхних конечностей, фиксирующие и функциональные на различные сегменты конечностей (на кисть — 1, на локтевой сустав — 1, на всю руку — 1)
8.	Поражения нижних конечностей	2	Аппараты нижних конечностей, фиксирующие и функциональные на различные сегменты конечностей (на коленный сустав — 1, на всю ногу — 1)
Производство, изготовление и реализация ортезов, в т.ч. корсетов
9.	Сколиозы	2	Корсеты функционально-корригирующие индивидуального изготовления — 1 и из полуфабрикатов максимальной готовности — 1
10.	Компрессионный перелом тел позвонков в стадии консолидации; поражения тел позвонков, межпозвонковых суставов и др., остеохондроз, спондилез и сколиоз	2	Корсеты фиксирующие, в т.ч. индивидуального изготовления — 1 и из полуфабрикатов максимальной готовности — 1
Производство, изготовление и реализация ортезов, в т.ч. ортопедических поясов, головодержателей и др. средств ортопедии
11.	Заболевания и поражения позвоночника	5	Головодержатель ортопедический жесткой фиксации индивидуального изготовления — 1, пояс ортопедический индивидуального изготовления — 1, реклинатор индивидуального изготовления — 1, пояс и реклинатор из полуфабрикатов максимальной готовности — по одному
12.	Заболевания и деформации суставов конечностей	5	Бандажи ортопедические на соответствующие суставы; наколенники шарнирные и бесшарнирные индивидуального изготовления и из полуфабрикатов максимальной готовности по одному на любой сустав
13.	Заболевания и деформация пальцев нижних конечностей	2	Пальцевые корригирующие устройства индивидуального изготовления и из полуфабрикатов максимальной готовности (по одному)
14.	Заболевания и деформация стопы	3	Вкладные корригирующие ортопедические приспособления (стельки, полустельки и др.) индивидуального изготовления и из полуфабрикатов максимальной готовности (разных исполнений)
Производство, изготовление и реализация ортезов, в т.ч. ортопедических бандажей
15.	Ослабление поддерживающего (связочного) аппарата почек, ослабление или дефект апоневроза передней брюшной стенки или мешочно-связочного аппарата передней брюшной стенки и малого таза	4	Бандажи ортопедические индивидуального изготовления и из полуфабрикатов максимальной готовности
16.	Пахово-мошоночные грыжи	2	Бандажи грыжевые на мягких, жестких и эластичных поясах индивидуального изготовления и из полуфабрикатов максимальной готовности
Производство, изготовление и реализация протезов грудных (молочных желез). Протезно-ортопедическая помощь после мастэктомии
17.	Патологические изменения молочной железы у женщин, мастэктомия молочной железы	1	Протез грудной (молочной) железы в комплекте бюстгальтер, чехол и экзопротез грудной (молочной) железы
18.	Вторичная лимфэдема верхней конечности на стороне мастэктомии	1	Бандажное изделие ортопедическое, применяемое при лимфэдеме верхней конечности
Производство, изготовление и реализация ортезов, в т.ч. туторов
19.	Поражения верхних и нижних конечностей	4	Туторы на разные сегменты, конечностей индивидуального изготовления или из полуфабрикатов максимальной готовности полнонагрузочные, безнагрузочные
Производство, изготовление и реализация ортезов и ортопедической обуви при патологии стоп
20.	Выраженные деформации, заболевания и дефекты стоп	Каждая новая модель	Вкладной башмачок, сложная ортопедическая обувь различных модификаций, изготавливаемая по индивидуальным слепкам или откорректированным колодкам
21.	Умеренные нарушения кровоснабжения стоп, в т.ч. при сахарном диабете	Каждая новая модель	Ортопедическая лечебно-профилактическая обувь
Производство, изготовление и реализация сложных и атипичных протезов и ортезов
22.	Сложные и атипичные ампутации нижних и верхних конечностей, вычленение бедра и плеча, сочетанные ампутации, поражения позвоночника и др. элементов опорно-двигательного аппарата, брюшной и паховой полости, брюшной стенки и др. поражения	3	Специальные протезы на культи стоп, специальные протезы функционально- косметические и рабочие, аппараты для конечностей, фиксирующие и функциональные на различные сегменты конечностей, ортезы, в т.ч. бандажи и корсеты индивидуального изготовления и из полуфабрикатов максимальной готовности, другие ПОИ

Примечание: При изготовлении протезов верхних и нижних конечностей из импортных полуфабрикатов и материалов или из сочетающихся полуфабрикатов и материалов различных поставщиков представление указанных изделий для утверждения в качестве образцов-эталонов является обязательным.

N	Наименование документа
1.	Заявление предприятия-изготовителя с перечнем протезно-ортопедических изделий и ортопедической обуви, представляемых на ЭМТК для утверждения в качестве эталонов-образцов
2.	Копии нормативных документов (ТУ, ГОСТ и др.) на изделия, представляемые на ЭМТК
3.	Протоколы медико-технической комиссии (МТК) предприятия-изготовителя в одном экземпляре, подписанные членами комиссии с печатью
4.	Копии сертификатов соответствия на изделия, подлежащие обязательной сертификации
5.	Копии санитарно-эпидемиологических заключений (в том числе на биосовместимость) на изделия
6.	Копии сертификатов соответствия (в том числе на биосовместимость) на материалы, применяемые для изготовления элементов изделий, контактирующих с телом человека
7.	Протоколы утверждения образцов-эталонов в двух экземплярах (предварительно заполненные пп. 1 - 5) (приложение к Перечню документов)
8.	Образцы-эталоны в соответствии с перечнем, указанным в заявлении

Примечание:

1. Комплект документов представляется заявителем в папке «Корона» с файлами.

2. Копии документов заверяются подписью руководителя и печатью организации.

3. Документы принимаются по описи при наличии доверенности на право их сдачи. Копия описи с указанием даты их приема направляется (вручается) предприятию-изготовителю.

4. Образцы-эталоны должны сдаваться в коробках и иметь ярлыки с указанием следующих данных:

Приложение к Перечню документов для рассмотрения на Экспертной медико-технической комиссии (ЭМТК)

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ЭКСПЕРТНАЯ МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ

Протокол утверждения образца-эталона

«_» _________ 200 г. N ____ г. Москва

1. Наименование соискателя, представившего образец-эталон:

---

2. Наименование и шифр образца-эталона____________________________

---

3. Стандарт, ТУ, Артикул _________________________________________

4. Медико-техническая характеристика: ____________________________

---

5. Заключение эксперта по качеству образца: ______________________

---

6. Заключение эксперта по документации: __________________________

---

В случае отказа в утверждении, указывается причина: ______________

---

Председатель Экспертной медико-технической комиссии:

Секретарь:

Обратная сторона протокола:
Гельбрас В.Я.
Бородатых В.А.
Брежнев А.И.
Енилеева С.К.
Карпов А.Ю.
Книга В.В.
Лопатин Н.Н.
Максименко Н.В.
Никитин Н.Г.
Никитина Е.В.
Новиков В.И.
Стукалов В.Д.
Спивак Б.Г.
Титова В.С.
Ухлов Н.В.
Фетисов Г.П.
Шандова Н.П.
Шведовченко И.В.
Эстеров И.Д.

---