Приказ Росздравнадзора от 21.10.2004 № 279-Пр/04

(ред. от 22.09.2005)

«О создании Комиссий в сфере лицензирования деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи»

(вместе с «Временным положением об экспертной медико-технической Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по утверждению образцов-эталонов протезно-ортопедических изделий и ортопедической обуви», «Временным положением о Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи»)

ПРИКАЗ

На основании статьи 17 Федерального закона от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлений Правительства Российской Федерации от 13 мая 2002 г. № 309 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи» и от 30 июня 2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», а также в целях совершенствования организации лицензирования деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи приказываю:

1.1. Временное положение о Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи.

1.2. Состав Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи (не приводится).

1.3 — 1.4. Утратили силу. - Приказ Росздравнадзора от 22.09.2005 № 2056-Пр/05.

1.5. Перечень типопредставителей протезно-ортопедических изделий, подлежащих обязательному утверждению в качестве лицензионных образцов-эталонов.

2. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития А.С. Юрьева.

Руководитель Федеральной службы Р. У. Хабриев

в сфере здравоохранения и социального развития от 21 октября 2004 г. № 279-Пр/04

ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ

от 22.09.2005 № 2056-Пр/05

от 21 октября 2004 г. № 279-Пр/04

ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ О ЦЕНТРАЛЬНОЙ КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОКАЗАНИЮ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ

1. Общие положения

1.1. Комиссия создается в соответствии с пунктом 6.11 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323, с целью соблюдения законности, гласности и открытости процедуры лицензирования деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи.

(п. 1.1 в ред. Приказа Росздравнадзора от 21.12.2004 № 652-Пр/04)

1.2. В своей деятельности Комиссия руководствуется Федеральным законом от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлениями Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» и от 13 мая 2002 г. № 309 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи» (далее — Положение о лицензировании) и настоящим Положением.

2. Задачи Комиссии

2.1 Подготовка заключений:

2.1.1. О предоставлении или об отказе в предоставлении лицензий на осуществление деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи.

2.1.2. О переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлении, возобновлении или аннулировании лицензий на осуществление деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи.

2.1.3. По совершенствованию системы лицензирования деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи.

3. Функции Комиссии

3.3. Подготовка предложений по совершенствованию системы лицензирования деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи.

3.4. Рассмотрение других вопросов, связанных с работой юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность по оказанию протезно-ортопедической помощи и затрагивающих интересы потребителей указанных услуг.

3.5. Представление в установленном порядке руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития заключений по вопросам, входящим в компетенцию Комиссии.

(п. 3.5 введен Приказом Росздравнадзора от 21.12.2004 № 652-Пр/04)

4. Права и обязанности Комиссии

4.1 Комиссия имеет право:

4.1.1 Рассматривать материалы и готовить заключения:

4.1.1.1. О предоставлении или об отказе в предоставлении лицензий на осуществление деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи.

4.1.1.2. О переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлении, возобновлении или аннулировании лицензий на осуществление деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи.

4.1.1.3. По совершенствованию системы лицензирования деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи.

4.1.1.4. По применению санкций к лицензиатам, осуществляющим деятельность по осуществлению протезно-ортопедической помощи с нарушением лицензионных требований и условий, законодательства Российской Федерации (предупреждение, приостановление действия лицензии (на срок до шести месяцев) и аннулирование лицензии по решению суда).

4.1.2 Получать необходимую информацию.

4.1.3 Комиссия обязана:

• соблюдать установленный регламент проведения заседаний;
• соблюдать действующее законодательство Российской Федерации, другие нормативные акты, а также настоящее Положение;
• рассматривать предложения по совершенствованию системы лицензирования деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи и выносить заключения по вопросам, находящимся в ее компетенции.

5. Регламент работы Комиссии

5.1. Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости, но не реже одного раза в месяц, в заранее согласованные дни.

5.2. Комиссию возглавляет заместитель руководителя Федеральной службы, в отсутствие председателя Комиссии его функции выполняет заместитель председателя Комиссии.

5.3. Заседание Комиссии считается состоявшимся, если на нем присутствует более половины ее членов.

5.4. Заключения Комиссии принимаются при единогласном голосовании всех присутствующих на заседании членов комиссии и оформляются протоколом..

(п. 5.4 в ред. Приказа Росздравнадзора от 21.12.2004 № 652-Пр/04)

5.5. Протокол заседания Комиссии подписывается председателем и секретарем Комиссии.

6. Порядок разрешения споров

Утвержден Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 октября 2004 г. № 279-Пр/04

ПЕРЕЧЕНЬ ТИПОПРЕДСТАВИТЕЛЕЙ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНОМУ УТВЕРЖДЕНИЮ В КАЧЕСТВЕ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ОБРАЗЦОВ-ЭТАЛОНОВ

№ п/п	Вид поражения	Количество образцов	Перечень лицензионных образцов-эталонов
1	2	3	4
Производство, изготовление и реализация протезов верхних конечностей
1	Ампутация кисти	2	Протезы: пальца — 1, кисти косметический или функциональный — 1
2	Ампутация предплечья	3	Протезы: предплечья косметический — 1, с тяговым управлением — 1, с электроприводом* — 1
3	Ампутация или вычленение плеча	3	Протезы: плеча или после вычленения плеча косметический — 1, с тяговым управлением — 1, с электроприводом* — 1
Производство, изготовление и реализация протезов нижних конечностей
4	Ампутация стопы	1	Протез на культю стопы — 1 (любой конструкции)
5	Ампутация голени	2	Протез функционально-косметический: шинно-кожаный и модульной конструкции
6	Ампутация бедра и вычленение бедра	3	Протезы: функционально-косметические на ампутацию бедра шинно-кожаный* и модульной конструкции и на вычленение бедра — 1 любой конструкции
Производство, изготовление и реализация ортезов, в т.ч. аппаратов верхних и нижних конечностей
7	Поражения верхних конечностей	2	Аппараты верхних конечностей, фиксирующие и функциональные на различные сегменты конечностей (на кисть или на локтевой сустав — 1, на всю руку — 1)
8	Поражения нижних конечностей	3	Аппараты нижних конечностей, фиксирующие и функциональные на различные сегменты конечностей (на коленный сустав — 1, на всю ногу — 1, на голеностопный сустав — 1)
Производство, изготовление и реализация ортезов, в т.ч. корсетов
9	Сколиозы	1	Корсеты функционально-корригирующие индивидуального изготовления — 1
10	Компрессионный перелом тел позвонков в стадии консолидации; поражение тел позвонков, межпозвонковых суставов и др., остеохондроз, спондилез и сколиоз	1	Корсеты фиксирующие индивидуального изготовления — 1
Производство, изготовление и реализация ортезов, в т.ч. ортопедических поясов, головодержателей и др. средств ортопедии
11	Заболевания и поражения позвоночника	3	Головодержатель ортопедический жесткой фиксации индивидуального изготовления — 1, пояс ортопедический индивидуального изготовления — 1, реклинатор индивидуального изготовления — 1
12	Заболевания и деформации суставов конечностей	3	Бандажи ортопедические на соответствующие суставы; наколенники шарнирные и бесшарнирные индивидуального изготовления
13	Заболевания и деформация пальцев нижних конечностей	1	Пальцевое корригирующее устройство индивидуального изготовления
14	Заболевания и деформация стопы	2	Вкладные корригирующие ортопедические приспособления (стельки, полустельки и др.) индивидуального изготовления
Производство, изготовление и реализация ортезов, в т.ч. ортопедических бандажей
15	Ослабление поддерживающего (связочного) аппарата почек, ослабление или дефект апоневроза передней брюшной стенки или мышечно-связочного аппарата передней брюшной стенки и малого таза	2	Бандажи ортопедические индивидуального изготовления
16	Пахово-мошоночные грыжи	2	Бандажи грыжевые на мягких, жестких и эластичных поясах индивидуального изготовления
Производство, изготовление и реализация протезов грудных (молочных желез). Протезно-ортопедическая помощь после мастэктомии
17	Патологические изменения молочной железы у женщин, мастэктомия молочной железы	1	Протез грудной (молочной) железы в комплекте: бюстгальтер, чехол и экзопротез грудной (молочной) железы
18	Вторичная лимфэдема верхней конечности на стороне мастэктомии	1	Бандажное изделие ортопедическое, применяемое при лимфэдеме верхней конечности
Производство, изготовление и реализация ортезов, в т.ч. туторов
19	Поражения верхних и нижних конечностей	4	Туторы на разные сегменты конечностей индивидуального изготовления или из полуфабрикатов максимальной готовности полнонагрузочные, безнагрузочные
Производство, изготовление и реализация ортезов и ортопедической обуви при патологии стоп
20	Выраженные деформации, заболевания и дефекты стоп	Каждая новая модель	Вкладной башмачок, сложная ортопедическая обувь различных модификаций, изготавливаемая по индивидуальным слепкам или откорректированным колодкам
21	Умеренные нарушения кровоснабжения стоп, в т.ч. при сахарном диабете	Каждая новая модель	Ортопедическая лечебно-профилактическая обувь

---