Письмо Росздравнадзора от 22.10.2019 № 01И-2607/19

«О приостановлении применения медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о приостановлении применения медицинских изделий:

• «Материал шовный хирургический стерильный с атравматическими иглами и без них: полигликолик ДСГО» полиглактин 910 и кетгут простой», производства «Яньчен Хуида Медикал инструментс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 28.11.2012 № ФСЗ 2012/13279, срок действия не ограничен, модель Кетгут простой USP:2 metric:6 12Pcs.*75cm atraumatic 40mm 4/8, каталожный номер PC70240B0, номер серии 171214, дата выпуска 12/2017, срок годности 12/2020,
• «Материал шовный хирургический с иглой и без иглы однократного применения, рассасывающийся, стерильный», производства УП «ФИАТОС», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 31.07.2019 № ФСЗ 2009/05069, срок действия не ограничен, модель Нить ПГА полигликолидная с покрытием плетеная фиолетовая рассасывающаяся USP 0 metric 3.5 90cm HRS-48 1/2, номер серии 206/19, дата выпуска 04/2019, срок годности 03/2024,

на основании приказа Росздравнадзора от 22.10.2019 № 7923.

---